Інструкція до препарату Фортум 1 г порошок для розчину для ін'єкцій №1

Фортум (Fortum) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: цефтазидим;

• 1 флакон містить цефтазидиму (у формі пентагідрату цефтазидиму) 500 мг або 1 г, або 2 г;

допоміжна речовина: натрію безводний карбонат.

Лікарська форма

Порошок для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до порошок кремового.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальний засіб для системного використання. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код ATX J01D D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефтазидим – бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов'язаний із порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.
Придбана резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика і дано і про поширення мікроорганізмів, які продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії, особливо при лікуванні важких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruella.

Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Грампозитивні анаероби: Clostridium p erfringens, Peptococcus spp., Peptosteptococcus spp.

Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp.

Нечутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., включаючи E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.

Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile.

Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика

У пацієнтів після внутрішньом'язової ін'єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 та 37 мг/л відповідно. Через 5 хв після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг 1 гілі 2 г у сироватці крові досягаються концентрації в середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 10%. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, досягається в таких тканинах і середовищах, як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає через плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр, за відсутності запалення концентрація препарату в центральній нервовій системі невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму в центральній нервовій системі становить 4–20. мг/л та вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму у сироватці крові. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Препарат виводиться у незміненому стані в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80 - 90% дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід знижувати. Менше 1% препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, що потрапляє в кишечник.

Клінічні властивості

Показання

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

• внутрішньолікарняна пневмонія;
• інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
• бактеріальний менінгіт;
• хронічний середній отит;
• злоякісний зовнішній отит;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин;
• ускладнені інфекції черевної порожнини;
• інфекції кісток та суглобів;
• перитоніт, пов'язаний із проведенням діалізу у хворих, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих з нейтропенією та лихоманкою, що виникають внаслідок бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр, спрямований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання Фортуму

Підвищена чутливість до цефтазидиму та інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлоромфенікол у vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування Фортуму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Фортум може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Феллінга, Клінітеста).

Цефтазидим не впливає на лужно-пікратний метод визначення креатиніну.

Особливості застосування препарату

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про важкі і часом летальні реакції гіперчутливості. При тяжких реакціях гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю призначати пацієнтам, які мали не тяжкі реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, доки не встановлено, що збудник хвороби є чутливим до лікування препаратом або існує велика ймовірність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м'яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про поширення мікроорганізмів, які продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії.

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів та нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні дозування, що рекомендується, це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у нормальних терапевтичних дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід знижувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектру дії, тривале лікування Фортумом може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci); у цьому випадку може знадобитися припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, що може бути різним ступенем тяжкості – від легкого до загрозливого життя. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. При тривалій та значній діареї або у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишківника.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів та пеніцилінів широкого спектру дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. та Serratia spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У разі слід періодично проводити дослідження на чутливість.

Фортум у своєму складі містить натрій (1 флакон з 500 мг цефтазидиму містить 26 мг (1.15 ммоль) натрію, флакон з 1 гцефтазидиму – 52 мг (2.3 ммоль) натрію, флакон 2 гцефтазидиму – 104 мг (4.6 ммоль)) враховувати при лікуванні пацієнтів, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний чи постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід лише тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на грудне годування не очікується. Цефтазидим можна використовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводилось. Але можливе виникнення певних побічних реакцій (наприклад, запаморочення), що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози Фортум

Таблиця 1

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг

Інтермітуючий введення
Інфекція	Доза, що вводиться
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз	100–150 мг/кг маси тіла/добу кожні 8 годин, максимально 9 доби 1
фебрильна нейтропенія	2 г кожні 8 годин
внутрішньолікарняна пневмонія
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток та суглобів	1–2 г кожні 8 годин
ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов'язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	1–2 г кожні 8 годин або 12 годин
профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)	1 г під час індукції в анестезію та друга доза в момент видалення катетера.
хронічний середній отит	1–2 г кожні 8 годин
злоякісний зовнішній отит
Постійна інфузія
Інфекція	Доза, що вводиться
фебрильна нейтропенія	Вводиться навантажувальна доза 2 гс наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години .
внутрішньолікарняна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток та суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов'язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
1 У дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок застосування 9 г на добу не призводило до побічних реакцій.

