Інструкція до препарату Кетанікс розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 1 мл ампули №10

Кетанікс (Ketanix) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: кеторолаку трометамін;

• 1 мл розчину містить 30 мг кеторолаку трометаміну в перерахуванні на 100% суху речовину;

Допоміжні речовини: натрію хлорид, пропіленгліколь, динатрію едетат, хлорбутанол гемігідрат, трометамін, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора рідина жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код ATX M01B15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Кеторолак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), інгібітор циклооксигенази (ЦОГ), похідне піролізинкарбонової кислоти, має виражену аналгетичну дію. Завдяки особливостям лікарської форми тривалість аналгетичної дії препарату – 10-12 годин. Спосіб купірувати або зменшувати біль малої та середньої інтенсивності.

Як і інші НПЗЗ, має жарознижувальну та протизапальну дію. Здатний гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика

При внутрішньом'язовому введенні на місці введення препарату утворюється депо, з якого кеторолак поступово надходить у системний кровотік.
Час досягнення максимальної концентрації (max = 3 мг/л) у плазмі крові (Tmax) становить 40-50 хв. Зв'язування з білками плазми – понад 99%. До 10% введеної дози препарату метаболізується у печінці, решта – у нирках. Виводиться з організму переважно із сечею (до 90%), 60% введеної дози – у незміненому стані. До 10% введеної дози виводиться з фекаліями. Період напіввиведення препарату (Т1/2) становить 4-6 годин. У пацієнтів з порушеннями функції нирок та похилого віку швидкість виведення препарату знижується, а період напіввиведення зростає. Проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко.

Клінічні властивості

Показання

Купірування помірного та сильного післяопераційного болю протягом нетривалого часу.

Протипоказання Кетаніксу

Підвищена чутливість до кеторолаку або будь-якого іншого компонента препарату та інших НПЗЗ.

Активна виразка пептики, нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, або виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі.

Наявність чи підозра на шлунково-кишкову кровотечу або черепно-мозковий крововилив.

Стан з високим ризиком кровотечі або неповного гемостазу, геморагічний діатез.

Протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю середнього або високого ступеня тяжкості (зміст креатиніну у сироватці >160 мкмоль/л) або пацієнтам з ризиком ниркової недостатності внаслідок гіповолемії або зневоднення.

Кеторолак пригнічує функції тромбоцитів, тому протипоказаний пацієнтам з підозрою на цереброваскулярну кровотечу або підтвердженим діагнозом цереброваскулярної кровотечі, пацієнтам після хірургічних операцій з високим ризиком кровотечі або неповної гемостазу, а також пацієнтам з високим ризиком кровотечі із гемотерапії.

Супутнє застосування антиагрегантів (ацетилсаліцилова кислота), антикоагулянтів, включаючи варфарин та низьку дозу гепарину (2500-5000 ОД кожні 12 годин).

Тяжка серцева, печінкова, ниркова недостатність.

Протипоказаний пацієнтам, у яких інші інгібітори синтезу простагландину викликають алергічні реакції, такі як астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка.

Бронхіальна астма, бронхоспазм, поліпи порожнини носа, ангіоневротичний набряк в анамнезі.

Лікарський засіб протипоказаний при вагітності, під час сутичок та пологів, у період годування груддю.

Лікарський засіб не застосовують дітям віком до 16 років.

Одночасне лікування іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ, ацетилсаліциловою кислотою, варфарином, пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію.

Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших інгібіторів синтезу простагландинів (у таких хворих спостерігаються тяжкі анафілактичні реакції).

Не застосовувати як аналгетичний засіб перед оперативним втручанням, оскільки він затримує агрегацію тромбоцитів; протипоказаний також під час оперативного втручання через підвищений ризик кровотечі.

Протипоказане епідуральне або інтратекальне введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Кеторолак значно пов'язується з білками плазми (загалом на 99,2%).
Кеторолаку трометамін не змінює фармакокінетику інших засобів через індукцію або інгібування ферментів.

Варфарин, дигоксин, саліцилати та гепарин. Кеторолаку трометамін значно зменшував зв'язування варфарину з білками плазми in vitro і не змінював зв'язування дигоксину з білками плазми. Дослідження in vitro вказують, що при терапевтичних концентраціях саліцилатів (300 мкг/мл) зв'язування кеторолаку зменшувалося приблизно з 992 до 975%, що вказувало на потенційне дворазове збільшення рівнів незв'язаного кеторолаку в плазмі крові. Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикаму, ацетамінофену, фенітоїну та толбутаміду не змінюють зв'язування кеторолаку. трометаміну з білками плазми крові.

