Інструкція до препарату Кейвер Саше гранули для орального розчину 25 мг/2,5 г саше №10

Кейвер Саше (Keywer Sachet) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: декскетопрофен трометамол;

• 1 саше містить декскетопрофен трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;

Допоміжні речовини: сахароза, амонію гліциризат, неогесперидину дигідрохалькон, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор «Лимон».

Лікарська форма

Гранули для перорального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:

гранульований сипучий порошок білого або майже білого кольору із запахом лимона.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код ATX M01A E17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Декскетопрофен Трометамол є трометаміновою сіллю (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти. Це болезаспокійливий, протизапальний, жарознижувальний лікарський засіб, що відноситься до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механізм дії

Дія НПЗЗ полягає у зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема, НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди PGG 2 і PGH 2, які утворюють простагландини PGE 1, PGE 2 , PGF 2α, PGD 2 і PGI 2 (простациклін) і тромбоксани TxA 2 і TxB. Крім того, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, викликаючи непряму дію, яка буде додатково прямої дії.

Фармакодинамічна дія

Інгібуюча дія декскетопрофену на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей.

Клінічна ефективність та безпека

Клінічні дослідження при різних видах болю показали, що декскетопрофен має виражену аналгетичну активність. За даними деяких досліджень, болезаспокійлива дія настає через 30 хвилин після прийому лікарського засобу. Тривалість болезаспокійливої дії становить 4-6 годин.

Фармакокінетика

Всмоктування

Декскетопрофен Трометамол швидко всмоктується після застосування внутрішньо, після прийому у формі гранул максимальна плазмова концентрація досягається через 0,25-0,33 години. Порівняння таблеток декскетопрофену зі стандартним часом вивільнення та гранул з дозуванням 12,5 та 25 мг показало, що дві форми біологічно еквівалентні ступеню біодоступності (AUC). Максимальна концентрація (Cmax) після прийому гранул була приблизно на 30% вищою, ніж після прийому таблеток.

При застосуванні разом з їжею AUC не змінюється, проте Cmax декскетопрофену трометамолу знижується, а швидкість його всмоктування падає (підвищується tmax).

Розподіл

Період напіврозподілу та напіввиведення декскетопрофену трометамолу становить відповідно 0,35 та 1,65 години. Аналогічно іншим лікарським засобам з високим ступенем зв'язування з білками плазми (99%) обсяг розподілу декскетопрофену становить в середньому менше 0,25 л/кг.

Біотрансформація та виведення

Виведення декскетопрофену відбувається в основному шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками.

Після застосування декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється лише оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людини. Фармакокінетичні дослідження показують, що показники AUC після багаторазового введення та після одноразового прийому не відрізняються, що свідчить про відсутність кумуляції лікарської речовини.

Доклінічні дані з безпеки

Стандартні доклінічні дослідження – дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології – не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на мишах та мавпах дозволили виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не викликає побічних реакцій, яка виявилася в 2 рази вищою за максимальну дозу, рекомендовану для людини. При введенні більш високих доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у калі, зниження приросту маси тіла, а за високої дози – патології з боку шлунково-кишкового тракту як ерозій. Ці реакції виявлялися при дозах, при яких експозиція лікарського засобу була у 14-18 разів вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного на тварин не проводилося.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатний призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток або опосередковано – за рахунок ураження шлунково-кишкового тракту організму матері.

Клінічні властивості

Показання

Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю від легкого до середнього ступеня тяжкості, наприклад, м'язово-скелетний біль, дисменорея та зубний біль.

Протипоказання Кейверу Саше

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, викликають напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропивниці або ангіоотеці.
• Відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами.
• Кровотеча або перфорація у травному тракті в анамнезі, пов'язані із застосуванням НПЗЗ.
• Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, кровотеча, виразка або перфорація у травному тракті в анамнезі.
• Хронічна диспепсія.
• Кровотечі в активній фазі чи підвищена кровоточивість.
• Хвороба Крона чи неспецифічний виразковий коліт.
• Тяжка серцева недостатність.
• Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <59 мл/хв).
• Тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда - П'ю).
• Геморагічний діатез чи інші порушення зсідання крові.
• Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
• III триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів загалом характеризують препарати класу НПЗЗ.