*Якщо це асоціюється або підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Таблиця 2

Діти < 40 кг

Немовлята та діти віком > 2 місяці та масою тіла< 40 кг	Інфекція	Звичайна доза
Інтермітуючий введення
	ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	100-150 мг/кг маси тіла на добу в 3 прийоми, максимально 6 г на добу
	хронічний середній отит
	злоякісний зовнішній отит
	нейтропенія у дітей	150 мг/кг маси тіла на добу в 3 прийоми, максимально 6 г на добу
	інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
	бактеріальний менінгіт
	бактеріємія*
	інфекції кісток та суглобів	100-150 мг/кг маси тіла на добу в 3 прийоми, максимально 6 г на добу
	ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
	ускладнені інтраабдомінальні інфекції
	перитоніт, пов'язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Постійна інфузія
	фебрильна нейтропенія	Вводиться навантажувальна доза 60–100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням 100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимально 6 днів
	внутрішньолікарняна пневмонія
	інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
	бактеріальний менінгіт
	бактеріємія*
	інфекції кісток та суглобів
	ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
	ускладнені інтраабдомінальні інфекції
	перитоніт, пов'язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Немовлята та діти ≤ 2 місяці	Інфекція	Звичайна доза
Інтермітуючий введення
	Більшість інфекцій	25–60 мг/кг маси тіла/добу на 2 прийоми 1
1 У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяці період напіввиведення із сироватки крові може бути в 2–3 рази більше, ніж у дорослих

 *Якщо це асоціюється або підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування Фортуму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії для немовлят та дітей не менше 2 місяців.

Пацієнти похилого віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих похилого віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності зміни дозування для хворих з легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хворих з тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельне клінічне спостереження за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам з порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Початкова навантажувальна доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози має ґрунтуватися на кліренсі креатиніну.

Підтримуючі дози цефтазидиму, що рекомендуються, при нирковій недостатності – інтермітуюче введення

Таблиця 3

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг маси тіла

Кліренс креатиніну, мл/хв.	Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г	Частота дозування, година
50 – 31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30–16	200-350 (2,3-4)	1	24
15–6	350-500 (4-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	0,5	48

Пацієнтам з тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50% або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або маси тіла.

Таблиця 4

Діти з масою тіла < 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв**	Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Індивідуальне дозування, що рекомендується, мг/кг маси тіла	Частота дозування, година
50 – 31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30–16	200-350 (2,3-4)	25	24
15–6	350-500 (4-5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	12,5	48

* Рівень креатиніну в сироватці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, розрахований на основі площі поверхні тіла, або визначено.

Рекомендується ретельне клінічне спостереження за ефективністю та безпекою застосування.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія

Таблиця 5

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв.	Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Частота дозування, година
50 – 31	150-200 (1,7-2,3)	Вводиться навантажувальна доза 2 гс наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години.
30–16	200-350 (2,3-4)	Вводиться навантажувальна доза2 гс наступним постійним інфузійним введенням1 кожні 24 години
≤ 15	> 350 (>4)	Не досліджувалося

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельне клінічне спостереження за ефективністю та безпекою застосування.

Діти з масою тіла < 40 кг

Безпека та ефективність застосування Фортуму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких <40 кг, з порушеною функцією нирок не встановлена. Рекомендується ретельне клінічне спостереження за ефективністю та безпекою застосування.

Якщо дітям з порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, кліренс креатиніну слід скоригувати відповідно до площі тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, рекомендовану в таблицях 6–7, наведених нижче.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 лдіалізний розчин).

Для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або у декілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози як за порушення функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації щодо дозування наведені в таблицях 6–7.

Таблиця 6

Рекомендації щодо дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація.

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв )
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Таблиця 7

Рекомендації щодо дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюча доза (мг) для діалізу при швидкості потоку (мл/хв)
	1 л/рік			2 л/год
	Швидкість ультрафільтрації (л/год)			Швидкість ультрафільтрації (л/год)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Вступ

Фортум вводити внутрішньовенно ін'єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом'язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або систему внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.
Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також віку та функції нирок пацієнта.

Інструкція з приготування розчину

Фортум сумісний із більшістю розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін'єкцій (див. «Несумісність»).