Ацетилсаліцилова кислота

При застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою зв'язування кеторолаку з білками плазми зменшується, хоча кліренс вільного кеторолаку не змінюється. Клінічне значення цього виду взаємодії невідоме, хоча, як і при застосуванні інших НПЗЗ, не рекомендується одночасно призначати кеторолаку трометамін та ацетилсаліцилову кислоту через потенційне підвищення частоти виникнення побічних явищ.

Тромбоксон

Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів, знижує концентрацію тромбоксану та збільшує тривалість кровотечі. Функції тромбоцитів повертаються у норму протягом 24-28 годин після відміни кеторолаку.

Пробенецид

Одночасне застосування кеторолаку трометаміну та пробенециду протипоказано.

Неполяризуючі міорелаксанти

Офіційні дослідження супутнього застосування кеторолаку трометаміну та міорелаксантів не проводилося.

Зідовудін

Одночасне застосування НПЗЗ з зидовудином призводить до підвищення ризику гематологічної токсичності. Існує підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих, які страждають на гемофілію і одночасно лікуються зидовудином та ібупрофеном.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами можливе посилення кровотеч. Одночасне застосування з антикоагулянтами (такими як варфарин) протипоказане.

При одночасному застосуванні препарату з іншими НПЗЗ можливий розвиток адитивних побічних ефектів.

Діуретики – знижується діуретичний ефект, внаслідок чого підвищується нефротоксична дія кеторолаку.

β-адреноблокатори, інгібітори АПФ – відбувається зниження антигіпертензивної дії β-адреноблокаторів під впливом кеторолаку, внаслідок чого можливий розвиток порушень функції нирок.

Антибіотики циклоспоринового ряду – підвищується нефротоксичність циклоспоринів.

Глюкокортикостероїди – у зв'язку з підвищенням ризику розвитку кровотеч у шлунково-кишковому тракті, одночасне застосування кеторолаку з глюкокортикостероїдами необхідно проводити обережно.

Хінолони – підвищується ризик розвитку судом. Дані, отримані в дослідженнях на тваринах, свідчать про те, що НПЗЗ здатні збільшувати ризик конвульсій, асоційованих з антибіотиками групи хінолонів.

Міфепристон - кеторолак знижує ефективність міфепристону, у зв'язку з чим застосування кеторолаку дозволено лише через 8-12 днів після початку застосування міфепристону.

Окспентифілін – не рекомендується через підвищений ризик розвитку крововиливів.

Солі літію – затримується виведення літію з організму.

Опіоїдні анальгетики – посилюється ефект опіоїдних анальгетиків, що дає змогу зменшувати дозу останніх при знеболюванні.

Серцеві глікозиди – НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати плазмові рівні серцевих глікозидів.

Метотрексат – одночасно призначати з обережністю, оскільки деякі лікарські засоби, що інгібують синтез простагландину, згідно з повідомленнями, знижують кліренс метотрексату, отже, збільшують його токсичну дію.

Протисудомні засоби – повідомлялося про поодинокі випадки виникнення судом при одночасному застосуванні кеторолаку трометаміну та протисудомних засобів (фенітоїну, карбамазепіну).

Психотропні засоби – при одночасному застосуванні кеторолаку та психотропних засобів (флуоксетину, тіотексену, алпразоламу) повідомлялося про виникнення галюцинацій.

Пентоксифілін – підвищує ризик появи кровотечі.

Препарати, що містять часник, цибулю, гінкго дволопатеве, можуть посилювати ефект кеторолаку та підвищувати ризик розвитку геморагічних ускладнень.

Особливості застосування препарату

Рекомендується застосовувати в умовах стаціонару.

Можливість побічних ефектів можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів.

Комбіноване застосування кеторолаку трометаміну внутрішньом'язово та перорально у дорослих пацієнтів не повинно перевищувати 5 днів.

Слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів знеболення настає лише через 30 хвилин після введення.

При лікуванні пацієнтів із серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, які приймають діуретики або після хірургічного втручання з гіповолемією, необхідно проводити ретельний контроль діурезу та функції нирок.

Вплив на фертильність

Застосування кеторолаку трометаміну слід відмінити жінкам, які не можуть завагітніти і через це проходять обстеження.

