Інструкція до препарату Юнорм розчин 2 мг/мл розчин 4 мл ампули №5

Юнорм (Yunorm) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: ондансетрон;

• 1 мл розчину містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату в перерахуванні на ондансетрон 2 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора, безбарвна або трохи жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група. Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ 3 (серотонінових) рецепторів. Препарат попереджує або усуває нудоту та блювання, що викликаються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту та блювання. Механізм дії ондансетрону остаточно не з'ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію щодо 5НТ 3 -рецепторів, які локалізуються в нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторну активність пацієнта та не має седативного ефекту.

Фармакокінетика

Об'єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози метаболізується в печінці. З сечею у незміненому стані виводиться менше 5% препарату. Період напіввиведення – близько 3 годин (у хворих похилого віку – 5 годин). Зв'язування з білками плазми – 70–76%.

У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15-60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і обсяг розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне та клінічно незначне збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону майже не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які перебувають на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилося у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується із збільшенням періоду напіввиведення (15–32 години).

Клінічні властивості

Показання

Нудота та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
Профілактика та лікування післяопераційних нудоти та блювання.

Протипоказання Юнорму

Застосування ондансетрону разом з апоморфіном гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості під час спільного застосування.
Гіперчутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Ондансетрон не прискорює та не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентаніл, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різними ферментами цитохромоми Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшенню активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не впливатиме на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.

З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом із лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або викликають порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування Юнорма з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може призвести до подовження інтервалу QT.

Спільне застосування Юнорма з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (наприклад, еритроміцин), протигрибковими препаратами (наприклад, кетоконазол), антиаритмічними препаратами. такими як атенолол або тимолол) може збільшити ризик виникнення аритмії (див. розділ «Особливості застосування»).

Серотонінергетики (наприклад, СІОС та ІОС)

Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності та нервово-м'язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів (див. розділ «О.

Апоморфін

Застосування ондансетрону разом з апоморфіном гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості під час спільного застосування.

Фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин.

У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном та рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація в крові зменшується.

Трамадол

За даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може знижувати аналгетичний ефект трамадолу.

Особливості застосування препарату

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ 3 -рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

Реакції, пов'язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники повинні звертати на них особливу увагу, оскільки є ознаками реакції підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ "Фармакологічні властивості"). Додатково за даними післямаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, які можуть спричинити подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Повідомлялося про ішемію міокарда у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, переважно під час введення, симптоми з'являлися відразу після введення, але зникали при їх швидкому лікуванні. Тому слід бути обережним під час та після введення ондансетрону.

Перед початком застосування слід скоригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів було описано серотоніновий синдром (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження пацієнта.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечника, потрібне ретельне спостереження за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечника під час застосування лікарського засобу Юнорм.

У пацієнтів з хірургічним втручанням в аденотонзилярній ділянці застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному спостереженню після застосування ондансетрону.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, слід ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

Режим дозування

При розрахунку дози за масою тіла та застосуванням трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м ² та однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена в клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Лікарський засіб Юнорм (2 мл та 4 мл) містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто майже вільний від натрію.

Лікарський засіб у максимальній добовій дозі (16 мл) містить 2,512 ммоль (або 57,6 мг) натрію. Це еквівалентно приблизно 2,9% максимальної добової дози споживання натрію, що рекомендується, з їжею для дорослої людини.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати засоби контрацепції.

Вагітність

На підставі досвіду застосування людині за даними епідеміологічних досліджень є підозри на розвиток дефектів щелепно-лицевої ділянки при застосуванні ондансетрону під час першого триместру вагітності.

В одному когортному дослідженні, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону під час першого триместру вагітності було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку оральних ущелин (3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримують лікування; скоригований відносний ризик, 1,24). (95% ДІ 1,03-1,48)).

Проведені епідеміологічні дослідження вроджених вад серця показують суперечливі результати. Результати досліджень тварин не вказують на прямі або опосередковані шкідливі ефекти репродуктивної токсичності.

Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.

