Інструкція до препарату Фторокорт мазь 15 г

Фторокорт (Ftorocort) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: тріамцинолон;

• 1 г мазі містить триамцинолону ацетоніду 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (E 218), кислота стеаринова, полісорбат 60, спирт цетиловий, парафін рідкий, гліцерин (85 %), вода очищена.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла мазь однорідна практично без запаху.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для дерматології Помірно активні кортикостероїди (група ІІ). Тріамцинолон. Код ATX D07B09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Активною речовиною мазі є тріамцинолону ацетонід – глюкокортикостероїд, що містить фтор і при місцевому застосуванні має протизапальну, антиалергічну та протисвербіжну дію.

Фармакологічна дія глюкокортикостероїдів заснована на регуляції синтезу специфічних білків організму та забезпеченні пристосованості організму до стресових ситуацій за рахунок зниження утилізації глюкози та посилення глюконеогенезу (гіперглікемії). Вони сприяють відкладенню глікогену, насамперед у печінці, з допомогою посилення секреції інсуліну за умов гіперглікемії. Зменшують синтез та посилюють катаболізм білків м'язової, шкірної та кісткової тканин; сприяють ліполізу. Звужують судини, знижують їхню проникність і набряклість тканин.

Багато рецепторів глюкокортикостероїдів знаходяться також у тканинах головного мозку та серця. Глюкокортикостероїди посилюють адренергічні реакції в легенях, розширюють бронхи і знижують судинний опір у легенях.

У високих дозах гальмують секрецію кортикотропіну, при адренокортикостероїдній недостатності посилюють гломерулярну фільтрацію та діурез; викликають виразкове ураження слизових. У великих дозах виявляють протиалергічні та протизапальні властивості.

Естерифікація молекули глюкокортикостероїдів жирними кислотами у 17 та 21 позиціях суттєво посилює її вплив на шкіру. Розташування циклічного ацетоніду у 16 та 17 позиціях посилює місцеву протизапальну дію, не впливаючи на системний ефект глюкокортикостероїдів. Фтор сприяє подальшому підвищенню локальної активності препарату.

Фармакокінетика

Тріамцинолон добре проникає у глибокі шари шкіри, частково надходить у кров. При застосуванні оклюзійної пов'язки на уражені шкірні ділянки всмоктується в кількості, достатній для системного ефекту. Глюкокортикостероїди швидко розподіляються в тканинах організму. Головний метаболіт триамцинолону – 6-β-гідрокситріамцинолон, виводиться печінкою, нирками, каловими масами та сечею у рівних співвідношеннях. Час напіввиведення із плазми крові – близько 5 годин, час напіврозпаду – 18-36 годин.

Клінічні властивості

Показання

Захворювання шкіри, чутливі до кортикостероїдів (екзема, вульгарний псоріаз, алергічний дерматит).

Протипоказання Фторокорту

Підвищена чутливість до триамцинолону ацетоніду або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Препарат не можна застосовувати у вічі або на ділянки шкіри у очей.

Не застосовувати лікарський засіб як монотерапію без проведення специфічного лікування при грибкових та бактеріальних шкірних інфекціях.
Туберкульоз; вірусні ураження шкіри, особливо простий герпес та вітряна віспа; паразитарні інфекції шкіри (короста); шкірні прояви сифілісу; шкірні реакції після вакцинації; періанальний та генітальний свербіж; виразка гомілки; варикозне розширення вен; поширений бляшковий псоріаз; ураження шкіри обличчя (рожеві вугри, вульгарні вугри, періоральний дерматит); попрілості шкіри, спричинені мокрими пелюшками; сухе лущення шкіри.

Не наносити мазь на груди перед годуванням грудьми.

Не застосовувати дітям віком до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При локальному застосуванні стероїдів взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Особливості застосування препарату

У разі явищ подразнення шкіри слід припинити застосування мазі Фторокорт і продовжити лікування іншим препаратом.

При застосуванні оклюзійних пов'язок та лікуванні великих поверхонь тіла можлива системна дія препарату – у таких випадках потрібна особлива обережність, особливо у дітей.

При застосуванні мазі мікроорганізми, що знаходяться на шкірі (насамперед піогенні мікроорганізми, іноді дріжджові дріжджові грибки), можуть проникати через розпушений роговий шар і викликати різні піодермії, які лікуються дезінфікуючими засобами, що змиваються. Можливі грибкові захворювання, іноді під оклюзійною пов'язкою рідко можуть з'являтися синці. При тривалому застосуванні мазі на тому самому ділянці тіла, особливо в молодих хворих, може розвинутися атрофія цієї ділянки шкіри.
Деякі ділянки тіла, такі як пахвові западини, пахові складки (де природна оклюзія і шкіра ніжніша і тонша) більшою мірою схильні до розвитку стріїв і легко помітної атрофії цієї ділянки шкіри, яка має незворотний характер. Тому застосування мазі на цих ділянках шкіри має бути нетривалим.

При розвитку грибкової чи бактеріальної інфекції шкіри необхідно додаткове застосування місцевої чи системної терапії.

Не рекомендується застосування мазі на волосистій частині голови.

Тривале застосування препарату на шкіру обличчя не рекомендується через небезпеку атрофії шкіри. Не допускати попадання у вічі. У разі потрапляння в очі слід промити їх великою кількістю проточної води і звернутися до лікаря.

