Інструкція до препарату Еріус 0,5 мг/мл сироп 120 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕРІУС^®

• Склад лікарського засобу
• Лікарська форма
• Назва і місцезнаходження виробника
• Фармакотерапевтична група
• Показання для застосування
• Протипоказання
• Належні заходи безпеки при застосуванні
• Особливі застереження
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Діти
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні ефекти
• Класисистем органів
• Побічні реакції
• Психічні розлади
• Порушення з боку нервової системи
• Порушення з боку серця
• Порушення з боку шлунковокишкового тракту
• Порушення з боку гепатобіліарної системи
• Порушення з боку скелетномязової системи та сполучної тканини
• Загальні порушення
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску

AERIUS^®

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:

1 мл сиропу містить 0 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини:

пропіленгліколь сорбіту розчин що не кристалізується кислота лимонна безводна натрію цитрату дигідрат натрію бензоат (Е 211) динатрію едетат цукроза віддушка натуральна та штучна зі смаком жувальної гумки (№ 15864) барвник жовтий FD&C № 6 (Е 110) вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозора рідина оранжевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія / Schering-Plough Labo N.V. Belgium.

Індустрієпарк 30 Хейст-оп-ден-Берг Антверпен Б-2220 Бельгія / Industriepark 30 Heist-op-den-Berg Antwerpen B-2220 Belgium.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н₁-рецепторів який не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин – первинний активний метаболіт лоратадину.

Після перорального прийому Еріус^® селективно блокує периферичні Н₁-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Численні дослідження показали що крім антигістамінної активності Еріус^® чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено що Еріус^® пригнічує каскад різних реакцій які лежать в основі розвитку алергічного запалення а саме:

·           виділення прозапальних цитокінів включаючи ІЛ-4 ІЛ-6 ІЛ-8 ІЛ-13;

·           виділення прозапальних хемокінів таких як RANTES;

·           продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;

·           адгезію і хемотаксис еозинофілів;

·           експресію молекул адгезії таких як Р-селектин;

·           IgE-залежне виділення гістаміну простагландину D2 і лейкотрієну С4;

·           гострий алергічний бронхоспазм у ході досліджень на тваринах.

Безпека застосування препарату Еріус^® дітям була продемонстрована у 3-х клінічних дослідженнях. Препарат призначався дітям віком від 6 місяців до 11 років яким було необхідне проведення антигістамінної терапії у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців) 1 25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2 5 мг (від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).

Під час клінічних досліджень щоденне застосування препарату Еріус^® у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У ході клініко-фармакологічного дослідження застосування Еріусу^® 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричинило подовження інтервалу QT.

Еріус^® не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо. У ході клінічних досліджень Еріус^® не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7 5 мг.

Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. Еріус^® ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається у середньому через 3 год період напіввиведення становить у середньому 27 год. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 год) і кратності застосування (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83 – 87 %) зв’язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і сиропу.

При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено що показники AUC і C_max дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.

Результати досліджень показали що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

Показання для застосування. Для усунення симптомів пов'язаних з алергічним ринітом таких як чхання виділення із носа свербіж набряк та закладеність носа а також свербіж та почервоніння очей сльозотеча свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів пов'язаних із кропив'янкою таких як свербіж та висипання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дезлоратадину або будь-якого допоміжного компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У ході клініко-фармакологічних досліджень Еріус^® не посилював такі ефекти алкоголю як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів які застосовували Еріус^® і пацієнтів які приймали плацебо окремо чи разом з алкоголем.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня тяжкості прийом препарату Еріус^® слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Еріусу^® вагітним не встановлена тому не рекомендується застосовувати його під час вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко тому жінкам які годують груддю застосовувати Еріус^® не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтів слід поінформувати що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Діти. Ефективність і безпека застосування сиропу Еріус^® дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Спосіб застосування та дози.

Для усунення симптомів пов'язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою Еріус^® застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах:

діти:   - віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) один раз на добу;

- віком від 1 до 5 років: по 2 5 мл сиропу (1 25 мг дезлоратадину) один раз на добу;

- віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2 5 мг дезлоратадину) один раз на добу;

дорослі та підлітки (³ 12 років): 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Передозування.

У разі передозування вживають стандартних заходів спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини застосовують симптоматичне лікування.

При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалось.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.

Побічні ефекти. У ході клінічних досліджень за показаннями включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку про небажані ефекти у пацієнтів які отримували дозу 5 мг на добу повідомлялося на 3 % частіше ніж у пацієнтів які отримували плацебо. Найчастіше порівняно з плацебо повідомлялося про такі побічні ефекти як стомлюваність (1 2 %) сухість у роті (0 8 %) та головний біль (0 6 %). Під час клінічних досліджень Еріусу^® у дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як в групі сиропу так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найбільш частими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3 7 %) пропасниця (2 3 %) і безсоння (2 3 %).

Інші побічні ефекти про які дуже рідко повідомлялося під час пост - маркетингового періоду наведені у таблиці 1. 

                                                                                                                                     Таблиця 1.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом еритроміцином азитроміцином флюоксетином циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим що фермент який відповідає за метаболізм дезлоратадину не встановлений взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Термін придатності. 2 роки

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. Флакони по 60 мл або 120 мл закриті кришечкою з контролем першого відкриття та із захистом від відкриття дітьми у комплекті з мірною ложечкою або дозуючим шприцом у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.