Інструкція до препарату Юнорм 4 мг/5 мл сироп 50 мл

Юнорм (Yunorm) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: ондансетрон;

• 5 мл сиропу містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахунку на ондансетрон) 4 мг;

Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), сорбіт (Е 420), натрію цитрат, ментол, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора, безбарвна або трохи жовтуватого кольору рідина із запахом ментолу.

Фармакотерапевтична група

Противі засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5 – НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5-НТ3- (серотонінових) рецепторів. Механізм дії ондансетрону при нудоті та блювоті до кінця не з'ясований. Застосування хіміотерапевтичних засобів та проведення променевої терапії можуть викликати вивільнення серотоніну (5-НТ) у тонкому кишечнику, що викликає блювотний рефлекс шляхом активації закінчень аферентних волокон блукаючого нерва через 5-НТ 3 - рецептори. Ондансетрон блокує ініціацію цього рефлексу.

Активація закінчень аферентних волокон блукаючого нерва може викликати викид 5-НТ в задньому полі дна четвертого шлуночка (area postrema) і це також може сприяти розвитку рвального рефлексу через центральний механізм. Таким чином, дія ондансетрону при лікуванні нудоти та блювання, викликаних цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, ймовірно, здійснюється завдяки антагоністичному впливу на 5-НТ 3 -рецептори нейронів, розташованих як у периферичній, так і центральній нервовій системі.

Механізми дії лікарського засобу щодо усунення післяопераційних нудоти та блювання не з'ясовані, ймовірно, вони аналогічні таким як при цитотоксичній нудоті та блюванні.

Ондансетрон не впливає на концентрацію пролактину у плазмі крові.

Роль ондансетрону при блюванні, спричиненому опіатами, ще не вивчена.

Фармакокінетика

Абсорбція

Після перорального прийому ондансетрон повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті та піддається метаболізму при першому проходженні через печінку. Максимальна концентрація в плазмі становить близько 30 нг/мл і досягається через 1,5 години після прийому дози 8 мг. При застосуванні доз, що перевищують 8 мг, вміст ондансетрону в крові збільшується непропорційно, оскільки при прийомі високих доз внутрішньо можливе зменшення метаболізму при першому проходженні через печінку. Середня біодоступність у здорових добровольців чоловічої статі після прийому однієї таблетки 8 мг становить приблизно 55-60%. Біодоступність збільшується при одночасному прийомі препарату з їжею, але не змінюється при прийомі з антацидами.

У дорослих розподіл ондансетрону однаковий при пероральному, внутрішньом'язовому та внутрішньовенному застосуванні, аналогічний періоду напіввиведення у кінцевій фазі – приблизно 3 години та обсягу розподілу у рівноважному стані приблизно – 140 л. Еквівалентна системна експозиція досягається після внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення ондансетрону.

Внутрішньовенна інфузія ондансетрону в дозі 4 мг протягом 5 хвилин призводить до пікових концентрацій у плазмі приблизно 65 нг/мл. Після внутрішньом'язового введення ондансетрону пікові концентрації у плазмі крові становлять приблизно 25 нг/мл і досягаються протягом 10 хвилин після ін'єкції.

Після застосування ректальної форми ондансетрону (супозиторії) концентрації лікарського засобу в плазмі визначаються через 15-60 хвилин після введення. Концентрації зростають лінійно, доки досягнуть пікових концентрацій 20–30 нг /мл, зазвичай, через 6 годин після застосування. Далі концентрації в плазмі знижуються, але з меншою швидкістю, ніж після перорального прийому, через тривале всмоктування ондансетрону. Абсолютна біодоступність ондансетрону з супозиторію становить приблизно 60% і залежить від статі. Період напіввиведення після введення супозиторію визначається швидкістю всмоктування ондансетрону, а не системним кліренсом і становить приблизно 6 годин. У жінок спостерігається невелике клінічно незначне збільшення періоду напіввиведення, порівняно з чоловіками.

Розподіл

Ондансетрон має помірний ступінь зв'язування з білками плазми (70 – 76%).

