Інструкція до препарату Фолієва кислота 1 мг таблетки №50

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження

Склад:

діюча речовина: кислота фолієва;

1 таблетка містить кислоти фолієвої у перерахуванні на 100 % безводну речовину 1 мг або  5 мг;

допоміжні речовини: глюкоза моногідрат; магнію стеарат. 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Фолієва кислота та її похідні.

Код АТС В03В В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

̶      Лікування і профілактика анемій пов’язаних з дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії анемії і лейкопенії викликаних лікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії пострезекційної анемії сидеробластної анемії у пацієнтів літнього віку; анемій пов’язаних з хворобами тонкої кишки спру і синдромом мальабсорбції;

̶      профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура гідроцефалії вовчої пащі заячої губи мозкових гриж;

̶      тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат комбінація сульфаметаксазол-триметоприм) протисудомними препаратами (фенітоїн примідон фенобарбітал);

̶      дефіцит фолієвої кислоти пов’язаний з незбалансованим або незадовільним харчуванням;

̶      лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія);

̶      поліневрити та полінейропатії у тому числі алкогольної етіології.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або інших компонентів препарату дефіцит вітаміну В₁₂ злоякісні новоутворення злоякісні анемії нелікований дефіцит кобаламіну.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовується внутрішньо.

З лікувальною метою дорослим та жінкам у період годування груддю призначають до 5 мг на добу. Курс лікування становить 20-30 днів. Рекомендується проводити 2-3 курси з перервою в 1 місяць. Застосування препарату протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну).

У жінок групи ризику розвитку у плода вроджених вад призначають по 5 мг щоденно протягом 4 тижнів перед настанням вагітності та продовжують протягом перших 3 місяців вагітності.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням – 1-5 мг на добу. Курс лікування – 20-30 днів.

Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.

При мегалобластній анемії призначають по 5 мг фолієвої кислоти на добу протягом               4 місяців.

Пацієнтам із захворюванням спру з макроцитарною анемією мальабсорбцією із запальними захворюваннями кишечнику рекомендується приймати по 5-15 мг на добу.

Побічні реакції.

Препарат переноситься добре.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота здуття живота метеоризм відчуття гіркоти в роті анорексія.

З боку імунної системи: алергічні реакції в тому числі висип на шкірі кропив’янка свербіж гіпертермія артеріальна гіпотонія розлади дихання у результаті бронхоспазму анафілактичні реакції.

Передозування.

Випадків передозування не було зареєстровано. При застосуванні надмірної дози можливе посилення побічних ефектів. Передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В₁₂.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Показане застосування у рекомендованих дозах під час вагітності для профілактики розвитку у плода дефектів нервового стовбура.

Препарат можна застосовувати у період годування груддю в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає в грудне молоко що може бути корисним для дитини.

Діти.

Протипоказано застосування препарату дітям.

Особливості застосування.

Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями нез’ясованої етіології оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом полегшення гематологічних проявів хвороби дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням. У випадку перніціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном.

Тривалий прийом фолієвої кислоти особливо у високих дозах не рекомендується через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.  

Препарат містить глюкозу що слід враховувати хворим на цукровий діабет і пацієнтам з синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів з дефіцитом фолата застосування фолієвої кислоти може знизити рівень фенобарбіталу фенітоїну та примідону у плазмі крові та викликати епілептичний напад.

Пероральні протизаплідні засоби етанол сульфасалазин циклосерин глутетимід та метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату. 

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з аналгетиками протисудомними препаратами антацидами холестираміном сульфаніламідами антибіотиками цитостатиками хлорамфеніколом неоміцином поліміксинами тетрациклінами.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чи зміни абсорбції можуть з’явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну.   

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти яка є коферментом що бере участь у різноманітних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну серину гліцину і гістидину) нуклеїнових кислот пуринів піримідинів бере участь в обміні холіну. Під час вагітності виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів та факторів що можуть пошкодити плід. Крім того сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти.

Фолієва кислота відіграє важливу роль у процесі дозрівання сперматозоїдів і може використовуватись для лікування чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефект нервового стовбура гідроцефалію тощо). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика. Після перорального прийому фолієва кислота добре і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту переважно у верхньому відділі дванадцятипалої кишки. Майже повністю зв'язується з білками плазми крові. Зазнає активації у печінці під дією ферменту дигідрофолат-редуктази перетворюючись у тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація у крові досягається через 30-60 хв. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів; якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвій кислоті то нирки починають екскретувати вітамін у незмінному стані. Виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації; 5 мг перорально прийнятої фолієвої кислоти виводяться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється з системи кровообігу.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки дозуванням 1 мг – від світло-жовтого до жовтого кольору плоскоциліндричні з фаскою; таблетки дозуванням 5 мг – від жовтого до темно-жовтого кольору плоскоциліндричні з фаскою. На поверхні таблеток допускаються незначні вкраплення.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження.

20300 Україна м. Умань Черкаської обл. вул. Мануїльського 8.