Вплив на травний тракт

Кеторолаку трометамін здатний викликати тяжкі побічні реакції з боку травного тракту на будь-якому етапі терапії препаратом після симптомів провісників або без них; такі побічні реакції можуть мати летальні наслідки. Ризик появи серйозних з клінічної точки зору шлунково-кишкових дозозалежних кровотеч. Але побічні явища можуть виникати навіть за нетривалої терапії. Крім наявності в анамнезі виразкової хвороби, провокуючими факторами є одночасне застосування пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів, тривала терапія НПЗЗ, куріння, вживання алкогольних напоїв, літній вік та поганий стан здоров'я в цілому. Більшість спонтанних звітів про явища з боку травного тракту стосувалися пацієнтів похилого віку або ослаблених пацієнтів, тому при лікуванні такої категорії хворих слід приділяти їм особливу увагу, при підозрі на кеторолак слід скасувати. Пацієнтам із групи ризику слід призначати альтернативний вид терапії, до якої не входять НПЗЗ.

Слід з обережністю застосовувати НПЗЗ пацієнтам із хворобою Крона та виразковим колітом в анамнезі через можливість погіршення перебігу захворювання.

Вплив на гемостаз

При супутньому прийомі кеторолаку трометаміну у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію, може підвищуватись ризик виникнення кровотечі. Детальні дослідження одночасного застосування кеторолаку та профілактичних низьких доз гепарину (2500-5000 ОД кожні 12 годин) не проводилися, тому такий режим також може підвищувати ризик появи кровотечі.

Пацієнти, які вже приймають антикоагулянти або потребують введення низьких доз гепарину, не повинні застосовувати кеторолаку. трометамін. За станом пацієнтів, які приймають інші засоби, які негативно впливають на гемостаз, при введенні кеторолаку трометаміну слід ретельно спостерігати. Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. На відміну від пролонгованої дії після прийому ацетилсаліцилової кислоти, функція тромбоцитів повертається в норму протягом 24-48 годин після відміни кеторолаку. У пацієнтів, яким робили операцію з високим ризиком кровотечі або неповним гемостазом, кеторолаку трометамін застосовувати не можна. Препарат не має седативних або анксіолітичних властивостей.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок

Як і інші НПЗЗ, кеторолак інгібує синтез простагландинів і може токсично впливати на нирки, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції нирок або хворобою нирок в анамнезі. До групи ризику належать пацієнти з порушеннями функції нирок, гіповолемією, серцевою недостатністю, з порушеннями функції печінки, пацієнти, які застосовують діуретики, та пацієнти похилого віку.

Пацієнти з менш вираженими порушеннями функції нирок повинні отримувати нижчі дози кеторолаку (не більше 60 мг на добу, внутрішньом'язово). За станом нирок таких пацієнтів слід ретельно спостерігати. Перед початком лікування пацієнти мають бути добре гідратовані. У пацієнтів з гемодіалізом кліренс кеторолаку знижений приблизно наполовину від нормальної швидкості, а термінальний період напіввиведення збільшувався майже втричі.

Затримка натрію/рідини при серцево-судинних захворюваннях та периферичний набряк.

Необхідна обережність при застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцево-судинною недостатністю в анамнезі, оскільки є повідомлення про випадки затримки рідини та набряки, асоційовані із застосуванням НПЗЗ.

Вплив на серцево-судинну систему та судини головного мозку

Необхідний належний контроль та рекомендації пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою застійною недостатністю середнього ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки є повідомлення про випадки затримки рідини та набряків, асоційованих з терапією НПЗЗ.

Щоб мінімізувати потенційний ризик розвитку побічних кардіоваскулярних ускладнень у пацієнтів, які застосовують нестероїдні протизапальні засоби, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого проміжку часу. Кеторолаку трометамін призначати пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або судин головного мозку лише після ретельної оцінки всіх переваг та недоліків такого лікування. Також слід зважувати доцільність призначення кеторолаку перед початком тривалого лікування пацієнтів групи ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, а також курців).

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та тривалий час, може асоціюватися з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Не можна виключити такий ризик і для кеторолаку.

Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки

Кеторолаку трометамін слід обережно призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі. Значні підвищення (більш ніж у 3 рази норми) АЛТ та АСТ у сироватці крові спостерігалися у контрольованих клінічних дослідженнях менш ніж у 1% пацієнтів.

Можливі граничні підвищення результатів однієї чи більше функціональних спроб печінки. Такі порушення можуть бути тимчасовими, залишатися без змін або прогресувати при продовженні терапії.

Крім того, повідомлялося про поодинокі випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи жовтяницю та летальний фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, у деяких випадках – летальні. Кеторолак слід скасовувати у разі появи клінічних симптомів захворювання печінки або системних проявів (наприклад, еозинофілія, висип).

