Інструкція до препарату Кетопрофен-ВМ 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій 2 мл №10

Кетопрофен-ВМ (Ketoprofen-WM) інструкція із застосування

Склад

Діюча речовина: кетопрофен;

• 1 ампула (2 мл) препарату містить: кетопрофен 100 мг;

Допоміжні речовини: аргінін; лимонна кислота, моногідрат; спирт бензиловий; натрію гідроксид або хлористоводнева кислота розведена; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Кетопрофен. Код ATX M01A Е03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Кетопрофен є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), що має периферичну та загальну аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Також короткочасно пригнічує функцію тромбоцитів. Механізм дії базується на зменшенні синтезу простагландинів.

Загальний аналгетичний ефект кетопрофену було підтверджено результатами численних експериментальних досліджень.

Фармакокінетика

Абсорбція

Після внутрішньом'язового введення кетопрофену максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 20 хвилин.

Розподіл

Кетопрофен на 99% зв'язується із білками плазми крові. Проникає в синовіальну рідину, у внутрішньосуглобові, капілярні, синовіальні та сухожильні тканини. Кетопрофен також проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри. Об'єм розподілу становить приблизно 7 літрів.

Метаболізм

Метаболізм кетопрофену відбувається двома основними шляхами: шляхом гідроксилювання, а також поєднання з глюкуроновою кислотою; останній є основним шляхом метаболізму в організмі людини.

Висновок

Виведення кетопрофену, переважно і із сечею, відбувається швидко. 50% введеної дози виводиться протягом 6 годин після застосування незалежно від шляху введення.
Екскреція кетопрофену у незміненому вигляді є незначною (менше 1 %). Практично весь кетопрофен виводиться у вигляді метаболітів із сечею, причому від 65% до 75% введеної дози виділяється у вигляді глюкуронідного метаболіту.

Пацієнти похилого віку

У таких пацієнтів абсорбція кетопрофену не змінюється, але період напіввиведення подовжується.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У таких пацієнтів зниження ниркового та плазмового кліренсу та подовження періоду напіввиведення корелюють зі ступенем тяжкості ниркової недостатності.

Клінічні властивості

Показання

• Нетривале симптоматичне лікування загострення ревматоїдного артриту, гострого болю в попереку, корінкової невралгії.
• Купірування больового нападу, пов'язаного з неопластичними процесами.
• Купірування больового нападу при ниркових кольках.

Протипоказання Кетопрофену-ВМ

• Гіперчутливість до діючої речовини або інших допоміжних речовин лікарського засобу.
• Наявність в анамнезі алергічних станів, таких як бронхоспазм, астматичні напади, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, гострий риніт після прийому ацетисаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Активна виразка або шлунково-кишкова виразка, кровотеча або перфорація в анамнезі.
• Шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча або інша активна кровотеча.
• Тяжка серцева недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Розлади гемостазу чи одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання пов'язані з шляхом застосування).
• Застосування недоношеним або доношеним новонародженим немовлятам (через наявність у складі лікарського засобу бензилового спирту).
• Застосування після 24 тижнів (5 місяців) вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Засоби, здатні викликати гіперкаліємію (солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), імунодепресанти (циклоспорин, такролімус, триметоприм)).

При одночасному застосуванні кетопрофену з такими засобами підвищується ризик гіперкаліємії. Цей ризик особливо високий при прийомі калійзберігаючих сечогінних засобів, особливо при їх комбінації один з одним або з солями кальцію, в той час як комбінація інгібіторів АПФ і НПЗЗ, наприклад, менш небезпечна при дотриманні рекомендованих заходів.

Оцінюючи ризику та рівнів стресу, викликаних прийомом калійзберігаючих засобів, необхідно враховувати специфічні лікарські взаємодії, властиві кожному засобу.

Деякі засоби, наприклад, триметоприм, не є фактором ризику при взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак вони можуть діяти як супутні фактори при застосуванні з іншими засобами, зокрема зі згаданими вище.

Одночасне застосування кетопрофену із зазначеними нижче засобами не рекомендується.