Небажані комбінації:

• Інші НПЗЗ (у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах (≥3 г на добу)): застосування кількох НПЗЗ одночасно може збільшувати ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії.
• Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв'язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.
• Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.
• Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.
• Препарати літію (були повідомлення про кілька НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому цей параметр вимагає моніторингу на початку прийому, корекції дози та при скасуванні декскетопрофену.
• Метотрексат при застосуванні у високих дозах (15 мг/тиждень та більше): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичної дії на систему крові.
• Похідні гідрантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Комбінації, що вимагають обережного застосування:

• Діуретики, інгібітори АПФ, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих з порушеннями функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів похилого віку з порушеннями функції нирок) може погіршитись стан при одночасному застосуванні лікарських засобів, що пригнічують дію циклооксигенази, з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотиками групи аміно. Зазвичай це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом слід переконатися, що пацієнт отримує достатньо рідини, а на початку лікування проводити контроль функції нирок та періодично потім. Одночасне застосування препарату Кейвер Саше та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії. Необхідно контролювати концентрацію калію у крові.
• Метотрексат при застосуванні малих доз (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсичної дії на систему крові за рахунок зменшення ниркового кліренсу на фоні прийому протизапальних засобів; при необхідності протягом перших тижнів застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також осіб похилого віку.
• Пентоксифілін: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та контролювати час кровотечі.
• Зідовудін: існує ризик збільшення токсичної дії зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ, тому в перші 1-2 тижні після початку терапії НПЗЗ необхідно проводити контроль аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.
• Похідні сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення із зв'язків із білками крові.

Комбінації, які слід враховувати:

• Бета-блокатори: може знижуватися їхня антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.
• Циклоспорин та такролімус: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації потрібний регулярний контроль функції нирок.
• Тромболічні препарати: підвищений ризик кровотечі.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІГС): підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.
• Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі за рахунок зниження рівня його ренальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому разі потрібна корекція дози декскетопрофену.
• Серцеві глікозиди: може підвищуватися їхня концентрація в плазмі крові.
• Міфепрістон: існує теоретичний ризик того, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепрістону. Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ та простагландинів не впливає на дію міфепристону або простагландинів, а саме на дозрівання шийки матки чи здатність матки до скорочення та не зменшує клінічної ефективності медикаментозного переривання вагітності.
• Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування антибіотиків хінолінового ряду у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.
• Тенофовір: одночасне застосування НПЗЗ може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому необхідно спостерігати за функцією нирок для контролю потенційного синергічного впливу на їх функцію.
• Деферазирокс: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшувати токсичну дію на шлунково-кишковий тракт (ЖКТ) та потребує ретельного клінічного моніторингу.
• Пеметрексед: одночасне застосування з НПЗЗ може знизити виведення з організму пеметрекседу, тому слід бути обережним при введенні більш високих доз НПЗЗ. Пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати застосування НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

Особливості застосування препарату

З обережністю застосовувати хворим з алергічними реакціями в анамнезі.
Слід уникати одночасного застосування препарату Кейвер Саше у поєднанні з іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози в найкоротший термін, необхідного для усунення симптомів (див. ризики ШКТ та серцево-судинної системи нижче).

Безпека щодо ШКТ

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення або перфорація виразки, у деяких випадках з летальним кінцем, відзначалися для всіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-провісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку шлунково-кишкового тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки на фоні застосування препарату Кейвер Саше препарат слід відмінити.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення або перфорації виразки підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих на виразку в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку підвищена частота побічних реакцій на застосування НПЗЗ, особливо таких як шлунково-кишкова кровотеча та прорив виразки, які можуть становити загрозу життю. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої дози.

Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, як і у разі застосування інших НПЗЗ, слід бути впевненим, що ці захворювання перебувають у фазі повної ремісії. У хворих з наявними симптомами патології ШКТ та захворюваннями ШКТ в анамнезі під час застосування препарату необхідно контролювати стан ШКТ щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.
НПЗЗ слід з обережністю призначати хворим із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик загострення цих захворювань.

Для таких хворих і хворих, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах або інші лікарські засоби, що збільшують ризик побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, з мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнти, особливо літнього віку, у яких в анамнезі відмічені побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, повинні повідомляти, особливо на початкових етапах лікування, про всі незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою (зокрема про шлунково-кишкові кровотечі).

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІОС або антиагреганти, наприклад, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Безпека щодо нирок

Хворим з порушеннями функції нирок слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та набряки. Зважаючи на підвищений ризик нефротоксичності, препарат слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, що може призвести до посилення токсичної дії на нирки.

Як і всі НПЗЗ, препарат здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та ГНН. Найбільше порушення функції нирок виникає у хворих похилого віку.

Безпека щодо печінки

Хворим із порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове та незначне збільшення деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ та АЛТ. За відповідного збільшення зазначених показників терапію слід припинити.

Найбільше порушення функції печінки виникає у хворих похилого віку.

Безпека щодо серцево-судинної системи та мозкового кровообігу

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі необхідні контроль та консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема, з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на фоні застосування препарату підвищується ризик серцевої недостатності; при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах та утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють припустити, що на фоні застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та тривалий час) може дещо підвищуватись ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту). Даних для унеможливлення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, при неконтрольованій артеріальній гіпертензії, застійній серцевій недостатності, ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати лише після ретельної оцінки стану пацієнта. Такий же ретельний розгляд стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Усі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Отже, не рекомендується призначати декскетопрофен. трометамол пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбільша кількість порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів похилого віку.

Шкірні реакції

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним результатом) на фоні застосування НПЗЗ, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ймовірно, що найбільший ризик виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування. При появі перших ознак шкірних висипів, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Кейвер Саші слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій

Кейвер Саші може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позашпитальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Кейвер Саші застосовують для полегшення болю під час інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інша інформація

Особливу обережність слід виявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам:

• зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій перемежується порфірії);
• з дегідратацією;
• б безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідно тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функції печінки та нирок, а також картину крові.
У дуже поодиноких випадках відзначали тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). За перших ознак розвитку важких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Кейвер Саше лікування слід припинити. Залежно від симптомів необхідне у разі лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, мають більш високий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. На сьогоднішній день дані, що дозволяють повністю виключити роль НПЗЗ у посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосування препарату Кейвер Саші.

Кейвер Саші слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Цей препарат містить сахарозу. При встановленні непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Діти

Безпека використання дітям та підліткам не встановлена.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Кейвер Саші протипоказаний у III триместрі вагітності та в період годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Згідно з результатами епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плоду пороку серця та несрощування передньої черевної стінки.

Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з менш ніж 1% до 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується із збільшенням дози та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре-і постімплантаційних втрат та підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Проте дослідження декскетопрофену на тварин не вплинули на репродуктивні органи. Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування Кейвер Саше може викликати олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай оборотне після припинення лікування. Призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрі вагітності можливе лише у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітність, або в І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. Допологовий моніторинг олігогідрамніону слід розглянути після дії Кейвер Саші протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування Кейвер Саші слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон.

Під час ІІІ триместру всі інгібітори синтезу простагландинів викликають:
ризики для плоду:

• серцево-легенева токсичність (наприклад, передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії);
• дисфункція нирок, яка може прогресувати та перейти у ниркову недостатність з розвитком олігогідрамніону

Ризики для жінки в кінці вагітності та новонародженого:

• збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату в низьких дозах;
• пригнічення скорочувальної активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.

Фертильність

Як і всі інші НПЗЗ, Кейвер Саш може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження з безпліддя, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.

Період годування груддю

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Кейвер Саші під час годування груддю протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

При застосуванні лікарського засобу Кейвер Саші можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість. У разі можливе зниження швидкості реакцій під час керування автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Кейвер Саше

Дорослі

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 25 мг кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Побічні дії можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів.