Біотрансформація та виведення

З системного кровообігу ондансетрон елімінується в основному в результаті метаболізму в печінці за участю кількох ферментних шляхів.
Менше 5% абсорбованої дози виводиться у незміненому вигляді із сечею. Відсутність ізоферменту СYР2D6 (поліморфізм дебрізохіна) не впливає на фармакокінетику ондансетрону. Фармакокінетичні властивості ондансетрону не змінюються при повторному застосуванні.

Особливі групи пацієнтів

Гендерні відмінності

Фармакокінетика ондансетрону залежить від статі пацієнтів. У жінок після перорального прийому відзначалася велика швидкість та ступінь абсорбції ондансетрону та знижений системний кліренс та обсяг розподілу (з поправкою на вагу).

Діти від 1 місяця до 17 років

У дітей від 1 до 4 місяців (n=19), які перенесли хірургічне втручання, кліренс (з корекцією показників залежно від маси тіла) був приблизно на 30% повільнішим, ніж у пацієнтів від 5 до 24 місяців (n=22), але Зіставимо з цим показником у пацієнтів віком від 3 до 12 років. Період напіввиведення у групі пацієнтів від 1 до 4 місяців у середньому становив 6,7 години порівняно з 2,9 години у вікових групах від 5 до 24 місяців та від 3 до 12 років. Відмінності фармакокінетичних параметрів у пацієнтів віком від 1 до 4 місяців частково пояснюються вищим відсотковим вмістом рідини в організмі у новонароджених та немовлят та вищим обсягом розподілу водорозчинних лікарських засобів, таких як ондансетрон.

У дітей віком від 3 до 12 років, які проходили планове хірургічне втручання під загальною анестезією, абсолютні значення кліренсу та обсягу розподілу ондансетрону були знижені порівняно зі значеннями у дорослих. Обидва параметри підвищувалися лінійно залежно від маси тіла та до 12 років ці значення наближалися до показників у молодих дорослих.

При корекції показників кліренсу та обсягу розподілу залежно від маси тіла ці параметри були наближені до різних вікових груп. Розрахунок дози з урахуванням маси тіла компенсує вікові зміни та ефективний для нормалізації системної експозиції ондансетрону у дітей.

За результатами проведеного дослідження, площа під фармакокінетичною кривою «концентрація – час» (AUC) після перорального та внутрішньовенного застосування дітям та підліткам була подібною до такої у дорослих, за винятком дітей віком від 1 до 4 місяців. Обсяг розподілу залежав від віку та був нижчим у дорослих порівняно з дітьми. Кліренс залежав від маси тіла пацієнта, проте не залежав від віку (за винятком дітей віком від 1 до 4 місяців). Складно зробити висновок, чи виникало залежно від віку додаткове зниження кліренсу ондансетрону у дітей від 1 до 4 місяців, чи відповідне зниження мало природну варіабельність, пов'язану з невеликою кількістю пацієнтів, які досліджувалися в цій віковій групі.

Оскільки пацієнти віком до 6 місяців отримуватимуть лише одну дозу препарату при виникненні післяопераційних нудоти та блювання, швидше за все зниження кліренсу не матиме клінічного значення.

Пацієнти похилого віку

Існують дані, що у пацієнтів похилого віку спостерігається незначне вікове зниження кліренсу та період напіввиведення. ондансетрону. Однак загальних відмінностей у безпеці та ефективності серед молодших пацієнтів та старших онкологічних пацієнтів не спостерігається.

На основі більш актуальних даних про концентрацію ондансетрону в плазмі крові, а також результатів моделювання залежності клінічної відповіді від експозиції передбачається більш виражений вплив на інтервал QTсF у пацієнтів віком від 75 років, ніж у пацієнтів молодшого віку. Для пацієнтів віком від 65 років і більше 75 років представлені спеціальні рекомендації щодо вибору внутрішньовенної дози лікарського засобу (див. «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15-60 мл/хв) системний кліренс та обсяг розподілу знижуються після внутрішньовенного введення ондансетрону, що призводить до невеликого, але клінічно незначного збільшення періоду напіввиведення (5,4 години). Дослідження за участю пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які потребували регулярного гемодіалізу (дослідження між сеансами гемодіалізу), практично не показали зміни фармакокінетики ондансетрону після його введення.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Після перорального, внутрішньовенного або внутрішньом'язового застосування у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю різко знижується системний кліренс ондансетрону зі збільшенням періоду напіввиведення до 15–32 годин, а біодоступність при пероральному прийомі досягає 100% через зниження пресистемного метаболізму.

