Інструкція до препарату Клотримазол 1% крем 20 г

Клотримазол (Clotrimazolum) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: клотримазол;

• 1 г крему містить 10 мг клотримазолу;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат, воску цетилові ефіри, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості

Білий крем однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Клотримазол. Код ATX D01A C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний із пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани грибів.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві тощо.

За відповідних умов тестування мінімальні інгібуючі концентрації цих типів грибів становлять приблизно 0,062–8,0 мкг /мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний із первинною фунгістатичною чи фунгіцидною активністю залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

In vitro активність обмежена проліферуючими елементами гриба; суперечки гриба мають лише незначну чутливість.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella). vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату.

Спочатку резистентні штами чутливих видів грибів трапляються рідко. Розвиток вторинної резистентності чутливих грибів досі спостерігалося лише у дуже поодиноких випадках у терапевтичних умовах.

Доклінічні дослідження, що проводилися із застосуванням повторної токсичної дози, не виявили шкідливого, генотоксичного та канцерогенного впливу на організм людини.

Клотримазол не показав тератогенної дії у дослідженнях репродуктивної токсичності на мишах, щурах та кроликах. Під час досліджень на щурах високі пероральні дози мали токсичну дію для матері та ембріотоксичну дію, що призводило до зниження ваги плода та зменшення виживання потомства. Дослідження на щурах показало, що клотримазол та/або його метаболіти виділяються в молоко через 4 години після введення в кількостях вище в 10-20 разів, ніж у плазмі, з подальшим зниженням до коефіцієнта 0,4 за 24 години.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження показали, що при місцевому застосуванні крему на шкіру клотримазол мінімально абсорбується з неушкодженої або запаленої шкіри до кровообігу людини. Отримані пікові концентрації клотримазолу в сироватці крові були нижчими за межу виявлення 0,001 мкг/мл, що свідчить про те, що при місцевому нанесенні крему з клотримазолом виникнення побічної дії або системних ефектів малоймовірне.

Клінічні властивості

Показання

Дерматомікози, викликані цвілевими та іншими грибами (наприклад, вид Trichophyton).

Дерматомікози, спричинені дріжджами (види Candida).

Шкірні захворювання, що свідчать про вторинне зараження грибковими інфекціями.

Кандидозний вульвіт та кандидозний балоніт.

Протипоказання Клотримазолу

Гіперчутливість до активного компонента та інших складових препарату.
Не використовувати крем для лікування нігтів чи інфекцій шкіри голови.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Лабораторні дослідження показали, що при одночасному застосуванні крему з латексними контрацептивами функціональність останніх може знижуватись, що, як наслідок, може впливати на ефективність цих продуктів. Цей ефект є тимчасовим і спостерігається тільки під час застосування препарату. Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції, принаймні, протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Особливості застосування препарату

У зв'язку з наявністю у складі цетостеарилового спирту при застосуванні можлива поява місцевої реакції з боку шкіри (наприклад, контактного дерматиту).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Кількість досліджень із використанням клотримазолу під час вагітності обмежена. Дослідження клотримазолу на тваринах показали репродуктивну токсичність при застосуванні високих пероральних доз (див. розділ Фармакодинаміка). Місцеве лікування клотримазолом має низьку системну експозицію, тому шкідливий вплив на репродуктивну функцію не прогнозується. Клотримазол можна використовувати під час вагітності, але під наглядом лікаря.

Дані фармакодинамічних та токсикологічних досліджень, проведених на тваринах, свідчать про екскрецію клотримазолу та його метаболітів у молоко після внутрішньовенного введення (див. розділ Фармакодинаміка). Не можна виключати ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії клотримазолом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користі для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Клотримазол, крем, не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Клотримазол

Препарат призначено для місцевого використання.

Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 – 3 рази на добу та злегка втирають. Смужки крему (½ см завдовжки) достатньо для обробки ділянки розміром з долоню. Лікування при дерматофітних інфекціях має тривати не менше одного місяця, а при кандидозних інфекціях – не менше двох тижнів.

Перед нанесенням крему на інфіковані стопи слід промити та висушити, особливо між пальцями.

Діти

Досвід застосування відсутній.

Передозування

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після перорального прийому. Специфічного антидоту немає.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, що загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або за наявності видимих симптомів передозування (наприклад, запаморочення, нудота, блювання). Промивання шлунка слід проводити лише за наявності відповідних умов проведення процедури.

Побічні реакції Клотримазолу

Оскільки дані про наведені нижче небажані ефекти ґрунтуються на спонтанних повідомленнях, визначити точну частоту їх виникнення неможливо.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив'янку, диспное, артеріальну гіпотензію, синкопе.

З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висипання, бульбашки, лущення/ексфоліація шкіри, дискомфорт/біль, набряк, почервоніння (еритема), відчуття печіння, жар, подразнення.

При підвищеній чутливості до цетостеарилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі чи слизовій оболонці.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 25 °С. Чи не заморожувати.

Упаковка

По 20 г крему в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.