Інструкція до препарату Хелпекс Лар спрей для горла 30 мл

Хелпекс Лар (Helpex Lar) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: хлоргексидину диглюконат, бензидоміну гідрохлорид;

• 30 мл розчину містять хлоргексидин диглюконату 20% розчину в перерахуванні на хлоргексидин диглюконат 36 мг, бензидоміну гідрохлориду 45 мг;

Допоміжні речовини: гліцерин, полісорбат 20, м'яти перцевий ароматизатор, сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена, етанол 96 %.

Лікарська форма

Спрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості

Безбарвний прозорий чи жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби застосування у стоматології. Інші засоби місцевого застосування в порожнині рота. Код ATX А01А D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Хелпекс ЛАР - антисептичний, знеболюючий, протизапальний засіб, який застосовується при запальних та інфекційних захворюваннях порожнини рота та горла, що супроводжуються болем, запаленням та роздратуванням: фарингіт, тонзиліт, гінгівіт, стоматит та афти.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ); має протизапальну, знеболювальну та антиексудативну дію, при місцевому застосуванні має анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Клінічна ефективність бензидаміну була продемонстрована в ході клінічних досліджень проведених для бензидаміну у пацієнтів з локалізованими запальними процесами в ротовій порожнині та глотці, що супроводжуються болем. Найчастіше повідомлялося про знеболювальну дію бензидаміну на моделях з експериментальним запаленням, ніж при болю без запалення.

Його ефективність при місцевому застосуванні здатна проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.
Бензідамін інгібує циклооксигеназу та ліпооксигеназу та інгібує синтез простагландинів.

Наступні механізми дії пов'язують з пригніченням окисного сплеску нейтрофілів, а також мембранною стабілізацією шляхом пригнічення вивільнення гранул з нейтрофілів та стабілізацією лізосом. Місцеву анестезуючу активність пов'язують із взаємодією з катіонними каналами.

Хлоргексидин є катіонним бігуанідним антисептиком; виявляє антибактеріальну бактерицидну та пролонговану бактеріостатичну дію при місцевому застосуванні на широкий спектр грампозитивних та грамнегативних бактерій, дріжджі, гриби; дерматофіти; порожнини.

Зв'язується зі слизовою оболонкою і пригнічує зростання бактерій завдяки відстроченій поверхневій дії. Хлоргексидин є сильною основою з афінністю до оральних структур, включаючи гідроксіапатит зубної емалі, оболонку зубної поверхні, бактеріальний білок та слинний білок.

Абсорбується фосфатовмісними ділянками стінки мікробних клітин, що порушує цілісність клітинної мембрани.

Ефективний при широкому спектрі патологічних станів ротоглотки. Знижує формування зубного нальоту та пов'язаного з ним гінгівіту, що проявляється почервонінням, набряком або кровотечею ясен. Знижує частоту афтозних виразок та підвищує швидкість загоєння після хірургічного втручання. Знижує розвиток зубного каменю та гінгівітів, коли звичайні заходи гігієни порожнини рота неможливі.

Фармакокінетика

Абсорбція

Завдяки катіонній природі хлоргекідину диглюконат зв'язується зі слизовою оболонкою та іншими тканинами при місцевому застосуванні та дуже погано абсорбується. Після місцевого застосування рівні хлоргексидину у крові не визначалися.

При місцевому застосуванні бензидамін абсорбується слизовою оболонкою рота і має протизапальний та анестезуючий ефект у місці нанесення, при застосуванні препарату у формі спрею для ротової порожнини кількість бензидаміну, що потрапляє в системний кровообіг, настільки мала, що не може надавати ніякої фармакологічної.

Розподіл

Лікарський засіб діє місцево, згідно з зазначеним способом застосування його не слід ковтати. Системна абсорбція та розподіл не очікуються після застосування препарату.

Біотрансформація

Оскільки хлоргексидину диглюконат слабо всмоктується, його неможливо виміряти в плазмі крові. Бензидомін метаболізується в основному шляхом окислення та кон'югації.