Кейвер Саші призначений лише для короткочасного застосування, необхідного для усунення симптомів.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. При добрій переносимості препарату дозу можна збільшити до звичайної. У зв'язку з небезпекою побічних реакцій певного профілю пацієнти похилого віку повинні бути під контролем лікаря.

При порушеннях функції печінки

Пацієнтам з порушеннями печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід починати з мінімальної дози, що рекомендується, і під строгим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Кейвер Саші протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

При порушеннях функції нирок

Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід знизити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) Кейвер Саші протипоказаний.

Спосіб застосування

Перед використанням розчинити весь вміст 1 пакета у склянці води та добре перемішати для кращого розчинення. Отриманий розчин слід приймати відразу після приготування.

Одночасне застосування з їжею уповільнює швидкість всмоктування препарату (див. розділ Фармакокінетика), тому при гострих болях рекомендується приймати препарат не менше ніж за 15 хвилин до їди.

Діти

Застосування дітям декскетопрофену трометамолу у формі гранул не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлювалися. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Передозування

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби призводять до порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).
При випадковому передозуванні або надмірному застосуванні слід негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. При прийомі більше 5 мг/кг дорослим або дитиною застосувати активоване вугілля протягом години. Декскетопрофен Трометамол виводиться з організму діалізом.

Побічні реакції Кейверу Саше

У таблиці нижче вказані розподілені по органам і системам і частоті виникнення побічні реакції, зв'язок яких із застосуванням декскетопрофену (у формі таблеток) за даними клінічних досліджень визнано як мінімум можливою, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані в постмаркетинговий період.

Оскільки рівень C max у плазмі крові для декскепрофену у формі гранул вищий, ніж для таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних реакцій (ШКТ).

Система органів	Часто (≥1/100 - <1/10)	Нечасто (≥1/1000 - <1/100)	Рідко (≥1/10000 - <1/≥1000)	Дуже рідко/одиничні повідомлення (<1/10000)
З боку крові та лімфатичної системи	_	_	_	Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи	_	_	Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку харчування та обміну речовин	_	_	Анорексія	_
З боку психіки	_	Безсоння, занепокоєння	_	_
З боку нервової системи	_	Головний біль, запаморочення, сонливість	Парестезії, непритомність	_
З боку органів зору	_	_	_	Нечіткість зору
З боку органів слуху і лабіринту	_	Запаморочення	_	Дзвін у вухах
З боку серця	_	Прискорене серцебиття	_	Тахікардія
З боку судинної системи	_	Припливи	Гіпертензія	Артеріальна гіпотензія
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння	_	_	Брадипное	Бронхоспазм, диспное
З боку ШКТ	Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія	Гастрит, запор, сухість у роті,  метеоризм	Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація	Панкреатит
З боку печінки	_	_	Пошкодження клітин печінки	_
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини	_	Висипання	Кропив’янка, акне, підвищена пітливість	Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк обличчя, фотосенсибілізація, свербіж
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини	_	_	Біль у спині	_
З боку нирок і сечовивідних шляхів	_	_	Поліурія, гостра ниркова недостатність	Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи і молочних залоз	_	_	Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози	_
Порушення загального характеру	_	Стомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, погане самопочуття	Периферичний набряк	_
Лабораторні показники	_	_	Відхилення показників функції печінки	_

Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту. Так, можливий розвиток виразки, перфорації або кровотечі в шлунково-кишковому тракті, іноді з летальним кінцем, особливо у пацієнтів похилого віку. За наявними даними на фоні застосування препарату можуть з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, біль у животі, молота, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність на тлі лікування НПЗЗ.

Згідно з результатами клінічних досліджень та епідеміологічними даними застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Як і в разі застосування інших НПЗЗ, можливі наступні побічні реакції: асептичний менінгіт, який в основному виникає у хворих з системним червоним вовчаком або змішаними колагенозами, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку )).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2,5 г у саші. По 10, 20 або 30 саше у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.