• Інші НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту у високих дозах). При одночасному застосуванні з такими засобами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в протизапальних дозах (≥1 г/дозу та/або ≥3 г/добу), а також у болезаспокійливих або жарознижувальних дозах (≥500 мг/дозу та/або <3 г/добу )), підвищується ризик розвитку виразок та шлунково-кишкових кровотеч (синергетична взаємодія).
• Антикоагулянти (антивітамін K (наприклад, варфарин), інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, дабігатран), прямі інгібітори тромбіну (такі як апіксабан, ривароксабан, едоксабан)): При одночасному застосуванні підвищується ризик кровотеч. Якщо одночасного застосування не можна уникнути, потрібний інтенсивний клінічний і навіть біологічний моніторинг.
• Нефракціоновані гепарини, гепарини з низькою молекулярною масою та споріднені сполуки (у лікувальних дозах та/або у літніх пацієнтів). При одночасному застосуванні кетопрофену з такими засобами підвищується ризик кровотеч (подразнення слизової оболонки шлунка, викликане прийомом НПЗЗ). Якщо одночасного застосування не можна уникнути, потрібний інтенсивний клінічний моніторинг.
• Літій. При одночасному застосуванні існує ризик підвищення рівня літію у плазмі крові, аж до токсичного через зниження виведення літію нирками. Якщо одночасного застосування не можна уникнути, цей показник необхідно контролювати на початку прийому, при зміні дозування та після припинення застосування НПЗЗ.
• Метотрексат (при застосуванні доз, що перевищують 20 мг/тиждень). При одночасному застосуванні підвищується гематологічна токсичність метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі терапії НПЗЗ. Між закінченням або початком лікування кетопрофеном та лікуванням метотрексатом має пройти не менше 12 годин.
• Пеметрексед (легкого або середнього ступеня порушення функції нирок та кліренсом креатиніну від 45 до 80 мл/хв): ризик токсичності пеметрекседу (НПЗЗ знижують нирковий кліренс пеметрекседу).

Одночасне застосування декскетопрофену з такими засобами слід проводити з обережністю

Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II

При одночасному застосуванні цих засобів у пацієнтів групи ризику (літній вік, зневоднення, комбінована терапія з сечогінними засобами, порушення функції нирок внаслідок зниження швидкості клубочкової фільтрації (пригнічення функції судиннорозширювальних простагландинів НПЗЗ) можлива гостра ниркова недостатність). Ці реакції зазвичай оборотні. Крім цього, можливе зниження гіпотензивного ефекту. При одночасному застосуванні рекомендується адекватна гідратація пацієнта та контроль функції нирок на початку лікування.

Сечогінні засоби

При одночасному застосуванні цих засобів у пацієнтів групи ризику (літній вік та/або зневоднення) можлива гостра ниркова недостатність через зниження швидкості клубочкової фільтрації (пригнічення функції судинорозширювальних простагландинів НПЗЗ). З іншого боку, спостерігається зниження антигіпертензивного ефекту. При одночасному застосуванні рекомендується адекватна гідратація пацієнта та контроль функції нирок на початку лікування.

Метотрексат у низьких дозах (≤20 мг/тиждень)

При одночасному застосуванні спостерігається підвищення гематологічної токсичності метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату). У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня контролювати розгорнуту картину крові. При порушенні функції нирок, а також у пацієнтів похилого віку, рекомендується ретельний контроль за змінами (навіть незначними) функціями нирок.

Пеметрексед (пацієнти з нормальною функцією нирок)

При одночасному застосуванні посилюється токсичність пеметрекседу (зменшення ниркового кліренсу пеметрекседу). У разі одночасного застосування рекомендується контроль функції нирок.

Циклоспорин, такролімус

При одночасному застосуванні існує ризик розвитку адитивного ефекту нефротоксичності, особливо у пацієнтів похилого віку. У разі одночасного застосування рекомендується контроль функції нирок на початку терапії НПЗЗ.

Тенофовір

При одночасному застосуванні підвищується ризик ниркової токсичності тенофовіру, особливо при застосуванні високих доз НПЗЗ або за наявності факторів ризику ниркової недостатності. При одночасному застосуванні рекомендується контроль функції нирок.

Серцеві глікозиди

Не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії кетопрофену та дигоксину. При одночасному застосуванні слід бути обережним, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки НПЗЗ можуть спричинити порушення функції нирок та зменшити нирковий кліренс серцевих глікозидів.
При одночасному застосуванні кетопрофену з такими засобами слід враховувати можливі взаємодії.

Ацетилсаліцилова кислота в антиагрегантних дозах (50-375 мг на добу, одноразово або кілька прийомів)

При одночасному застосуванні підвищується ризик утворення виразок та шлунково-кишкових кровотеч.

Глюкокортикоїди (крім гідрокортизону при замісній терапії)

При одночасному застосуванні підвищується ризик утворення виразок та шлунково-кишкових кровотеч.

Антитромбоцитарні антиагреганти

При одночасному застосуванні підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

При одночасному застосуванні збільшується ризик кровотеч.