Годування груддю

В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Фертильність

Інформація про вплив ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Психомоторні випробування показали, що ондансетрон не впливає здатність керувати механізмами і надає седативного дії, але слід пам'ятати профіль побічних процесів препарату під час вирішення питання про можливість керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Юнорм

Нудота та блювання, викликані хіміотерапією та променевою терапією

Дорослі

Еметогенний потенціал раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенної дії. Дозу лікарського засобу Юнорм (діапазон від 8 до 32 мг на день) та спосіб застосування підбирають як зазначено нижче.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньом'язова доза Юнорма – 8 мг у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом не менше 30 секунд або внутрішньом'язової ін'єкції безпосередньо перед лікуванням.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату на період до 5 днів після закінчення курсу лікування.

Високеметогенна хіміотерапія (наприклад, високі дози цисплатину)
Юнорм можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом'язово безпосередньо перед хіміотерапією.

Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг Юнорму або меншу дозу не слід розводити і можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з наступним двократним внутрішньовенним або внутрішньом'язовим введенням 8 мг через 2 і 4 години або постійною годину протягом 24 годин.

Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50–100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін'єкцій»); інфузія повинна тривати щонайменше 15 хвилин. Одноразову дозу більше 16 мг не можна застосовувати, оскільки зі збільшенням дози збільшується ризик подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).

Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенної дії. Ефективність препарату Юнорм при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим внутрішньовенним введенням дексаметазону фосфату натрію в дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Діти від 6 місяців до 17 років

У педіатричній практиці Юнорм слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії в
25-50 мл 0,9% розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче "Застосування розчину для ін'єкцій") протягом не менше 15 хвилин. Дозу можна розрахувати за площею поверхні тіла або маси тіла дитини.

Розрахунок дози відповідно до площі поверхні тіла дитини

Юнорм слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом одноразової внутрішньовенної ін'єкції в дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозування для дорослих.

Юнорм слід розводити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію або іншим відповідним інфузійним розчином і вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом не менше 15 хвилин.

Відсутні дані контрольованих клінічних досліджень застосування ондансетрону дітям для профілактики відстроченого або тривалого блювання при проведенні хіміотерапії, а також дані щодо застосування дітям для лікування нудоти та блювання, викликаних променевою терапією.

Розрахунок дози згідно з масою тіла дитини

Юнорм слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом одноразової внутрішньовенної ін'єкції в дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом.

Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозування для дорослих.

Хворі похилого віку

Пацієнтам віком від 65 років усі дози для внутрішньовенних ін'єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 4 годин.

У пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

У пацієнтів віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін'єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією щонайменше 15 хвилин. Після початкової дози 8 мг можна продовжити застосування 2 доз по 8 мг, які вводять інфузією протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях до введення препарату для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Юнорма значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушеннями метаболізму спартеїну/дебрисоквіна
Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушеннями метаболізму спартеїну та дебрисоквіна не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така сама, як у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Післяопераційна нудота та блювання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти та блювання рекомендована доза Юнорм становить 4 мг у вигляді одноразової внутрішньом'язової або повільної внутрішньовенної ін'єкції при введенні в наркоз.

Для лікування післяопераційних нудоти та блювання рекомендована разова доза Юнорм становить 4 мг у вигляді внутрішньом'язової або повільної внутрішньовенної ін'єкції.

Діти від 1 місяця до 17 років

Для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання у дітей, які оперують під загальною анестезією, Юнорм можна вводити в дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – до 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) до, під час після введення в наркоз або після операції.

Хворі похилого віку

Досвід застосування препарату Юнорм для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання у людей похилого віку обмежений, проте препарат добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях до введення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції печінки кліренс препарату Юнорм значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушеннями метаболізму спартеїну / дебрисоквіна

Період напіввиведення ондансетрону у суб'єктів з порушенням метаболізму спартеїну та дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така сама, як і у хворих з неушкодженим метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Застосування розчину для ін'єкцій

Ампули з препаратом Юнорм не містять консервантів, тому розчин необхідно використовувати негайно після відкриття. Розчин, що залишився, потрібно знищити.

Ампули із препаратом Юнорм не можна автоклавувати.

Сумісність з іншими рідинами для внутрішньовенних ін'єкцій
Розчини для внутрішньовенного вливання слід готувати безпосередньо перед інфузією. Однак встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (до 25°С) при денному світлі або в холодильнику при розчиненні у наступних середовищах: 0,9% розчин хлориду натрію, 5%, розчин глюкози, 10% розчин манітолу , розчин Рінгера, 0,3% розчин калію хлориду та 0,9% розчин натрію хлориду, 0,3% розчин калію хлориду та 5% розчин глюкози.

