Інструкція до препарату Фузікутан 2% крем 15 г

Фузикуглан (Fusicutan) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: фузидова кислота;

• 1 г крему містить 20 мг фузидової кислоти (у вигляді фузидової кислоти гемігідрату);

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), калію сорбат, парафін білий м'який, спирт цетиловий, олія мінеральна, полісорбат 60, гліцерин 85 %, кислота хлористоводнева розведена, альфа-токоферол, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору блискучий м'який гомогенний крем зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Інші антиб та отики для місцевого застосування. Код ATX D06A X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фузидова кислота – антибіотик, що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез білка мікробної клітини, залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат має сильну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів – Staphylococcus. spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes, – в т.ч. на стафілококи, стійкі до дії пеніциліну, стрептоміцину, левоміцетину, еритроміцину та інших антибіотиків. Фузикутан має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидова кислота активна щодо Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні системна абсорбція незначна.

Клінічні властивості

Показання

Крем Фузикутан показаний для місцевого лікування інфекційних захворювань шкіри, спричинених бактеріями, чутливими до дії фузидової кислоти (див. розділ «Фармакодинаміка»). Крем застосовувати для лікування мокнучих захворювань шкірних покривів.

Протипоказання Фузікутану

Гіперчутливість до фузидової кислоти та інших компонентів препарату. Не наносити крем Фузикутан на ділянку довкола очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо вивчення взаємодії не проводилися. Вважається, що взаємодія з лікарськими засобами для системного використання є мінімальною, що зумовлено незначною системною абсорбцією фузидової кислоти.

Особливості застосування препарату

Повідомлялося про розвиток резистентності бактерій Staphylococcus aureus при місцевому застосуванні фузидовой кислоти. Як і при застосуванні будь-яких антибіотиків, тривале або регулярне використання фузидової кислоти може підвищувати ризик резистентності до антибіотиків.

Бутилгідроксіанізол можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Цетиловий спирт і сорбат калію можуть призводити до виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту).

При використанні латексних презервативів у період лікування кремом Фузикутан анальної ділянки або ділянки статевих органів можливе зниження стійкості презервативів до розриву під дією допоміжних речовин білого м'якого парафіну та рідкого парафіну, що негативно впливає на надійність такого методу контрацепції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування крему Фузикутан у період вагітності або годування груддю рекомендується лише в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини. Під час застосування під час годування груддю слід уникати потрапляння на шкіру молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Фузидова кислота не має або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Фузикутан

Дорослим та дітям від 2 років крем наносити на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом 7 днів. За наявності некротичних мас слід видалити їх перед нанесенням препарату.

Діти

Досвід застосування крему Фузикутан у клінічній практиці пацієнтам віком до 2-х років відсутній.

Передозування

Не описано.

Побічні реакції Фузікутану

Оцінка частоти виникнення побічних реакцій здійснювалася з урахуванням результатів зведеного аналізу даних клінічних досліджень, і спонтанних повідомлень.

До побічних реакцій, про які повідомлялося найчастіше під час лікування, відносяться різні шкірні реакції, такі як свербіж та висипання; з меншою частотою повідомляли про реакції в місці застосування, такі як біль і подразнення, які спостерігалися у менше 1% пацієнтів.

Повідомлялося про випадки гіперчутливості та ангіоневротичного набряку.
Побічні реакції наведені за класами систем органів згідно з MedDRA, при цьому окремі побічні реакції викладені, починаючи з найпоширеніших. У межах кожної групи частоти побічні реакції наведені в порядку зменшення проявів.

Відповідні категорії частоти побічних реакцій складені, виходячи з наступних критеріїв:

Дуже часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 та <1/10)

Нечасто (≥1/1000 та <1/100)

Рідкісні (≥1/10000 та <1/1000)

Поодинокі (<1/10000)

Частота невідома (частота не може бути встановлена виходячи з наявних даних)

З боку імунної системи

Рідкісні: гіперчутливість.

З боку органів зору

Рідкісні: кон'юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної основи

Нечасто: Дерматит (зокрема контактний дерматит, екзема), висипання*, свербіж, еритема.

*повідомляли про різні типи висипів, таких як ериматозний, пустульозний, везикулярний, макулопапульозний і папульозний. Також відзначалися випадки генералізованих висипів.

Рідкісні: Ангіоневротичний набряк, кропив'янка, бульбашки.

Загальні порушення та ускладнення у місці введення

Нечасто: біль у місці нанесення (зокрема відчуття печіння шкіри), подразнення у місці нанесення.

Діти

Очікується, що частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнятимуться від частоти, типу та ступеня тяжкості у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату важливі. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками по відношенню до лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної інформаційної системи.

Термін придатності

2 роки.

Після відкриття туби – 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

Упаковка

По 5 г або 10 г або 15 г, або 30 г у тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.