Нефракціоновані гепарини, гепарини з низькою молекулярною масою (профілактичні дози)

При одночасному застосуванні збільшується ризик кровотеч.

Дефера сі рокс

При одночасному застосуванні підвищується ризик утворення виразок та шлунково-кишкових кровотеч.

Бета-блокатори (крім есмололу)

При одночасному застосуванні знижується гіпотензивний ефект (пригнічення функції судиннорозширювальних простагландинів та затримка води та натрію при застосуванні фенілбутазону).

Пентоксифілін

При одночасному застосуванні збільшується ризик кровотеч. У разі одночасного використання цих засобів необхідний інтенсивний клінічний моніторинг і частий контроль часу кровотечі (часу зсідання крові).

Інші калійзберігаючі антиагреганти

При одночасному застосуванні підвищується ризик гіперкаліємії, аж до смерті.

Нікоранділ

При одночасному застосуванні підвищується ризик серйозних ускладнень, таких як шлунково-кишкові виразки, що супроводжуються перфораціями та кровотечами.

Особливості застосування

Загальні

Слід уникати застосування лікарського засобу у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Побічні реакції можна мінімізувати за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для усунення симптомів.

Слід ретельно дослідити пацієнтів із реакціями фототоксичності чи реакціями фототоксичності в анамнезі.

При тривалому лікуванні необхідно контролювати кількість формених елементів крові, а також функцію печінки та нирок.

Слід припинити застосування лікарського засобу у разі проявів порушень зору, таких як помутніння зору.

Слід уникати застосування лікарського засобу у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі з антикоагулянтами, літієм, ацетилсаліциловою кислотою у болезаспокійливих, жарознижувальних або протизапальних дозах, метотрексатом у дозах, що перевищують 20 мг/тиждень. нефракціонованим гепарином (у лікувальних дозах та/або у пацієнтів похилого віку), а також з пеметрекседом.

Маскування симптомів основних інфекцій

Кеторолак може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування та тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позашпитальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. При застосуванні лікарського засобу при підвищенні температури тіла або полегшення болю при інфекції рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Ефекти з боку травного тракту

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, спостерігалося для всіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-провісників або наявності в анамнезі патології з боку травного тракту.

Згідно з епідеміологічними даними, кетопрофен може бути пов'язаний з підвищеним ризиком тяжкої шлунково-кишкової токсичності в порівнянні з іншими НПЗЗ, особливо при прийомі високих доз.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку та низькою масою тіла. У цьому випадку лікування слід розпочинати з найменшої дози. Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно повідомити лікаря про всі незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою, особливо на початкових етапах лікування.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме – пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як також нікоранділ.

При розвитку шлунково-кишкової кровотечі застосування лікарського засобу слід припинити.

Лікарський засіб слід обережно застосовувати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення.

Серцево-судинні та церебро-судинні ефекти

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль та консультативна допомога, оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалася затримка рідини у тканинах та утворення набряків.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють припустити, що на фоні застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та тривалий час) може дещо підвищуватись ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту). Даних для унеможливлення такої небезпеки при застосуванні кетопрофену недостатньо.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або інсультом (включаючи транзиторну ішемічну атаку) лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельного обстеження.

Таке ж ретельне обстеження слід проводити перед початком тривалого застосування лікарського засобу пацієнтам з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Відзначається підвищений ризик артеріальних тромбозів у пацієнтів, які застосовували НПЗЗ (крім ацетилсаліцилової кислоти) для усунення післяопераційного болю після аорто-коронарного шунтування.

Ефекти з боку шкіри

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним кінцем) на фоні застосування НПЗЗ (включаючи кетопрофен), у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). Найбільший ризик виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, більшість пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових або інших симптомів гіперчутливості слід припинити застосування лікарського засобу.

Ефекти з боку нирок

НПЗЗ (включаючи кетопрофен) внаслідок пригнічення судинорозширювальної дії ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку застосування або після збільшення дози лікарського засобу рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

• літній вік;
• одночасне застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками;
• гіповолемія (будь-якого генезу);
• серцева недостатність;
• хронічна ниркова недостатність;
• нефротичний синдром;
• вовчана нефропатія;
• цироз печінки.

Ефекти з боку водно-сольового балансу

При застосуванні кетопрофену можлива затримка води та натрію в організмі, пов'язана з можливістю виникнення набряків, розвитком та посиленням артеріальної гіпертензії, розвитком серцевої недостатності. Пацієнтам із артеріальною гіпертензією або серцевою недостатністю рекомендується проведення клінічного моніторингу. Можливе зниження ефективності гіпотензивних препаратів.

