Інструкція до препарату Форт-гель 2,5% туба 50 г

Форт-гель (Fort-gel) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина:

• 1 г гелю містить 0,025 г кетопрофен;

допоміжні речовини: етанол 96 %, карбомер, триетаноламін, олія лавандова, вода очищена.

Лікарська форма

Гель 2,5%.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний гель, майже прозорий, однорідної консистенції, з ароматним запахом.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Кетопрофен. Код АТХ М02А А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Кетопрофен відноситься до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), похідних пропіонової кислоти. Має аналгетичну та протизапальну дію внаслідок гальмування дії циклооксигенази 1 (ЦОГ-1) та циклооксигенази 2 (ЦОГ-2), гальмування активності брадикінінів, стабілізації лізосомальних мембран та гальмування міграції макрофагів. Кетопрофен має аналгетичну та протизапальну дію на ранній стадії (судинній фазі) та на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції. Також кетопрофен гальмує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні кетопрофен, гель, абсорбується зі шкіри та проникає локально у запальні тканини. Абсорбція до системної циркуляції дуже незначна (лише 5% застосовуваної дози).

Нанесений на шкіру лікарський засіб швидко проникає у проблемну ділянку та підтримує в ній терапевтичну концентрацію. Всмоктування у загальний кровообіг, навпаки, протікає повільно. При нанесенні на шкіру гелю з вмістом від 50 до 150 мг кетопрофену утворює через 5-8 годин у плазмі концентрацію діючої речовини не більше 0,08-0,15 мкг/мл, що майже не чинить на організм клінічно значущої дії.

Клінічні властивості

Показання

Посттравматичні болі в м'язах та суглобах, тендовагініти.

Протипоказання Форт-гелю

Підвищена чутливість до кетопрофену або інших допоміжних речовин препарату, саліцилатів та інших НПЗЗ.

Відомі реакції гіперчутливості, наприклад, симптоми бронхіальної астми, алергічного риніту або кропив'янки після застосування кетопрофену, інших НПЗЗ, ацетилсаліцилової кислоти, фенофібрату, тіапрофенової кислоти. Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки. Шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі. Хронічна диспепсія (дискомфорт та біль у верхній ділянці живота). Тяжка ниркова недостатність. Пошкодження та захворювання шкіри, травми шкіри, подразнення, свербіж, акне, опіки (висип, екзема, шкірні інфекції). Гель не можна наносити на уражену шкіру (дерматози, відкриті та інфіковані рани). Не використовувати герметичні пов'язки.

Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі. Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії, що виникли при застосуванні кетопрофену, інших допоміжних речовин препарату, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ультрафіолетових блокаторів (УФ) променів або парфумерних засобів. Вплив сонячного світла (навіть у туманний день), у тому числі непрямі сонячні промені та УФ-опромінення в солярії протягом усього періоду лікування та ще 2 тижні після припинення лікування препаратом.

Третій триместр вагітності, період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Рекомендується спостерігати за пацієнтами, які приймають кумарин.

Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських форм місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, оскільки це може посилювати їх дію так само, як і викликані ними побічні реакції. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та кетопрофену зв'язування кетопрофену з білками плазми зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв'язування з білками. Кетопрофен, як і інші НПЗЗ, знижує виведення метотрексату, що призводить до підвищення його токсичності. Незважаючи на низький рівень абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність.

Через підвищення ризику кровотечі при одночасному застосуванні кетопрофену та пероральних антикоагулянтів або кортикостероїдів пацієнт повинен перебувати під постійним контролем. З антикоагулянтами, антитромботичними засобами, з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами – посилення дії перерахованих вище препаратів.

При одночасному застосуванні кетопрофену та серцевих глікозидів, препаратів літію та циклоспорину їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції. Кетопрофен може знижувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемічних препаратів – похідних сульфанілсечовини, а також деяких протисудомних засобів (фенітоїну). Одночасне застосування кетопрофену та діуретиків або інгібіторів ангіотензинконвертази підвищує ризик порушення функції нирок.
Кетопрофен може знижувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном та початком терапії кетопрофеном має пройти не менше 8 діб.

Особливості застосування препарату

Препарат слід застосовувати лише зовнішньо. Якщо згаяно час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу не подвоювати.

Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід обережно застосовувати пацієнтам з порушеннями функції нирок, серця або печінки, з пептичною виразкою або запаленнями кишечника в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом. Повідомлялося про окремі випадки системних побічних реакцій, пов'язаних з ураженням нирок.

Не наносити гель на анальну або генітальну ділянку.

Не слід застосовувати гель разом з іншими місцевими засобами на тих самих ділянках шкіри. Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати появу системних ефектів, включаючи напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив'янка та бронхоспазм.

Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації.

Гель не слід наносити на уражену поверхню шкіри (екзема, відкрита або інфікована рана, дерматит в ексудативній фазі). Слід уникати попадання гелю на слизові, очі та шкіру навколо очей. Не застосовувати під оклюзійними пов'язками, на великих ділянках шкіри, у кількостях більше необхідних і з частотою більше необхідної поряд з відкритим полум'ям (оскільки препарат містить етанол).