Фармакокінетика ондансетрону після застосування супозиторіїв не оцінювалася у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Клінічні властивості

Показання

Дорослі

• Нудота та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
• Профілактика післяопераційних нудоти та блювання.

Для лікування Післяопераційні нудоти та блювання рекомендується застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін'єкцій.

Діти

• Нудота та блювання, спричинені хіміотерапією, у дітей від 6 місяців.

Відсутні дані досліджень із застосування перорального ондансетрону у дітей від 1 місяця для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання; у разі рекомендується застосовувати ондансетрон як розчину для ін'єкцій.

Протипоказання Юнорму

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Сумісне застосування з апоморфіном (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Дані щодо можливості ондансетрону стимулювати або гальмувати метаболізм інших препаратів при одночасному застосуванні відсутні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентаніл, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону, гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) зазвичай компенсується іншими ферментами, внаслідок чого зміни загального кліренсу ондансетрону будуть відсутніми або незначними і не вимагатимуть корекції дози.

З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом із лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або викликають порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування ондансетрону з іншими лікарськими засобами, що подовжують QT інтервал, може призвести до додаткового подовження цього інтервалу. Спільне застосування ондансетрону з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, з антрациклінами (доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумабом), антибіотиками (наприклад, еритроміцин), протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазол) або антиаритмічними засобами атінотоломол. розділ "Особливості застосування").

Серотонінергетики (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗОС))

Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативною нестабільністю та нервово-м'язовими порушеннями) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі СІЗЗС та ІЗОС (див. розділ «Особливості застосування»).

Апоморфін

Застосування ондансетрону разом з апоморфіном гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості під час спільного застосування.

Фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин.

У пацієнтів, які лікувалися сильнодіючими індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном та рифампіцином), кліренс ондансетрону при пероральному застосуванні був підвищений, а концентрація в крові знижена.

Трамадол

За даними невеликих клінічних досліджень, ондансетрон може знижувати аналгетичний ефект трамадолу.

Особливості застосування препарату

При лікуванні пацієнтів із проявами підвищеної чутливості до інших селективних антагоністів 5-НТ 3 -рецепторів спостерігалися реакції підвищеної чутливості.

Реакції, пов'язані із дихальною системою, слід лікувати симптоматично. Медичні працівники повинні звертати особливу увагу, оскільки є попередниками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Повідомлялося про випадки ішемії міокарда у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів симптоми виникали відразу після введення ондансетрону, особливо при внутрішньовенному введенні. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

Ондансетрон у дозозалежній формі збільшує інтервал QT. Крім того, за даними постмаркетингового спостереження, були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритмією або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, які можуть спричинити подовження інтервалу QT або порушення електролітного. балансу. Перед початком застосування ондансетрону слід скоригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів (СІОС та ІОС) у пацієнтів було описано серотоніновий синдром, включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності та нервово-м'язових порушень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами є клінічно обґрунтованим, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечника, потрібне ретельне спостереження за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечника під час застосування лікарського засобу Юнорм.

У пацієнтів, яким здійснюється хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному спостереженню після застосування ондансетрону.

Лікарський засіб Юнорм містить сорбіт. Енергетична цінність 1 г сорбіту – 2,6 ккал. Якщо у дитини встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати препарат.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, слід ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

Нудота та блювання, спричинені хіміотерапією

При розрахунку дози згідно з масою тіла та застосуванням трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози. мг/м 2 з наступним пероральним прийомом лікарського засобу.

Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена в клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку слід розглянути можливість застосування засобів контрацепції.

Вагітність

На підставі проведених епідеміологічних досліджень за участю людей ондансетрон може спричинити вади розвитку щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності.

В одному когортному дослідженні, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону під час першого триместру вагітності було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку несрощування тканин щелепно-лицьової області (3 додаткові випадки на 10000 жінок, які отримували лікування; скоригований відносний ризик 1). (95% ДІ 1,03-1,48)).

Наявні епідеміологічні дослідження вроджених вад серця показують суперечливі результати.

Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти репродуктивної токсичності.

Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.

Період годування груддю

Експериментальні дослідження показали, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. Тому при необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Фертильність

Інформація про вплив ондансетрону на фертильність людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Юнорм не впливає чи незначно впливає здатність керувати автомобілем чи механізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не посилює працездатність і не має седативної дії. У зв'язку з фармакологічними властивостями ондансетрону не прогнозується шкідливий вплив на швидкість реакції під час керування автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Юнорм

Нудота та блювання, викликані хіміотерапією та променевою терапією

Дорослі

Еметогенний потенціал раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Ондансетрон, залежно від лікарської форми, можна застосовувати ректально (супозиторії), перорально (сироп або таблетки), внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Рекомендована пероральна доза становить 8 мг ондансетрону за 1-2 години до початку проведення хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годин тривалістю до 5 днів для профілактики відстроченого або тривалого блювання.

Високоеметогенна хіміотерапія

Разова доза може становити 24 мг лікарського засобу Юнорм одночасно з дексаметазоном натрію фосфатом у дозі 12 мг за 1-2 години до початку проведення хіміотерапії. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин можна продовжити пероральне або ректальне застосування лікарського засобу Юнорм тривалістю до 5 днів після курсу лікування. Рекомендована пероральна доза становить 8 мг двічі на день.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років.
Дозу лікарського засобу Юнорм можна розрахувати за площею поверхні тіла або за масою тіла (див. нижче). У педіатричних клінічних дослідженнях ондансетрон вводили шляхом внутрішньовенної інфузії в 25-50 мл 0,9% розчину хлориду натрію або іншого відповідного розчинника не менше 15 хвилин.

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, більша порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла (див. розділ «Особливості застосування»).

Відсутні дані контрольованих клінічних досліджень застосування ондансетрону дітям для профілактики відстроченого або тривалого блювання при проведенні хіміотерапії, а також дані щодо застосування дітям для лікування нудоти та блювання, викликаних променевою терапією.

Розрахунок дози за площею поверхні тіла

Юнорм слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією одноразово внутрішньовенно в дозі 5 мг/м 2 ; Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату та продовжувати до 5 днів (див. таблицю 1). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Таблиця 1

Дозування відповідно до площі поверхні тіла при нудоті та блюванні, спричинених хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців до 17 років.

Площа поверхні тіла, м 2	День 1 (а, b)	Дні 2–6 (b)
< 0,6	5 мг/м 2 внутрішньовенно, потім 2 мг сиропу через 12 годин	2 мг сиропу кожні 12 годин
≥ 0,6 та ≤ 1,2	5 мг/м 2 внутрішньовенно, потім 4 мг сиропу або таблетки через 12 годин	4 мг сиропу або таблетки кожні 12 годин
> 1,2	5 мг/м 2 або 8 мг внутрішньовенно, потім 8 мг сиропу або таблетки через 12 годин	8 мг сиропу або таблетки кожні 12 годин

a Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

b Загальна добова доза (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Розрахунок дози за масою тіла

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, більша порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла (див. розділ «Особливості застосування»).

Юнорм слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією одноразово внутрішньовенно в дозі 0,15 мг/кг маси тіла; Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Надалі можливе введення двох внутрішньовенних доз з інтервалом 4 години. Через 12 годин можна починати пероральне застосування препарату та продовжувати до 5 днів (див. таблицю 2). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Таблиця 2

Дозування згідно з масою тіла при нудоті та блюванні, спричинених хіміотерапією у дітей від 6 місяців до 17 років.

Маса тіла, кг	День 1 (a, b)	Дні 2–6 (b)
≤ 10	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години	2 мг сиропу кожні 12 годин
> 10	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години	4 мг сиропу або таблетки кожні 12 годин

a Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

b Загальна добова доза (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати дозу для дорослих – 32 мг.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку не потребують корекції пероральної дози або частоти прийому лікарського засобу Юнорм.

Післяопераційна нудота та блювання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти та блювання

Ондансетрон можна застосовувати перорально, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. При пероральному прийомі рекомендовано 16 мг лікарського засобу Юнорм за 1 годину до анестезії.

Для лікування післяопераційних нудоти та блювання

Рекомендується застосовувати ін'єкційну форму лікарського засобу Юнорм.