Флакони всіх розмірів виготовляються під зниженим тиском. У міру розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю та тиск у флаконі підвищується. Невеликі бульбашки діоксиду вуглецю в розчиненому препараті не можна враховувати.

Таблиця 8

Доза, що вводиться		Необхідна кількість розчинника (мл)	Приблизна концентрація (мг/мл)
250 мг	Внутрішньозова _ _ Внутрішньовенний болюс	1 2,5	210 90
500 мг	Внутрішньозова _ _ Внутрішньовенний болюс	1,5 5	260 90
1 г	Внутрішньозова _ _ Внутрішньовенний болюс внутрішньовенна інфузія	3 10 50*	260 90 20
2 г	Внутрішньовенний болюс внутрішньовенна інфузія	10 50*	170 40

Примітка

Розчин для приготування внутрішньовенної інфузії слід проводити у два етапи (див. нижче).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до янтарного залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. За дотримання рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин хлориду натрію; М/6 розчин лактату натрію; розчин Хартмана; 5% розчин глюкози; 0,225% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози; 0,45% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози; 0,9% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози; 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози; 10% розчин глюкози; 10% розчин глюкози 40 та 0,9% розчин натрію хлориду; 10% розчин глюкози 40 та 5% розчин глюкози; 6% розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6% розчин декстрану 70 та 5% розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний із рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом'язового введення можна розчиняти в 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму в дозі 4 мг/мл з наступними речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій або 0,5% розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

Вміст флакону Фортума 500 мг, розчинений в 1,5 мл води для ін'єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчинів для внутрішньом'язової або внутрішньовенної болюсної. ін'єкції:

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести об'єм розчинника, що рекомендується.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка має бути в розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не враховувати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 гі 2 г) у 2 етапи:

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона та ввести 10 мл розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Не вставляти голку у повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для ослаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4. Додати отриманий розчин до системи для внутрішньовенної інфузії, створивши загальний об'єм розчину не менше 50 мл і використовувати для внутрішньовенної інфузії протягом 15–30 хв.

Примітка

Для забезпечення стерильності препарату дуже важливо не вставляти голку повітря через кришку до розчинення препарату.

Після відновлення:

Після відновлення лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 6 днів при температурі 4 °C та 9 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно. Якщо не використано негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання розчину до моменту застосування покладається на лікарський засіб, що застосовує. Якщо відновлення не відбувалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах, розчин зберігають не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

Після розведення:

Після розведення лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 6 днів при температурі 4 °C та 9 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно після відновлення та розведення. Якщо не використано негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання розчину до моменту застосування покладається на лікарський засіб, що застосовує. Якщо розчинення не відбувалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах, розчин зберігають не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

Діти

Застосовувати дітям із перших днів життя.

Передозування

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми та кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму в сироватці можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції Фортуму

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до нечастих, а також органів і систем: дуже часто ≥1/10; часто ≥1/100 та <1/10; нечасто ≥1/1000 та <1/100; рідко ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко <1/10000; частота невідома

Інфекції та інвазії

Нечасто кандидоз (включаючи вагініт та кандидозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична системи.

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія та тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або гіпотензію).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно знижена.

Судинні порушення

Часто – флебіт чи тромбофлебіт у місці введення препарату.

Шлунково-кишкові порушення

Часто діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний із Clostridium difficile може виявлятися у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовидільна система

Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини у крові.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, ГНН.

Гепатобіліарні реакції

Часто транзиторне підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто - макулопапульозний висип або кропив'янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні реакції та порушення у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом'язової ін'єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто позитивний тест Кумбса.

Нечасто – як і при застосуванні інших цефалоспоринів, іноді спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини та/або креатиніну в сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5% пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Флакон із сухим порошком зберігати при температурі нижче 25 С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Фортум менш стабільний у розчині бікарбонату натрію для ін'єкцій, ніж інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому розчин натрію бікарбонату для ін'єкцій не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі чи шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли розчин цефтазидима додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням двох препаратів.

Упаковка

Скляний флакон з бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою обкаткою, покриті кришечкою, поміщений у картонну упаковку.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.