Респіраторна система

Слід контролювати стан пацієнта через високу ймовірність розвитку бронхоспазму.

Застосування препарату пацієнтам, хворим на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини, може асоціюватися з підвищеним ризиком розвитку асептичного менінгіту.

Були повідомлення про серйозні реакції з боку шкіри, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з'являються здебільшого протягом першого місяця лікування. Пацієнтам слід припинити лікування препаратом при появі першого висипу, пошкодженні слизових оболонок або інших проявах підвищеної чутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування кеторолаку трометаміну протипоказане під час вагітності, під час сутичок та пологів через відомі ефекти НПЗЗ на серцево-судинну систему плода.

Починаючи з 20 тижня вагітності застосування кеторолаку трометаміну може викликати олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай оборотне після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування.

Дородовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу кеторолаку трометаміну протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня.

У період вагітності застосування всіх інгібіторів синтезу простагландину пов'язане з ризиком для плода:

• токсичний вплив на серце та легені (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• порушення ниркових функцій, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніозом (див. вище);

Для жінки та дитини наприкінці періоду вагітності:

• можливість збільшення тривалості кровотечі, антиагрегантного ефекту, який може виникнути навіть після застосування дуже низької дози;
• ослаблення скорочень матки, що призводить до затримки чи збільшення тривалості пологів.

Кеторолак проникає через плаценту приблизно 10%.
Доведено, що кеторолак та його метаболіти потрапляють у плоди та молоко тварин. Кеторолак виявляється у молоці жінки в низькій концентрації, тому кеторолак протипоказаний жінкам у період годування груддю через можливий негативний вплив інгібіторів синтезу простагландину на немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

У деяких пацієнтів при застосуванні кеторолаку Трометаміну може виникнути запаморочення, сонливість, порушення зору, біль голови, вертиго, безсоння або депресія. Якщо ці або інші подібні побічні ефекти спостерігаються, не слід керувати автотранспортом або працювати з точними механізмами.

Спосіб застосування та дози Кетанікс

Рекомендується застосовувати в умовах стаціонару. Після внутрішньом'язового введення аналгетичну дію спостерігається приблизно через 30 хв, а максимальне знеболювання настає через 1-2 години. Загалом середня тривалість аналгезії становить 8-12 годин. Дозу слід коригувати залежно від ступеня тяжкості больового синдрому та реакції пацієнта на лікування.

Постійне внутрішньом'язове введення багаторазових добових доз кеторолаку не повинно тривати більше 2 днів, оскільки при тривалому застосуванні підвищується ризик побічних реакцій. Досвід тривалого застосування обмежений, оскільки переважна більшість пацієнтів переводили на пероральний прийом препарату або після періоду внутрішньом'язового введення пацієнти більше не потребували знеболювальної терапії.

Можливість побічних ефектів можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів. Препарат не можна вводити епідурально чи інтраспінально.

Дорослі

Рекомендована початкова доза кеторолаку трометаміну, розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій становить 10 мг з наступним введенням по 10-30 мг кожні 4-6 годин при необхідності. У початковому післяопераційному періоді кеторолаку Трометамін за необхідності можна вводити кожні 2 години. Слід призначати ефективну мінімальну дозу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 90 мг для молодих пацієнтів, 60 мг – для пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою недостатністю та масою тіла менше 50 кг. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні. У пацієнтів із масою тіла менше 50 кг дозу необхідно зменшити. Можливе супутнє застосування опіоїдних анальгетиків (морфіну, петидину).

Кеторолак не впливає на зв'язування опіоїдних рецепторів і не посилює пригнічення дихання або седативну дію опіоїдних препаратів. Для пацієнтів, які парентерально одержують розчин Кетанікс і яких переводять на пероральний прийом таблеток Кетальгін, загальна комбінована добова доза не повинна перевищувати 90 мг (60 мг для пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок і з масою тіла менше 50 кг), а в той день, коли змінюють лікарську форму, доза перорального компонента не повинна перевищувати 40 мг. На прийом пероральної форми пацієнтів слід перекладати якнайшвидше.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам віком від 65 років рекомендується призначати найнижче значення діапазону дозування. Загальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг.
Пацієнти із порушенням функції нирок.

Кеторолак протипоказаний при порушенні функції нирок помірного та тяжкого ступеня. При менш виражених порушеннях необхідно зменшувати дозування (не вище 60 мг на добу).

Діти

Препарат протипоказаний дітям віком до 16 років.