Діти від 1 місяця до 17 років

Пероральна форма ондансетрону

Відсутні дані досліджень із застосування перорального ондансетрону дітям для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання; рекомендується застосовувати ондансетрон як розчин для ін'єкцій шляхом повільного внутрішньовенного введення (не менше 30 секунд).

Ін'єкційна форма ондансетрону:

• для профілактики післяопераційних нудоти та блювання дітей, яким заплановано хірургічне втручання під загальною анестезією, ондансетрон застосовується шляхом разової повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально 4 мг) до, під час або після введення в наркоз;
• для лікування післяопераційних нудоти та блювання дітей, яким намічено хірургічне втручання під загальною анестезією, ондансетрон застосовується шляхом разової повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально 4 мг) після операції.

Відсутні дані досліджень щодо застосування ондансетрону дітям до 2 років для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання.

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання у пацієнтів похилого віку обмежений, проте лікарський засіб добре переноситься пацієнтами віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Для обох показань

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Немає необхідності змінювати добову дозу, частоту застосування або шлях введення ондансетрону пацієнтам із порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки помірного та тяжкого ступеня кліренс лікарського засобу Юнорм значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові значно збільшується. Для таких пацієнтів максимальне добове дозування препарату не повинно перевищувати 8 мг.

Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебрізохіна

У пацієнтів з повільним метаболізмом спартеїну/дебрізохіна період напіввиведення ондансетрону не змінюється. Отже, при повторному введенні ондансетрону таким пацієнтам його концентрація не відрізнятиметься від такої у загальній популяції. Тому корекція добової дози або частоти застосування лікарського засобу в цьому випадку не потрібна.

Діти

Лікарський засіб Юнорм застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) (див. розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Симптоми

Даних про передозування ондансетроном недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»). Серед проявів передозування повідомляли про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазовальні прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня.

Юнорм збільшує інтервал QT у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Діти

Були зафіксовані випадки, що вказували на серотоніновий синдром при ненавмисному передозуванні ондансетроном для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг маси тіла) у дітей від 12 місяців до 2 років.

Лікування

Специфічного антидоту не існує, тому при передозуванні необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Подальше лікування повинно здійснюватись за клінічними показаннями.

Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетроном не рекомендовано, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичну дію лікарського засобу Юнорм.

Побічні реакції Юнорму

Побічні реакції, описані нижче, класифіковані за органами та системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення вони розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), рідко (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000) ) та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома. Дуже часті, часті та рідкісні побічні реакції були переважно виявлені під час клінічних досліджень. Частота випадків групи плацебо також було враховано. Рідкі та дуже рідкісні побічні реакції переважно визначаються із спонтанних даних, отриманих у постмаркетинговий період.

Частота цих випадків оцінювалася прийому стандартних рекомендованих терапевтичних доз ондансетрону. Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків відповідає такому ж у дорослих.

Таблиця 3

З боку імунної системи
Рідко	реакції підвищеної чутливості негайного типу, іноді тяжкі, включаючи анафілаксію
Неврологічні розлади
Дуже часто	головний біль
Не часто	судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонічні реакції, окулогірну кризу та дискінезію)1
Рідко	запаморочення, переважно під час швидкого введення лікарського засобу
З боку органів зору
Рідко	транзиторні зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення
Дуже рідко	транзиторна сліпота, головним чином під час внутрішньовенного введення2
Серцеві розлади
Не часто	аритмія, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія
Рідко	подовження інтервалу QTс (включаючи тремтіння / мерехтіння шлуночків [ torsade de pointes ])
Частота невідома	ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»)
Судинні розлади
Часто	відчуття тепла чи припливів
Не часто	артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Не часто	гикавка
Шлунково-кишкові розлади
Часто	запор
Розлади гепатобіліарної системи
Не часто	безсимптомне підвищення показників функції печінки3
1 У спостереженнях відсутні остаточні дані щодо стійких клінічних наслідків. 2 У більшості випадків рапортованих сліпота проходила протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин. Були зареєстровані деякі випадки транзиторної сліпоти кортикального походження. 3 Ці випадки спостерігалися головним чином у пацієнтів, які отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пристроєм у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.