Інструкція до препарату Хітакса 2,5 мг таблетки №10

Хітакс (Hitaxa) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: дезлоратадин;

• 1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить 2,5 мг або 5 мг дезлоратадину;

Допоміжні речовини: калію полакрилін; лимонна кислота, моногідрат; вода очищена; оксид заліза червоний (Е 172); магнію стеарат; натрію кроскармелоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421).

Лікарська форма

Таблетки диспергуються в ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки, що диспергуються в порожнині рота, по 2,5 мг: круглі, плоскі, червоно-цегляні таблетки, з фаскою та тисненням на одній стороні «2,5»;

Таблетки, що диспергуються в порожнині рота, по 5 мг: круглі, плоскі, червоно-цегляні таблетки, з фаскою та тисненням на одній стороні «5».

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06А Х27.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, який має селективну антагоністичну дію на периферичні Н1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові Н1-рецептори. У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це виявлялося придушенням виділення прозапальних. цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень потребує підтвердження.
Дослідження показали, що крім антигістамінної активності лікарський засіб Хітаксу має протиалергічну та протизапальну дію.

Дезлоратадин не проникає в центральну нервову систему і не впливає на психомоторну функцію.

У пацієнтів з алергічним ринітом лікарський засіб Хітаксу ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння на період до 24 годин.

Фармакокінетика

Всмоктування

Концентрацію дезлоратадину в плазмі можна визначити через 30 хвилин після його введення.

Дезлоратадин добре всмоктується, максимальна концентрація досягається через 3 години.

Висновок

Період напіввиведення становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (близько 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу.

Лінійність та нелінійність

Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі від 5 до 20 мг. Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадину від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Клінічні властивості

Показання

Усунення симптомів, пов'язаних з:

• алергічним ринітом;
• кропив'янкою.

Протипоказання Хітакси

Підвищена чутливість до активної речовини, будь-якого допоміжного компонента препарату або лоратадин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При сумісному застосуванні таблеток дезлоратадину та еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
Дезлоратадин, що виходив разом із алкоголем, не посилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію. Однак у післяреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація при застосуванні препарату. Тому необхідно бути обережними при вживанні алкоголю в період лікування дезлоратадином.

Особливості застосування препарату

Лікарський засіб Хітаксу слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря при тяжкій нирковій недостатності.

Лікарський засіб містить аспартам (похідне фенілаланіну), тому він може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією.

Необхідно обережно застосовувати ліки пацієнтам з медичною або сімейною історією судом, головним чином у дітей молодшого віку, які більш схильні до виникнення нових судом при проведенні лікування дезлоратадином. Медичні працівники можуть розглянути питання щодо припинення застосування дезлоратадину у пацієнтів, у яких спостерігаються напади судом під час лікування.

Цей лікарський засіб містить 3/6 мг/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування лікарського засобу Хітакс у період вагітності не встановлена, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у цей період.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, що годують груддю, не слід приймати лікарський засіб Хітаксу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не спостерігалося зниження працездатності у пацієнтів, які застосовували дезлоратадин. Однак пацієнти повинні бути поінформовані, що дуже рідко у деяких осіб можлива сонливість, яка може вплинути на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози Хітакса

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 2,5 мг.

Дорослі та діти (віком від 12 років): 2 таблетки 1 раз на добу, незалежно від їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи алергічний риніт, що інтермітує та персистує) і кропив'янкою.

Діти віком від 6 до 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи алергічний риніт, що інтермітує та персистує) і кропив'янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг.

Дорослі та підлітки (у віці від 12 років): 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи алергічний риніт, що інтермітує та персистує) і кропив'янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Спосіб застосування

Безпосередньо перед прийомом блістер обережно розкрити і дістати, не подрібнюючи таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, так, щоб вона не розкришилася. Таблетку покласти до рота, де вона відразу розпадеться. Вода або інша рідина для проковтування таблетки не потрібна. Дозу слід прийняти відразу після відкриття блістера.

Діти

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 2,5 мг.

У цій лікарській формі препарат призначений для застосування дітям віком від 6 років.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хітаксу у формі таблеток, що диспергуються у ротовій порожнині, для дітей віком до 6 років не встановлені.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг.

У цій лікарській формі препарат призначений для застосування дітям віком від 12 років.

Передозування

При передозуванні показані стандартні заходи, спрямовані на видалення діючої речовини, що не абсорбується. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У ході досліджень із застосуванням збільшеної в рази дози у дорослих та підлітків, яким давали до 45 мг дезлоратадину (доза у 9 разів перевищує терапевтичну), клінічно значущого впливу не мали.
Дезлоратадин не виводиться в результаті гемодіалізу, невідомо, чи виводиться він шляхом перитонеального діалізу.

Побічні реакції Хітакси

У клінічних дослідженнях за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропивницю, про побічні реакції у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше в порівнянні з плацебо повідомлялося про такі побічні реакції як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) і головний біль (0,6%).
Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш поширеним побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.

У післяреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардія.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов'язаної із застосуванням дезлоратадину (який може виявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).

Частота появи побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), рідко (≥1/10000, ˂1/1000), дуже рідко (˂1/10000), частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних).

З боку психіки: дуже рідко – галюцинації; частота невідома - аномальна поведінка, агресія, пригнічений настрій.

З боку нервової системи: часто головний біль; дуже рідко - запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.

З боку органів зору: невідомо – сухість очей.

З боку серця: дуже рідко – тахікардія, прискорене серцебиття; частота невідома – подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія.

З боку системи травлення: часто – сухість у роті; дуже рідко – біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – підвищення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, гепатит; частота невідома – жовтяниця.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже рідко – міалгія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – фоточутливість.
Загальні порушення: часто – підвищена стомлюваність; дуже рідко – реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка); частота невідома – астенія.

З боку обміну речовин та порушення травлення: підвищений апетит.
Дослідження: Збільшення маси тіла.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Особливих умов зберігання не потрібні.

Упаковка

Дисперговані в ротовій порожнині таблетки по 2,5 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.