Інструкція до препарату Фумарта капсули №20

Фумарта (Fumarta) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: екстракт сухої трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L.), екстракт сухої плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner);

• 1 капсула містить екстракт сухої трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L., співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 4–6:1, екстрагент: вода) – 275,1 мг; екстракту сухого плоду розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner, співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 30–44:1, екстрагент: етилацетат) – 80–98 мг, що еквівалентно силімарину 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, коповідон, тальк, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: жорсткі желатинові капсули № 0 циліндричної форми світло-коричневого кольору заповнені сумішшю порошку від жовто-коричневого до темно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів.

Засоби, що застосовуються за біліарної патології. Код A05A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фумарта - комбінований лікарський засіб рослинного походження, що містить екстракт сухої рутки лікарської та екстракт сухої плямистої розторопші.

До складу екстракту рутки лікарської входить алкалоїд фумарин, який має жовчогінну дію, нормалізує секрецію жовчі, знижує тонус сфінктера Одді. Екстракт розторопші плямистої містить силімарин – біофлавоноїд, що включає ізомери силібінін, силідіанін та силікристин. Силімарин має гепатопротекторну дію при гострих і хронічних інтоксикаціях, має мембраностабілізуючі властивості та сприяє відновленню клітин печінки.

Фармакокінетика

Після перорального застосування силімарин переважно елімінується з жовчю та підлягає ентерогепатичній циркуляції.

Клінічні властивості

Показання

Додаткове лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та супутніми хронічними захворюваннями печінки.

Протипоказання Фумарти

Підвищена чутливість до діючих речовин або інших рослин із сімейства складноцвітих або до будь-якого з компонентів препарату; гострі запальні захворювання печінки, жовчовивідних шляхів та жовчного міхура; гострий гепатит та холангіт; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам'яна хвороба; обструкція жовчовивідних шляхів; діти та підлітки віком до 18 років; період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При одночасному застосуванні силімарину препаратів і пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогенозамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.
Препарат може посилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин, фексофенадин, клопідогрель, варфарин, за рахунок пригнічення системи цитохрому P450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно з цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітора ізоферменту CYP3A4 та UGT1A1 та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.
Забороняється вживання алкоголю під час застосування препарату.

Особливості застосування препарату

Загальні принципи лікування захворювань паренхіми печінки – дотримання дієти, відпочинок та заборона вживання алкоголю, які не слід ігнорувати.
Для людей похилого віку корекція дозування препарату не потрібна.

Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину в максимально великих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників та матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація лікаря.

У разі розвитку жовтяниці (поява від світло-жовтого до темно-жовтого відтінку шкіри, пожовтіння очних білків) необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовувати під час вагітності та/або під час годування груддю через недостатність клінічних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не впливає. Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно обережно застосовувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Фумарта

Капсули Фумарта приймати під час їжі. Капсулу слід ковтати повністю, не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини.

Дорослим рекомендується приймати препарат Фумарта по 1 капсулі 3 рази на добу.
За наявності нічного болю рекомендується додатковий прийом 1 капсули перед сном. При необхідності добову дозу препарату підвищувати до максимальної – 6 капсул (по 2 капсули 3 рази на добу).

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Якщо після тривалого застосування (2 тижні) не відбувається покращення, слід звернутися за медичною допомогою.

Діти

Не застосовувати дітям (до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу.

Передозування

Випадків передозування не спостерігалося. При передозуванні можливі діарея, біль у животі. У цьому випадку слід припинити застосування препарату.
Лікування – симптоматичне.

Побічні реакції Фумарти

Частота побічних реакцій за класифікацією MedDRA: рідко (≥1/10 000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея (рідко).

З боку сечовидільної системи: підвищення діурезу.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив'янку, висипання на шкірі, свербіж, анафілактичні реакції, утруднене дихання (дуже рідко).

Судинні порушення: припливи.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції; висипання на шкірі (дуже рідко).

З боку нервової системи: головний біль.

Інші: посилення існуючих вестибулярних порушень.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері. По 2 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.