Висновок

Хлоргексидин не акумулюється в організмі та метаболізується лише у невеликій кількості. Приблизно 10% хлоргексидину, що потрапив у шлунок, виводиться нирками після абсорбції; 90% неабсорбованої кількості виводиться із калом.

Бензидамін та його метаболіти, потрапляючи до системного кровообігу, виводяться головним чином із сечею.

Клінічні властивості

Показання

• Запальні та інфекційні захворювання порожнини рота та глотки, що супроводжуються болем, запаленням та роздратуванням: фарингіт, тонзиліт, гінгівіт, стоматит та афти.
• Для догляду за ротовою порожниною до і після стоматологічних втручань.

Протипоказання Хелпексу Лар

Підвищена чутливість до бензидаміну, хлоргексидину або будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Хлоргексидин диглюконат є катіонною речовиною і не сумісний з аніонними речовинами. Не слід застосовувати хлоргексидин одночасно з препаратами для ротової порожнини, що містять йод.

Немає повідомлень про випадки взаємодії бензидаміну з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування препарату

Для зовнішнього (тільки для ротової порожнини) застосування; уникати контакту з очима та вухами, при попаданні в очі негайно ретельно промити великою кількістю води.

Лікарський засіб не потребує розведення, його не слід ковтати, після кожного застосування слід відкашлятися.

У разі виникнення чутливості під час застосування лікарського засобу слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря.

Якщо через 3-4 дні після початку лікування стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування.

Бензидамін не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ.

Застосування лікарського засобу може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або мають бронхіальну астму в анамнезі.

Такі пацієнти мають обов'язково про це попередити.

Лікарський засіб може призвести до зміни кольору зубів та язика. Перед застосуванням препарату слід чистити зуби, щоб мінімізувати їхнє знебарвлення.

Препарат містить невелику кількість (менше 100 мг) етанолу (спирту) у кожній дозі.

Для спортсменів застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат допінг-тесту з огляду на межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю через відсутність належних даних безпеки застосування.

Фертильність

Немає даних щодо негативного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Хелпекс Лар

Дорослим та дітям від 12 років: по 4 розпилення кожні 1,5–3 години, до 5 разів на добу.
Дозу наносять безпосередньо на запалену ділянку.

Перед першим застосуванням розпилювач флакона необхідно направити в інший бік від обличчя та натиснути на помпу кілька разів для отримання дрібного розпилення.

Флакон слід зберігати у коробці у вертикальному положенні.

Діти

Лікарський засіб використовують для дітей з 12 років.

Передозування

Лікарський засіб не може викликати системних побічних ефектів навіть при випадковому проковтуванні.

Хлоргексидин погано абсорбується при ковтанні, тому системних ефектів не очікується. Головним наслідком потрапляння всередину надмірних доз може бути подразнення слизових.

Бензидамін може викликати інтоксикацію лише при пероральному прийомі більше 300 мг (це в сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), що може викликати, особливо у дітей, збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. При гострому передозуванні застосовується симптоматичне та підтримуюче лікування, спостереження та адекватна гідратація.

Побічні реакції Хелпексу Лар

Небажані реакції класифіковані за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити з доступних даних).

З боку імунної системи:
рідко – реакція гіперчутливості;
дуже рідко - свербіж, висипання, кропив'янка, реакції фоточутливості, ангіоневротичний набряк;
частота невідома – анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння:
дуже рідко – ларингоспазм;
Частота невідома Бронхоспазм.

З боку нервової системи:
частота невідома – запаморочення, біль голови.

З боку травної системи:
часто – печіння у роті;
рідко – сухість у роті;
частота невідома гіпестезія порожнини рота, нудота, блювання, набряк і зміна кольору язика, зміна смаку, подразнення в ротовій порожнині, відчуття холодного в порожнині рота.

При застосуванні хлоргексидину можлива тимчасова зміна кольору зубів та язика, відкладення зубного каменю. При застосуванні лікарського засобу на лікування захворювань глотки не було таких повідомлень.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик цього лікарського засобу.

Працівники закладів охорони здоров'я повинні повідомляти про будь - які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду .

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °C.

Упаковка

30 мл розчину у скляному флаконі з розпилювачем у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.