При лікуванні псоріазу можливі синдром відміни, стероїдна залежність, розвиток генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої чи системної токсичності через порушення бар'єрної функції шкіри. Лікування пацієнтів із псоріазом місцевими кортикостероїдами можливе лише під суворим наглядом лікаря.

Призначення мазі дітям від 1 року можливе лише у виняткових випадках. Тривалість застосування препарату дітям не повинна перевищувати 5 днів. Застосування оклюзійної пов'язки дітям протипоказане.

У разі застосування дітям необхідно враховувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та синдрому Кушинга, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, через більше співвідношення площі шкірних покривів до маси тіла і відповідно діти більш схильні до системної токсичності. Діти, які отримували кортикостероїди місцевого застосування, відзначалися гостра недостатність кори надниркових залоз, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Порушення зору

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як погіршення зору або інші порушення зору, його необхідно направити в офтальмолог для оцінки можливих причин порушень, якими можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), про які повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (E 218), який може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені), та стеаринову кислоту, яка може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Період вагітності. Застосування мазі у І триместрі вагітності протипоказане. Даних, що підтверджують безпеку препарату під час вагітності у ІІ та ІІІ триместрах, недостатньо. Питання про застосування препарату в період вагітності у II та III триместрі вагітності та у період годування груддю вирішує лікар у кожному випадку індивідуально, ретельно зважуючи співвідношення очікуваного ефекту від лікування та потенційного ризику при впливі препарату на плід.

Період годування груддю. Всмоктування глюкокортикостероїдів у систему кровообігу супроводжується проникненням їх у грудне молоко та впливом на кору надниркових залоз та зростання грудної дитини.

Місцеве застосування триамцинолону під час годування груддю не рекомендовано. Протипоказано нанесення крему на молочні залози безпосередньо перед годуванням груддю (див. розділ "Протипоказання").

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

На даний момент повідомлень немає. Однак при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватись особливої обережності, враховуючи можливості розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози Фторокорт

Для зовнішнього користування.

Дорослим: тонкий шар мазі наносити 2-3 рази на добу на уражену ділянку шкіри (максимальна доза для дорослих – не більше 15 г мазі на добу) або застосовувати препарат під оклюзійну пов'язку (максимальна доза для дорослих – не більше 10 г мазі); .

Дітям: віком від 1 року тонкий шар мазі наносити максимум 2 рази на добу на уражену ділянку шкіри. Тривалість застосування препарату дітям не повинна перевищувати 5 днів. Застосування оклюзійної пов'язки дітям протипоказане.

Особам похилого віку препарат необхідно використовувати обережно та протягом короткого часу, оскільки слід мати на увазі, що у цієї категорії пацієнтів шкіра тонша.

Діти

Дітям до 1 року протипоказано застосовувати мазь.

Передозування

Залежно від кількості стероїду, що надійшов в організм, можливий розвиток як місцевих, так і системних побічних реакцій. При передозуванні препарату не можна різко припиняти лікування – це слід робити поступово, знижуючи дозу.

При розвитку симптомів недостатності кори надниркових залоз може знадобитися внутрішньовенне введення гідрокортизону.

Побічні реакції Фторокорту

Для глюкокортикостероїдних препаратів при місцевому застосуванні характерні побічні реакції місцевого характеру, проте залежно від кількості речовини, що надійшла в системний кровотік, можливі системні ефекти.

При тривалому застосуванні на великих поверхнях можливе пригнічення функції кори надниркових залоз, особливо у дітей, а також при застосуванні оклюзійних пов'язок; можливий негативний баланс азоту внаслідок посиленого розпаду білків.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: спирт цетиловий – може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит); метилпарагідроксибензоат (E 218) – може викликати алергічні реакції (можливо уповільнені).

Частота наведених нижче побічних реакцій невідома, оскільки немає відповідних доступних даних (неможливо цінувати з наявних даних).
Інфекції та паразитарні захворювання: інфекція, маскування перебігу інфекцій, опортуністичні інфекції.

Розлади імунної системи: гіперчутливість.

Ендокринні розлади: пригнічення функції кори надниркових залоз (вторинна недостатність кори надниркових залоз).

Розлади обміну речовин та харчування: гіпокаліємічний алкалоз, затримка в організмі води та натрію, гіпокаліємія.

Психічні порушення: безсоння, психічні розлади.

Розлади нервової системи: судоми, запаморочення, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Розлади органів зору: катаракта, субкапсулярна катаракта, екзофтальм, глаукома, набряк соска зорового нерва, виразковий кератит, хоріоретинопатія, розмитість зору (див. Особливості застосування)

Серцеві розлади: серцева недостатність.

Судинні розлади: артеріальна гіпертензія.

Розлади шлунково-кишкового тракту: шлункова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкова перфорація, езофагіт, панкреатит, виразкова хвороба.

Розлади шкіри та підшкірних тканин: дерматит, відчуття печіння шкіри, фолікуліт, акнеформні висипи, контактний дерматит, сухість та витончення шкіри, еритема, гірсутизм, підвищене потовиділення, попрілості, свербіж, атрофія шкіри, гіпопігментація, подразнення, стрії.

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини: стероїдна міопатія, остеопороз, остеонекроз, асептичний некроз.

Загальні розлади та реакції у місці введення: уповільнення загоєння ран.
Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску, негативний баланс азоту, негативні шкірні тести.

Діти

Розлади органів зору: ймовірність розвитку катаракти вища у дітей.

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини: затримка росту.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г мазі в закритій алюмінієвій тубі з поліетиленовим ковпачком, що має перфораційний наконечник. По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.