Інструкція до препарату Кальцеос таблетки жувальні №30

Інструкція

до медичного застосування препарату

КАЛЬЦЕОС

• Склад лікарського засобу
• Лікарська форма
• Назва і місцезнаходження заявника
• Показання до застосування
• Діти
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні ефекти
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Гормони щитовидної залози
• Упаковка

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: кальцій карбонат (calcium carbonate) колекальциферол (вітамін D₃) (cholecalciferol (vitamin D₃));

1 таблетка жувальна містить кальцію карбонату 1250 мг що відповідає 500 мг кальцію колекальциферол (вітамін D₃) 400 МО (10 мкг);

склад вітаміну D₃: колекальциферол альфа-токоферол желатин цукроза крохмаль кукурудзяний олія соєва гідрогенізована;

допоміжні речовини: ксиліт сорбіт (Е 420) повідон магнію стеарат ароматизатор лимонний;

склад ароматизатора лимонного: ефірні олії лимону апельсину Litsea cubeba мальтодекстрин acacia gum цитрат натрію.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Квадратні таблетки від білого до сіро-білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. Іннотера Шузі/ Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер-41150 Шузі-сюр-Сіс Франція/Rue Rene Chantereau L’Isle Vert-41150 Chouzy-sur-Cisse France.

Назва і місцезнаходження заявника.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ/ Laboratoire Innotech International.

22 авеню Арістід Брійан 94110 Аркей Франція/ 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil France.

Фармакотерапевтична група.

Препарати кальцію. Кальцій у комбінації з іншими препаратами.

Код АТС А12А Х

Препарат Кальцеос – комбінований препарат який активно впливає на обмін кальцію в організмі корегує недостатність кальцію і вітаміну D₃ що надходять із їжею. Кальцеос знижує резорбцію і підвищує щільність кісткової тканини в організмі.

У осіб літнього віку добова потреба у кальції складає 1500 мг і 500-1000 МО вітаміну D₃.

Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини мінералізації зубів процесах згортання крові регулюванні процесів нервової провідності і м’язових скорочень підтриманні стабільної діяльності нервової системи; є компонентом системи згортання крові.

Колекальциферол (вітамін D₃) підсилює всмоктування кальцію у кишечнику і його зв’язування у кістковій тканині регулює обмін кальцію і фосфору в організмі.

Фармакокінетика зумовлена взаємодією компонентів препарату.

Майже 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Кальцій всмоктується в іонізованій формі у проксимальному відділі тонкого кишечнику за допомогою активного D-вітамінзалежного транспортного механізму. Не менше 99 % кальцію концентрується у щільних структурах організму (кістки зуби) 1 % - у зовнішньо- і внутрішньоклітинному просторі.

Майже 50 % кальцію у крові перебуває у фізіологічно активній іонізованій формі. Майже 10 % — у комплексі з цитратами фосфатами та іншими аніонами. Інші 40 % входять до складу білків здебільшого альбумінів.

Виводиться кальцій із калом сечею та потом.

Вітамін D₃ легко всмоктується у тонкому кишечнику. Колекальциферол і його метаболіти циркулюють у крові у вигляді специфічних глобулінів. Вітамін D₃ щоб стати активним підлягає подвійному гідроксилюванню: спочатку у печінці колекальциферол перетворюється на гідроксильноактивну форму 25-гідроксиколекальциферол потім у нирках — у 1 25-гідроксиколекальциферол який відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D₃ що не пройшов метаболізацію зберігається у м’язовій та жировій тканинах. Виводиться вітамін D₃ з калом і сечею.

Показання до застосування.

Застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D₃ у дорослих; для профілактики та комплексної терапії остеопорозу.

Протипоказання.

·        Гіперкальціємія гіперкальціурія і хвороби і/або умови які призводять до гіперкальціємії і/або гіперкальціурії (наприклад мієлома кісткові метастази первинний гіперпаратиреоз);

·        нефролітіаз нефрокальциноз;

·        гіпервітаміноз D;

·        підвищена чутливість до компонентів препарату;

·        ниркова недостатність;

·        підвищена чутливість до сої або арахісу.

Особливі застереження.

·        У випадку довготривалої іммобілізації пацієнтів що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією лікування вітаміном D₃ і кальцієм застосовувати тільки у разі відновлення рухливості.

·        У разі довготривалого лікування рекомендовано контролювати рівень кальцію в крові і сечі пацієнтів. Якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7 5 ммоль/24 год (300 мг/24 год) рекомендовано зменшити дозу препарату чи тимчасово припинити лікування.

Це застереження особливо важливе для пацієнтів літнього віку у випадках комбінованої терапії серцевими глікозидами і діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів які мають в анамнезі камені у нирках. При гіперкальціємії чи порушенні функції нирок дозу препарату варто зменшити або припинити лікування.

·        З обережністю варто застосовувати хворим які приймають препарат у поєднанні  із серцевими глікозидами бісфосфонатами фторидом натрію тіазидними діуретиками тетрацикліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

·        Цей препарат містить вітамін D₃ (400 МО) тому додатковий прийом вітаміну D₃ чи кальцію здійснювати під суворим медичним наглядом зі щотижневим контролем рівня кальцію в крові і сечі.