Пацієнти з гіперкаліємією

При гіперкаліємії на фоні діабету або одночасного прийому калійзберігаючих засобів слід регулярно контролювати рівень калію в плазмі.

Пацієнти з астмою

Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, схильні до більш високого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Застосування лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більш високу частоту побічних реакцій до НПЗЗ (включаючи кетопрофен), зокрема шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідно регулярно оцінювати рівень трансаміназ, особливо при тривалому застосуванні лікарського засобу. Рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту були описані у зв'язку із застосуванням кетопрофену.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікарський засіб слід обережно застосовувати пацієнтам із незначними чи помірними порушеннями функції нирок.

Вплив на фертильність

Застосування кетопрофену може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінки, які мають проблеми із зачаттям чи обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість скасування лікарського засобу.

Застереження, пов'язані з допоміжними речовинами

Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично вільно від натрію.
Лікарський засіб містить 40 мг/дозу бензилового спирту, що може викликати токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років. Лікарський засіб не застосовувати недоношеним та новонародженим.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та розвиток плода. Згідно з результатами епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плоду пороку серця та несрощування передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується із збільшенням дози та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре-і постімплантаційних втрат та підвищення ембріофетальної смертності.

Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи.

Починаючи з 20 тижня вагітності застосування кетопрофену може спричинити олігогідрамніон унаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай оборотне після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість із яких пройшли після припинення лікування.

Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливий вплив на плід:

1. Порушення функції нирок:

• in utero (внутрішньоутробно), починаючи з 12 тижня вагітності (формування ембріонального діурезу): можливий розвиток маловоддя (найчастіше оборотного при відміні терапії), аж до розвитку анамніозу, особливо при тривалому впливі);
• гостра ниркова недостатність новонародженого (оборотна або необоротна), особливо у випадках тривалої дії та застосування препарату на пізніх термінах вагітності (з ризиком тяжкої затяжної гіперкаліємії) (див. вище).

2. Серцево-легенева токсичність: може спостерігатися часткове або повне передчасне зрощення Боталової протоки в утробі матері. Внутрішньоутробне звуження/закриття артеріальної протоки загрожує розвитком правошлуночкової недостатності або навіть внутрішньоутробної смерті. Цей ризик зростає при прийомі препарату на пізніх термінах вагітності (мала ймовірність оборотності). Даний небажаний ефект можливий навіть при прийомі одноразової дози;

3. Збільшення тривалості кровотеч у матері та дитини здатності до агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;

4. Пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до затримки чи збільшення тривалості пологів.

Враховуючи вищезгадане:

• до 12 тижнів вагітності: препарат застосовувати тільки у разі крайньої необхідності;
• з 12 до 24 тижнів вагітності (від встановлення діурезу плода до 5 місяців): короткочасне застосування при необхідності; тривале застосування протипоказане;
• з 24 тижнів вагітності (5 повних місяців): застосування протипоказане, навіть одноразове.

У разі застосування кетопрофену жінці, яка планує вагітність, або під час І та ІІ триместрів вагітності слід дотримуватись мінімальної дози та тривалості терапії.

Дородовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу кетопрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.
У разі ненавмисного (випадкового) прийому після 24 тижнів вагітності рекомендується ретельний контроль серцевої діяльності та функції нирок, а також моніторинг стану плода та/або новонародженого з урахуванням тривалості прийому. Тривалість спостереження залежить від періоду напіввиведення.

Період годування груддю

Оскільки НПЗЗ проникають у грудне молоко, лікарський засіб не слід застосовувати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

При застосуванні кетопрофену можливий розвиток сонливості, запаморочення, судом та порушення зору. При розвитку таких симптомів слід утриматися від керування автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Кетопрофен-ВМ

Побічні реакції можна мінімізувати за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. «Особливості застосування»).

Дозування

Дорослі

Ревматологія, біль неопластичного походження

Засіб слід застосовувати у дозі 100-200 мг на добу, розділеній на 2-3 ін'єкції. Тривалість лікування становить 2-3 доби (надалі, за потреби, продовжують лікування засобами для перорального або ректального застосування).

Ниркова колька

Засіб слід застосовувати у дозі 100–300 мг/добу, розділеній на 2–3 ін'єкції. Тривалість лікування не перевищує 48 годин.
Перед застосуванням у добовій дозі 200 мг необхідно ретельно оцінити співвідношення користь/ризик. Застосування більш високих доз допустиме лише для усунення ниркової коліки (коли діагноз ниркової коліки не викликає сумніву) з урахуванням максимально допустимої терапевтичної дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти похилого віку
У разі застосування таким пацієнтам рекомендується зменшити та за необхідності скоригувати початкову дозу в залежності від функції нирок з урахуванням індивідуальної переносимості кетопрофену.