Встановлено, що ондансетрон зберігає стабільність при використанні поліетиленових та скляних флаконів. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози, зберігає стабільність в поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими розчинами, що рекомендуються.

При необхідності тривалого зберігання препарату слід проводити розчинення у відповідних асептичних умовах.

Сумісність з іншими препаратами

Юнорм можна призначати у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину. Через Y-подібний ін'ектор разом із препаратом Юнорм при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

• цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл протягом 1-8 годин;
• 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г на 3 л або 400 мг на 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/год; більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону; розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045% хлориду магнію на додаток до інших наповнювачів, сумісних;
• карбоплатин у концентрації від 0,18 до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10 – 60 хвилин;
• етопозид у концентрації від 0,14 до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг у 500 мл до 250 мг на 1 л) протягом 30–60 хвилин;
• цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін'єкцій (наприклад, 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
• циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін'єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
• доксорубіцин у дозі від 10 до 100 мг, розведений у воді для ін'єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
• дексаметазон у дозі 20 мг, у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом
• 2-5 хвилин (при одночасному введенні 8 або 16 мг ондансетрону, розчиненого в 50-100 мл ін'єкційного розчину) протягом приблизно 15 хвилин. Оскільки дані препарати сумісні, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрація фосфату дексаметазону (у формі натрієвої солі) становитиме від 32 до 2,5 мг до 2,5 мг на 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг на 1 мл.

Діти

Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та у віці від 1 місяця (для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання).

Передозування

Даних про передозування препаратом недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).

Серед проявів передозування повідомляли про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазові прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю спливали.

Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.

Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, наскільки можна, відповідно до рекомендацій національного центру по отруєнням.
Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив Юнорма.

Діти: про серотоніновий синдром повідомляли у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Побічні реакції Юнорму

Побічні реакції, описані нижче, класифіковані за органами та системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення вони розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), рідко (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000) ) та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо визначити з доступних джерел). Побічні реакції із частотою часто, часто і нечасто, як правило, визначені на основі даних клінічних випробувань. Частота реакцій у групі застосування плацебо була врахована. Побічні реакції з частотою рідко, дуже рідко та невідомо зазвичай визначалися на основі післяреєстраційних даних.

Нижченаведені частоти побічних реакцій оцінювалися на основі застосування стандартних рекомендованих доз ондансетрону. Профілі побічних реакцій в дітей віком і підлітків були з такими в дорослих.

З боку імунної системи:
рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, іноді тяжкі, включаючи анафілаксію.

Порушення з боку нервової системи:
дуже часто: головний біль;
нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції та дискінезія без стійких клінічних наслідків);
рідко: запаморочення переважно під час швидкого введення препарату.

З боку органів зору:
рідко: транзиторні зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;
дуже рідко: транзиторна сліпота, переважно при внутрішньовенному застосуванні; у більшості випадків сліпота проходить протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які включали цисплатин. Про деякі випадки транзиторної сліпоти повідомлялося як про сліпоту кортикального походження.

Серце:
рідко: аритмія, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;
рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/миготіння шлуночків (torsade de pointes));
невідомо: ішемія міокарда* (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку судин:
часто: відчуття тепла або припливів;
Нечасто: артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
нечасто: гикавка.

З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: запор.

Порушення з боку гепатобіліарної системи:
рідко: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, які містять цисплатин.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:
дуже рідко: токсичні висипання, у тому числі токсичний епідермальний некроліз.

Загальні порушення:
часто: місцеві реакції у сфері внутрішньовенного введення.
За даними післяреєстраційного спостереження повідомляли про такі побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.
Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка.

З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.
Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.
Iнше: гіпокаліємія.

* Інформація про ці побічні реакції отримана на основі післяреєстраційного досвіду застосування лікарського засобу зі спонтанних повідомлень та публікацій. Оскільки повідомлення про ці реакції надходять добровільно від населення, неможливо надійно оцінити частоту їх виникнення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.

Несумісність

Юнорм не можна застосовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Юнорм у формі ін'єкцій можна поєднувати тільки з рекомендованими розчинами для інфузій (див. «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка

По 2 мл або 4 мл у скляних ампулах; по 5 ампул у контурній комірчастій упаковці в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.