Передозування

Симптоми: загальмований стан, головний біль, дезорієнтація, збудження, запаморочення, шум у вухах, непритомність, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність. Повідомлялося про розвиток анафілактоїдних реакцій, які можуть виникати під час передозування.

Лікування. Терапія симптоматична та підтримуюча. Специфічний антидот відсутня. Пацієнтам не пізніше 4 годин після прийому препарату з симптомами передозування або після великого передозування (при прийомі пероральної дози, яка в 5-10 разів більша за звичайну) показано викликати блювання, прийняти активоване вугілля (60-100 г для дорослих) та/або прийняти осмотичне послаблюючий засіб.

Застосування форсованого діурезу, алкілування сечі, гемодіалізу або переливання крові є неефективним, враховуючи високий рівень зв'язування препарату з білками плазми. Одноразове передозування кеторолаком у різний час призводило до болю в животі, нудоті, блювоті, гіпервентиляції, пептичних виразках та/або ерозивному гастриту та порушень функції нирок, які проходили після відміни препарату.

Побічні реакції Кетаніксу

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, відчуття дискомфорту в животі, відчуття переповнення шлунка, відчуття сухості в роті, нудота, диспепсія, шлунково-кишковий біль, біль в епігастрії, діарея, рідше – метеоризм, відрижка, виразкові зміни, у тому числа кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, іноді летальні (особливо у людей похилого віку), блювання кров'ю, гастрит, виразкова хвороба, панкреатит, молота, ректальні крововиливи, виразковий стоматит, езофагіт, загострення хвороби Крона коліту.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця, гепатит, гепатомегалія, підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, непритомність, підвищена стомлюваність, слабкість, дратівливість, відчуття сухості у роті, підвищене відчуття спраги, гіперактивність (зміни настрою, неспокій), нервозність, сплутаність свідомості, парестезії, незвичайні , сонливість, порушення сну, безсоння, порушення концентрації уваги, ейфорія, галюцинації, збудження, гіперкінезія, судоми, психотичні реакції, патологічні думки, асептичний менінгіт (з відповідною симптоматикою), ригідність м'язів потилиці, відчуття тривоги, дезор.

З боку органів чуття: порушення смакових відчуттів, нечіткість зорового сприйняття, неврит зорового нерва, ретробульбарний неврит, шум у вухах, зниження та втрата слуху.

Порушення з боку опорно-рухового апарату: міалгія, функціональні порушення.

З боку сечовидільної системи: сильний біль у місці проекції нирок, дизурія, часте сечовипускання, олігурія, гіпонатріємія, гіперкаліємія, гематурія, протеїнурія, підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові, азотемія, затримка сечі, гостра, папілярний уремічний синдром, біль у боці (з/без гематурії).

Серцево-судинна система: блідість, припливи, біль у грудях, серцебиття, брадикардія, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, пальпітація, набряки, артеріальна гіпотензія. Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та тривалий час, може бути асоційовано з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку системи крові: пурпура, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, внаслідок чого можливе виникнення крововиливів під шкіру, гематоми, носові кровотечі та кровотеча.

З боку дихальної системи: задишка, тахіпне або диспное, тяжкість у грудній клітці, дихання, що свистить, астма, ускладнення перебігу астми, набряк легень.

З боку статевої системи (у жінок): безпліддя.

З боку шкіри: свербіж, кропив'янка, реакції фотосенсибілізації, синдром Лаелла, бульозні реакції, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, висипання на шкірі, у тому числі макулопапульозні та моккопапульозні.

Алергічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, кропив'янка, реактивність дихальних шляхів, астма, погіршення перебігу астми, бронхоспазм, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, набряки повік, періорбітальний набряк, набряк обличчя, артеріальна гіпотензія, припливи, ексфоліативний дерматит, бульозний дерматоз. Такі реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з або без певної підвищеної чутливості до кеторолаку або інших НПЗЗ. Вони можуть спостерігатися у осіб, у яких анамнез був ангіоневротичний набряк, бронхоспастична реактивність.

Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть мати летальні наслідки.

З боку організму загалом: астенічний синдром, нездужання, набряки, лихоманка з ознобом або без, підвищена пітливість, біль у грудях, підвищена стомлюваність, збільшення маси тіла; біль, припухлість та гіперемія у місці введення.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Несумісність

Розчин кеторолаку для ін'єкцій не слід змішувати в малих ємностях (наприклад, в одному шприці) з сульфатом морфіну, петидину гідрохлоридом, прометазину або гідроксизину, оскільки при цьому кеторолак може випасти в осад.

Упаковка

1 мл в ампулі; по 10 або 100 ампул у пачці, або по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.