Пацієнти з гіповолемією
Див. також Розділ «Особливості застосування».

Лікарський засіб призначений лише для внутрішньом'язового введення.
Ін'єкція повинна бути зроблена повільно і глибоко у верхній зовнішній квадрант сідниці в асептичних умовах. У разі повторного застосування необхідне почергове застосування у ліву та праву сідницю. Перед ін'єкцією необхідно обов'язково провести аспіраційну пробу, щоб переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини.

Якщо під час ін'єкції сильний біль, введення має бути негайно припинено. У пацієнтів з ендопротезом кульшового суглоба ін'єкції повинні проводитися на протилежному боці.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 18 років.

Передозування

Симптоми

Повідомлялося про випадки передозування при застосуванні кетопрофену в дозі до 2,5 г.
У дорослих пацієнтів головними симптомами передозування є головний біль, запаморочення, сонливість, летаргія, нудота, блювання, діарея, а також біль у животі або біль у надчеревній ділянці. У разі тяжкої інтоксикації спостерігалися гіпотензія, пригнічення дихання та шлунково-кишкові кровотечі.

Лікування

У разі передозування слід негайно госпіталізувати пацієнта. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування необхідно для усунення зневоднення, моніторингу функції нирок та корекції можливого ацидозу. При порушенні функції нирок рекомендовано гемодіаліз для виведення препарату. Специфічний антидот не відомий.

Побічні реакції Кетопрофену-ВМ

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду часу) може бути пов'язане з деяким збільшенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфарктів міокарда та інсультів).

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. До найбільш серйозних можливих побічних реакцій відносяться виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним кінцем, особливо у пацієнтів похилого віку.

Під час застосування НПЗЗ повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, виразковий стоматит, біль в епігастрії, мелена, гематемезис (кривава блювота), загострення ректоколіту або хворобу Крона. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомляли про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність, пов'язані з терапією НПЗЗ. Дуже рідко спостерігалися бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).

Нижченаведені побічні реакції систематизовані відповідно до класів систем органів MedDRA і частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

• З боку системи крові та лімфатичної системи:

рідко – анемія внаслідок кровотечі; частота невідома – агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія.

• З боку імунної системи:

частота невідома - набряк Квінке, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).

• З боку психіки:

частота невідома – дезорієнтація, афективні розлади.

• З боку нервової системи:

нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – парестезії; частота невідома – асептичний менінгіт, судоми, запаморочення, порушення смаку.

• З боку органу зору:

рідко - нечіткість (помутніння) зору.

• З боку органів слуху та рівноваги:

рідко – шум у вухах.

• З боку серця:

нечасто – набряки; частота невідома – серцева недостатність.

• З боку судинної системи:

частота невідома – артеріальна гіпертензія, вазодилація, васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

• З боку травного тракту:

часто – диспепсія, нудота, дискомфорт у травному тракті, біль у шлунку, блювання; нечасто – діарея, запор, метеоризм, гастрит; рідко – стоматит, виразка шлунка, коліт; частота невідома – загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкова кровотеча та перфорація, панкреатит.

• З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко – напад астми; частота невідома – бронхоспазм, особливо у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ, риніт.

• З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто – висипання, свербіж; частота невідома – кропив'янка, загострення хронічної кропив'янки, реакції фоточутливості, алопеція, бульозний дерматит (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла).

• З боку гепатобіліарної системи:

рідко – підвищення рівня трансаміназ, гепатит, підвищення білірубіну у плазмі крові внаслідок захворювання печінки.

• З боку нирок та сечовивідних шляхів:

частота невідома – затримка рідини та солей в організмі, гіперкаліємія, гостра функціональна ниркова недостатність у пацієнтів із факторами ризику.
органічні ураження нирок, які можуть призвести до ГНН; відомі поодинокі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому, папілярного некрозу, аномалії функції нирок.

Загальні розлади та порушення у місці введення:

нечасто – втома; рідко збільшення маси тіла; частота невідома – реакції на місці ін'єкції, включаючи медикаментозну емболію судин шкіри, відому як синдром Ніколау. Повідомлялося про нечисленні випадки болю та печіння у місці ін'єкції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дозволяє постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Несумісність

Оскільки дослідження сумісності відсутні, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Упаковка

По 2 мл ампулі; по 5 ампул у контурній комірчастій упаковці; по 1 або 2 контурні комірчаста упаковка в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.