Інструкція до препарату Клофан 10% вагінальний крем 7 г

Клофан (Clofan) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: клотримазол/clotrimazole;

• 1 г крему містить клотримазол 100 мг;

допоміжні речовини: тефоз-63 (поліетиленгліколю-6 стеарат, етиленгліколю стеарат, поліетиленгліколю-32 стеарат); олія мінеральна легеня; спирт цетостеариловий; спирт бензиловий; бутилгідрокситолуол (Е 321); полісорбат 60; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода очищена; триетаноламін.

Лікарська форма

Крем піхвовий.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний в'язкий крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Клотримазол. Код ATX G01A F02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Клотримазол є антигрибковим препаратом місцевої дії групи похідних імідазолу.

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo, діє на дерматофіти, дріжджові та плісняві грибки.

За відповідних умов тестування мінімальні інгібуючі концентрації цих типів грибків становлять приблизно менше 0,062-8,0 мкг /мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний із первинною фунгістатичною чи фунгіцидною активністю залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

in vitro активність обмежена проліферуючими елементами грибка; суперечки грибка мають лише незначну чутливість.

Спочатку резистентні штами грибків трапляються дуже рідко. Розвиток вторинної резистентності у попередньо чутливих до дії клотримазолу грибків досі спостерігався дуже рідко.

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики після застосування піхви показали, що лише незначна кількість клотримазолу (3-10%) всмоктується.

Абсорбований клотримазол швидко метаболізується у печінці неактивними метаболітами. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був меншим за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Клінічні властивості

Показання

Вагінальний крем з клотримазолом рекомендований для лікування кандидозного вагініту.

Протипоказання Клофану

Підвищена чутливість до клотримазолу та інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Латексні контрацептиви

Одночасне застосування крему в області геніталій з латексними контрацептивами (такими як презерватив та діафрагма) може призвести до пошкодження останніх, тому ефективність цих контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції, як мінімум, протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Такролімус/сирол та мус

Одночасне лікування застосовуваним вагінально клотримазолом і такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу/сиролімусу в плазмі крові. Отже, слід ретельно контролювати стан хворого виявлення симптомів передозування такролімусу чи сиролимуса, за необхідності – перевіряти їх рівні у плазмі крові.

Особливості застосування препарату

До початку лікування вагінальним кремом із клотримазолом необхідно проконсультуватися з лікарем.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються довше ніж 7 днів при застосуванні вагінального крему з клотримазолом.

Вагінальний крем із клотримазолом можна використовувати повторно, якщо симптоми кандидозної інфекції виникнуть повторно через 7 днів після закінчення терапії. Однак слід проконсультуватися з лікарем, якщо протягом останніх шести місяців було більше двох епізодів кандидозного вагініту.

Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Бутилгідрокситолуол може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Кількість досліджень із застосуванням клотримазолу у вагітних жінок обмежена. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність клотримазолу при його пероральному застосуванні у високих дозах. При низькій системній експозиції клотримазолу після вагінального застосування шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності не передбачається.

Клотримазол можна застосовувати під час вагітності тільки під наглядом лікаря.

Протягом вагітності слід застосовувати іншу лікарську форму клотримазолу, яка не потребує аплікатора.

Період годування груддю

Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані у тварин показали, що клотримазол або його метаболіти потрапляють у грудне молоко при внутрішньовенному введенні. Тому неможливо виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Необхідно ухвалити рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від лікування клотримазолом з урахуванням переваг годування груддю для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Клофан крем піхвовий, не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами, або має лише незначний вплив.

Спосіб застосування та дози Клофан

Крем необхідно вводити інтравагінально за допомогою аплікатора, що додається.
7 г крему Клофан (1 повний аплікатор) вводити якнайглибше у піхву ввечері (перед сном) одноразово. Курс лікування – 1 день. Другий курс терапії може бути призначений, якщо потрібно.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації. Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші продукти піхви під час застосування цього препарату.

Під час терапії слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може бути передана партнеру.

Діти

Досвід застосування препарату Клофан дітям до 16 років відсутній, тому не слід застосовувати дану категорію пацієнток.

Передозування

Ніякого ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової дози піхви або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що викликають підвищене всмоктування), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту немає.

У разі випадкового перорального застосування тільки при прояві клінічних симптомів передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання) слід застосовувати такі профілактичні заходи, як промивання шлунка. Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції Клофану

З боку шкіри та підшкірної клітковини: місцеві шкірні реакції, включаючи контактний дерматит.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи непритомність (синкопе), артеріальну гіпотензію, диспное (задишку), кропив'янку, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: неприємні відчуття (свербіж, дискомфорт, печіння) та клінічні прояви (роздратування, лущення шкіри, висипання, набряк, еритема) в області статевих органів; біль у ділянці таза, вагінальна кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі вище 25°С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 г у тубі, по 1 тубі разом із аплікатором у картонній упаковці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.