Інструкція до препарату Гіамакс Хондро імплантат синовіальної рідини ін'єкційний 10 мг/мл 2 мл шприц №1

Гіамакс Хондро інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: hyaluronic acid;

• 2 мл розчину містять 10 мг натрієвої солі гіалуронової кислоти.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат; натрію фосфат, додекагідрат; вода для ін'єкцій.

Властивості

Прозорий безбарвний в'язкий розчин.

Механізм дії

Гіалуронова кислота - компонент, що є у високих концентраціях у складі суглобового хряща та синовіальної рідини. Ендогенна гіалуронова кислота забезпечує в'язкість та еластичність синовіальної рідини, також вона необхідна для формування протеогліканів у суглобовому хрящі. Завдяки нормалізації якості синовіальної рідини та активації процесів оновлення тканин у суглобовому хрящі препарат покращує функцію суглобів. Гіамакс хондр має протизапальну дію на епітелій суглоба, стимулює природне утворення гіалуронової кислоти всередині суглоба.

Гіалуронова кислота ефективно метаболізується в організмі, швидко виводиться з кровотоку та швидко руйнується у печінці. Метаболіти виводяться переважно із сечею. Приблизно 42% введеної дози визначається печінці через 24 години після введення. Препарат визначається синовіальної рідини в межах 2 годин, а в суглобовому хрящі - в межах 6 годин. Хрящ є найстабільнішим місцем локалізації гіалуронової кислоти. Гіалуронова кислота міститься у синовіальній рідині протягом 4-5 діб.

Показання

Артрити колінних суглобів легкого та середнього ступеня тяжкості.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів засобу. Наявність в анамнезі алергії на білки свійської птиці. Тяжкі порушення функції печінки.

Внутрішньосуглобові ін'єкції протипоказані у разі існуючої інфекції суглоба чи захворювань шкіри ділянки місця ін'єкції з метою зменшення потенційного розвитку септичного артриту.

• Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки при контакті з гіалуроновою кислотою можливе утворення осаду;
• внутрішньосуглобову ін'єкцію повинні виконувати компетентні медичні працівники згідно з встановленою процедурою в асептичних умовах, необхідних для цього способу застосування;
• перед виконанням внутрішньосуглобової ін'єкції пацієнта необхідно обстежити щодо ознак гострого запалення суглоба. За наявності таких ознак лікар має оцінити доцільність проведення інших ін'єкцій;
• у деяких пацієнтів із запальними артритами (ревматоїдний або подагричний артрит) спостерігалося транзиторне збільшення запалення після ін'єкції засобу;
• за наявності суглобового випоту рекомендується виконати аспірацію перед запровадженням кошти;
• рекомендується не перевантажувати суглоб протягом кількох годин після ін'єкції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гіалуронова кислота взаємодіє з деякими місцевими анестетиками, подовжуючи їх знеболюючий ефект.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з механізмами

Не впливає.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Незважаючи на те, що прояви ембріональної токсичності або тератогенні ефекти не спостерігалося в експериментах, проведених на тваринах, препарат вагітним жінкам і жінкам, які годують груддю, необхідно обмежити, крім випадків, за оцінкою лікаря були абсолютно необхідні, і тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику/користування.

Спосіб застосування та дози

Дорослим призначати по 2 мл Гіамакс хондр (20 мг) шляхом внутрішньосуглобового введення 1 раз на тиждень протягом трьох тижнів послідовно. Частота ін'єкцій може коригуватися залежно від симптомів та тяжкості захворювання.

У зв'язку з тим, що Гіамакс хондро вводиться безпосередньо в синовіальну порожнину, необхідно проводити ін'єкції з дотриманням асептичних умов.

Правила підготовки шприца з медичних виробів для використання:

1. Витягнути з пачки контурної коміркової упаковки зі шприцем та голкою.

2. Дістати шприц із упаковки, тримаючи за скляний циліндр. Утримуючи циліндр шприца однією рукою (уникати вмісту за поршень шприца), викрутити ковпачок шприца обертанням по різьбленню.

3. Зняти захисний ковпачок голки (з етикеткою), утримуючи контейнер із голкою.

4. Приєднати голку до шприца шляхом накручування до повної фіксації (до упору).

5. Натиснути на поршень шприца до появи краплі рідини на кінчику голки в ковпачку (добре видно через прозорий ковпачок).

6. Зняти з голки захисний ковпачок безпосередньо перед ін'єкцією.

Діти

Не слід призначати дітям.

Передозування

Явлення, пов'язані з випадками передозування, нині не зафіксовано.

Несумісність

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Побічні реакції

Реакції в місці ін'єкції, включаючи дискомфорт, біль, набряк, почервоніння, подразнення, висипання, вузлики, пустули, везикули, геморагії, екхімози, свербіж, запалення суглобів, синовіт, суглобовий випіт, скутість суглобів, порушення рухливості суглобів. Ці симптоми зникають протягом кількох днів, якщо дати суглоба відпочити та прикласти пакет із льодом. Лише в окремих випадках такі реакції були тривалими і серйозними.

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції, включаючи висипання, свербіж, еритема, екзема, дерматит, кропив'янка; дуже рідко – анафілактичний шок, але без летальних наслідків; сироваткова хвороба, лихоманка, відчуття жару, біль голови, парестезії.

За наявності у пацієнта хронічного запального процесу суглоба у стадії загострення застосування гіалуронової кислоти у деяких випадках погіршував стан хворого.

Спостерігалися випадки бактеріального артриту та реактивного артриту у місці внутрішньосуглобової ін'єкції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому захищеному від світла місці при температурі від 2°С до 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 мл попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприца разом з 1 голкою для ін'єкцій у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці в пачці.