Октокрилен входить до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, креми, губні помади, креми, що омолоджують, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградації.

З появою змін на шкірі слід тимчасово припинити лікування. При вираженому подразненні продовжувати лікування не рекомендується. Ретельно вимити руки після кожного нанесення гелю. При необхідності довгого втирання Форт-Гелю слід використовувати хірургічні рукавички.

Необхідно захищати від сонця (у тому числі УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які завдано препарат під час лікування, а також протягом 2 тижнів після лікування для зменшення ризику фотосенсибілізації; негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, включаючи шкірні реакції після одночасного застосування з продуктами, що містять октокрилен (деякі косметичні та гігієнічні засоби).

Слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінення, включаючи випромінювання в солярії, під час лікування та 2 тижні після його закінчення.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, діуретини та солі літію. Рекомендується проводити регулярний контроль за станом пацієнтів, які проходять курс лікування кумариновими засобами.

Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати появу системних ефектів, включаючи напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив'янка та бронхоспазм.
Пацієнти похилого віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічних даних про застосування Форт-гелю у період вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція кетопрофену при місцевому застосуванні нижча порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи вона може бути шкідливою для ембріона/плода. Протягом першого та другого триместру вагітності Форт-гель не слід застосовувати, крім випадків нагальної потреби. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи Форт-гель, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а пологи можуть затягтися. Тому Форт-гель протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ "Протипоказання").

Після системного застосування (перорально, ректально, парентерально) сліди кетопрофену виявляються у грудному молоці. Кетопрофен не слід застосовувати у період грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Дані про вплив Форт-геля на здатність керувати автомобілем та механізмами відсутні.

Спосіб застосування та дози Форт-гель

Гель для зовнішнього користування. Препарат наносити тонким шаром (3-5 смгеля), обережно втирати до повного всмоктування двічі на добу. Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, але застосовувати препарат рекомендується трохи більше 10 днів.

Форт-гель можна поєднувати з іншими лікарськими формами кетопрофену (капсули, пігулки, ректальні супозиторії). Загальна максимальна добова доза кетопрофену не повинна перевищувати 200 мг незалежно від лікарської форми, що застосовується.

Після застосування гелю слід вимити руки, крім випадків аплікації гелю саме на руки. При необхідності тривалого втирання у шкіру слід використовувати захисні рукавички.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу цієї вікової групи не встановлена.

Передозування

При випадковому застосуванні кетопрофену препарат може викликати сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай відбуваються після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть викликати брадипну, ком, судоми, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність та підвищення або зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти можуть виникати при тривалому застосуванні Форт-гелю, при застосуванні у високих дозах або нанесенні на великі ділянки шкіри.
Симптоми: подразнення, еритема та свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі низький, то передозування малоймовірне. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривало, у високих дозах або великих ділянках шкіри. Якщо багато гелю нанесено на шкіру, її слід промити водою.

Можливі побічні явища, характерні для НПЗЗ: печія, нудота, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, головний біль, запаморочення.

Специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (перша доза слід призначати разом із сорбітолом) рекомендується, особливо у перші 4 години після передозування або при застосуванні дози, яка у 5-10 разів перевищує рекомендовану. При подразненні, еритемі та свербіння слід ретельно промити поверхню шкіри проточною водою.

Побічні реакції Форт-гелю

З боку шкіри та підшкірної клітковини: подразнення шкіри, алергічні шкірні реакції, гіперемія, еритема, відчуття печіння, свербіж, набряк, кропив'янка, контактний дерматит, висипання, екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, здатна поширюватися. генералізованого характеру, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, підвищене потовиділення; фоточутливість, включаючи серйозні шкірні реакції від перебування на сонці (фотосенсибілізація); пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри. Дуже рідко при тривалому застосуванні у високих дозах або нанесенні великих ділянок шкіри можливі системні побічні реакції. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, які надалі могли виходити за межі ділянки нанесення препарату.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксія, відмічені при системному та місцевому застосуванні кетопрофену, бронхоспазм, напади бронхіальної астми.

З боку дихальної системи: астматичні напади.

З боку сечовидільної системи: погіршення функції нирок, у поодиноких випадках зустрічається інтерстиціальний нефрит.

З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, диспепсія, нудота, запор, діарея, печія, виразки, кровотеча чи перфорація.

Неврологічні розлади: біль голови, запаморочення, вертиго, зміни настрою, сонливість або безсоння.

Залежно від проникаючої здатності діючої речовини, кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату та застосування герметичних пов'язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи.

Пацієнти похилого віку схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ. Кетопрофен може викликати напади бронхіальної астми у хворих з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних.

Застосування препарату слід припинити, якщо на місці нанесення гелю виникають ураження шкіри або інші небажані реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дозволяє проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через

Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності

3 роки .

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 г чи 50 г у тубах №1.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.