·        Препарат призначати з обережністю пацієнтам які страждають на саркоїдоз у зв’язку з можливим підвищенням перетворення вітаміну D₃ у його активні форми. Таким пацієнтам необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в крові і сечі.

·        У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень кальцію і фосфатів. Ризик кальцифікації м’яких тканин має бути прийнято до уваги. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю вітамін D₃ у формі колекальциферолу нормально не метаболізується тому необхідно використовувати інші форми вітаміну D₃ (див. «Протипоказання»).

·        Через наявність сорбіту цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

·        Продукт містить сахарозу (цукрозу) у незначній кількості тому препарат не варто застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози синдромом мальабсорбції глюкози-галактози сахарозно-ізомальтозною недостатністю.

·        Продукт не призначений до застосування дітям та підліткам.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Цей препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Однак добова доза кальцію не повинна перевищувати 1500 мг і вітаміну D₃ не більше 600 МО.

Варто уникати передозування колекальциферолу вагітним жінкам оскільки постійна гіперкальціємія може призвести до фізичного чи розумового відставання у дитини надклапанного стенозу аорти чи ретинопатії.

Відзначені випадки коли після прийому дуже великих доз вітаміну D₃ при гіпопаратиреоїдизмі у матері діти народжувались без вроджених вад.

Вітамін D₃ і його метаболіти можуть проникати у грудне молоко тому необхідно враховувати надходження кальцію і вітаміну D₃ до організму матері і дитини із інших джерел.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю клінічних даних.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі. Таблетки слід розсмоктувати чи розжовувати. Препарат приймати по 1 таблетці 2 рази на день.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.

Пацієнтам із тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат.

Передозування.

Передозування препарату може призвести до гіпервітамінозу D і гіперкальціємії.

Симптоми гіперкальціємії включають анорексію спрагу нудоту блювання запор біль у животі слабкість м’язів втому психічні розлади полідипсію поліурію біль у кістках і м’язах нефрокальциноз утворення каменів у нирках порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до летального наслідку.

Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до незворотнього ураження нирок і кальцифікації м’яких тканин.

У пацієнтів які приймають велику кількість кальцію та лугів які абсорбуються може виникати молочно-лужний синдром (синдром харчової гіперкальціємії) алкалоз та ниркова недостатність; такі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування гіперкальціємії: слід припинити застосування препарату зупинити застосування тіазидних діуретиків літію вітаміну А та серцевих глікозидів. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Промивання шлунку. Залежно від важкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків бісфосфонатів кальцитоніну кортикостероїдів. У тяжких випадках необхідно проводити моніторинг ЕКГ та кальцемії.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти відповідно до системної класифікації наведені нижче.

З боку імунної системи:

Реакції гіперчутливості у тому числі ангіоневротичний набряк або набряк гортані.

Порушення метаболізму і харчування.

Гіперкальціємія і гіперкальціурія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Запор пронос метеоризм біль у животі нудота.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

Свербіж шкірні висипання кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Серцеві глікозиди.

Ризик аритмії. Пероральне застосування кальцію з вітаміном D₃ підвищує токсичність серцевих глікозидів. Ретельний медичний контроль є необхідним у разі потреби — контроль ЕКГ і рівня кальцію в крові.

Бісфосфонати.

Ризик зменшення абсорбції бісфосфонатів у шлунково-кишковому тракті. Бажано дотримуватися мінімального інтервалу у 2 години між прийомами бісфосфонатів і кальцію.

Тіазидні діуретики.

Зниження екскреції кальцію із сечею. Рекомендований моніторинг кальцію в крові.

Пероральні тетрацикліни.

Можливе зменшення абсорбції тетрацикліну. Рекомендована перерва між прийомом кальцію і тетрацикліну - не менше 3 годин. У разі додаткового прийому високих доз вітаміну D₃ необхідно проводити щотижневий контроль рівня кальцію в крові і сечі.

Солі заліза і цинк

Рекомендована перерва між прийомом кальцію і солями заліза і/або цинку не менше 2 годин через ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції солей заліза і/або цинку.

Стронцій

Ризик зменшення біодоступності стронцію на 60-70 % у разі спільного використання з препаратами що містять кальцій. Рекомендовано уникати застосування кальцію до чи після прийому препаратів що містять стронцій.

Естрамустин

Рекомендована перерва між прийомом кальцію та естрамустину не менше ніж 2 години через ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції естрамустину.

Гормони щитовидної залози

Ризик зменшення шлунково-кишкової абсорбції левотироксину. Рекомендовано дотримуватись перерви не менше ніж 2 години між прийомами препаратів кальцію і левотироксину.

Орлістат

Лікування орлістатом може зменшити абсорбцію вітаміну D.

Продукти харчування

Можлива взаємодія з продуктами харчування які містять щавлеву кислоту (шпинат ревінь щавель какао чай) фосфати (свинина шинка ковбасні вироби сосиски плавлені сири десерти/йогурти напої з колою) або фітинову кислоту (цільнозернові пластівці висушені овочі насіння олійних культур шоколад). Тому рекомендована перерва між прийомом таких продуктів і застосуванням препарату.

Термін придатності. 2 роки 6 місяців (30 місяців).

Не застосовувати препарат після завершення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 таблеток у тубі. По 2 туби в упаковці (30 таблеток).

Категорія відпуску. Без рецепта.