Інструкція до препарату Клофан 500 мг супозиторії вагінальні №1

Клофан (Clofan) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: клотрімазол (clotrimazole);

• 1 супозиторій містить клотримазолу 500 мг;

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до світло-жовтого кольору, торпедоподібної форми.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Клотримазол.
Код ATX G01A F02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo, діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві та диморфні гриби.

За відповідних умов тестування мінімальні інгібуючі концентрації цих типів грибів становлять приблизно менше 0,062–8,0 мкг /мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний із первинною фунгістатичною чи фунгіцидною активністю залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

in vitro активність обмежена проліферуючими елементами гриба; суперечки гриба мають лише незначну чутливість.
Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).

in vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату. Спочатку резистентні штами чутливих видів грибів трапляються рідко. Розвиток вторинної резистентності під час лікування чутливих грибів досі спостерігалося дуже рідко.

Доклінічні дослідження, що проводяться за участю добровольців з одноразовою та повторною токсичною дозою, не виявили ушкоджуючого токсичного, генотоксичного впливу та впливу на репродукцію.

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики після застосування піхви показали, що лише незначна кількість клотримазолу (3-10%) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується у печінці неактивними метаболітами. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був меншим за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції в області статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Протипоказання Клофану

Підвищена індивідуальна чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Одночасне лікування застосовуваним вагінально клотримазолом і такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу/сиролімусу в плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан пацієнтки для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу, за необхідності шляхом перевірки їхніх рівнів у плазмі.

Одночасне застосування вагінальних супозиторіїв з латексними контрацептивами (такими як презерватив та діафрагма) може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність цих контрацептивів може знижуватися. Зазначений ефект є тимчасовим і може виникати тільки під час лікування. Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції, принаймні, протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Особливості застосування препарату

Слід уникати контакту з очима. Не ковтати.

Пацієнтці рекомендується проконсультуватися з лікарем:

• при перших проявах хвороби;
• якщо симптоми зберігаються довше за 7 днів;
• якщо симптоми з'являються знову протягом 2 місяців або більше ніж 4 рази протягом останніх 12 місяців;
• при вираженій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу;
• за наявності венеричних захворювань в анамнезі або обтяженого анамнезу щодо венеричних захворювань у партнера;
• за наявності більш як двох епізодів кандидозного вагініту за останні 6 місяців;
• якщо у пацієнтки висока температура тіла (від 38 °С), біль у нижній частині живота, дизурія, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, виразки вульви та вагінальні виразки, почервоніння, діарея, нудота, блювання, піхвова кровотеча супроводжується у плечі.

При застосуванні препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може бути передана партнеру. Може знижуватися ефективність та безпека латексних продуктів (таких як презервативи та діафрагми) (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Оскільки зазвичай уражається як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губи та прилеглі ділянки), слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок, включаючи місцеве лікування кремом для зовнішнього застосування.

Під час лікування препаратом Клофан, вагінальні супозиторії, рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням крему.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші продукти піхви під час застосування цього препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу з погляду репродуктивної токсичності. Кількість досліджень із застосуванням клотримазолу в період вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати використання клофану, вагінальної супозиторії протягом I триместру вагітності.

У період лікування препаратом Клофан, вагінальні супозиторії, слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Препарат не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Клофан

Один супозиторій вагінальний застосовувати на ніч.

Супозиторій вагінальний слід ввести у піхву якомога глибше, наскільки це можливо, перед сном. Найзручніше вводити супозиторій лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами.

Другий курс терапії може бути призначений, якщо це необхідно.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем.

Передозування

Ніякого ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової дози піхви або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування.

Специфічного антидоту немає.

Однак при випадковому пероральному застосуванні тільки при прояві клінічних симптомів передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання) слід застосовувати такі профілактичні заходи, як промивання шлунка. Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції Клофану

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи непритомність, артеріальну гіпотензію, задишку, кропив'янку, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: лущення шкіри в області статевих органів, свербіж, висипання, набряк, еритема, дискомфорт, відчуття печіння, подразнення, тазовий біль, вагінальна кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 супозиторіїв у стрипі. По 1 стрипу у картонній упаковці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.