Інструкція до препарату Фокорт-Дарниця 1 мг/г крем 15 г

Фокорт-Дарниця (Focort-Darnitsa) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: triamcinolone;

• 1 г крему містить тріамцинолону ацетоніду мікронізованого 1 мг;

допоміжні речовини: цетилпіридинію хлорид, пропіленгліколь, парафін білий, парафін рідкий, парафін твердий, цетостеариловий спирт, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Тріамцинолон. Код ATX D07А B09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Активною речовиною крему є тріамцинолону ацетонід – глюкокортикостероїд, що містить фтор, при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протиалергічну та протисвербіжну дію.

Фармакологічна дія глюкокортикостероїдів заснована на регуляції синтезу специфічних білків організму та забезпеченні пристосовуваності організму до стресових ситуацій за рахунок зниження утилізації глюкози та посилення глюконеогенезу. Вони сприяють відкладенню глікогену, насамперед у печінці, за рахунок посилення секреції інсуліну в умовах гіперглікемії. Зменшують синтез та посилюють катаболізм білків м'язової, шкірної та кісткової тканин; сприяють ліполізу. Звужують судини, знижують їхню проникність і набряклість тканин.

Численні рецептори глюкокортикостероїдів знаходяться також у тканинах головного мозку та серця. Глюкокортикостероїди посилюють β-адренергічні реакції у легенях, сприяють розширенню бронхів та знижують судинний опір у легенях.

Естерифікація молекули глюкокортикостероїду жирними кислотами у 17 та 21 позиціях суттєво посилює її вплив на шкіру. Розташування циклічного ацетоніду у 16 та 17 позиціях посилює місцеву протизапальну дію, не впливаючи на системний ефект глюкокортикостероїдів. Фтор сприяє подальшому підвищенню локальної активності лікарського засобу.

Фармакокінетика

Тріамцинолон добре проникає у глибокі шари шкіри, частково надходить у кров. При застосуванні оклюзійної пов'язки на уражені шкірні ділянки всмоктується у кількості, достатній для системного ефекту. Глюкокортикостероїди швидко розподіляються у тканинах організму. Головний метаболіт триамцинолону – 6-β-гідрокситріамцинолон, виводиться печінкою, нирками, з калом та сечею у рівних співвідношеннях. Період напіввиведення з плазми становить близько 5 годин, період напіврозпаду – 18-36 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Захворювання шкіри, у яких показано лікування кортикостероїдам (екзема, вульгарний псоріаз, алергічний дерматит).

Протипоказання Фокорту-Дарниця

Підвищена чутливість до триамцинолону ацетоніду або допоміжних речовин лікарського засобу. Туберкульоз, вірусні ураження шкіри, особливо при простому герпесі та вітряній віспі; шкірні прояви сифілісу, шкірні реакції після вакцинації, періанальний та генітальний свербіж, поширений бляшковий псоріаз, варикозне розширення вен, виразки гомілки; ураження шкіри обличчя (рожеві вугри, вульгарні вугри, періоральний дерматит); попрілості шкіри, спричинені мокрими пелюшками; застосування як монотерапії без проведення специфічного лікування при грибкових та бактеріальних шкірних інфекціях, лікування сухого лущення шкіри, рак шкіри, діти до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При місцевому застосуванні стероїдів взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Особливості застосування препарату

При виникненні явищ подразнення шкіри слід припинити застосування крему Фокорт-Дарниця та продовжити лікування іншим лікарським засобом.

При застосуванні оклюзійних пов'язок та лікуванні великих поверхонь тіла можлива системна дія лікарського засобу – у таких випадках потрібна особлива обережність.

При застосуванні крему мікроорганізми, що знаходяться на шкірі (насамперед піогенні мікроорганізми, іноді бластоміцети), можуть проникати через розпушений роговий шар і викликати різні піодермії, які лікуються дезінфікуючими засобами, що змиваються. Можливі грибкові захворювання. Іноді під оклюзійною пов'язкою можуть з'являтися синці. При тривалому застосуванні крему на одній і тій же ділянці тіла, особливо у молодих пацієнтів, може розвинутися атрофія цієї ділянки шкіри. Тривале застосування лікарського засобу на шкірі обличчя не рекомендується через небезпеку атрофії шкіри.

Деякі ділянки тіла, такі як пахвові западини, пахові складки (де є природна оклюзія і шкіра ніжніша і тонша) більшою мірою схильні до розвитку розтяжок та легко помітної атрофії цієї ділянки шкіри, яка має незворотний характер. Тому застосування крему на цих ділянках шкіри має бути нетривалим.

У разі розвитку грибкової чи бактеріальної інфекції шкіри необхідне додаткове застосування місцевої чи системної терапії.

Не рекомендується застосування крему на волосистій частині голови.

Тривале застосування лікарського засобу на шкірі обличчя не рекомендується через небезпеку атрофії шкіри. Не допускати попадання лікарського засобу у вічі. У разі попадання в очі промити їх великою кількістю проточної води та звернутися до лікаря.

При лікуванні псоріазу можливий синдром відміни, стероїдна залежність, розвиток генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої чи системної токсичності через порушення бар'єрної функції шкіри. Лікування пацієнтів із псоріазом місцевими кортикостероїдами можливе лише під суворим наглядом лікаря.

Призначення крему дітям старше 1 року можливе лише у виняткових випадках. Тривалість застосування лікарського засобу у дітей не повинна перевищувати 5 днів. Застосування оклюзійної пов'язки дітям протипоказане.

У разі застосування дітям необхідно враховувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та синдрому Кушинга, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, через більше співвідношення площі шкірних покривів до маси тіла та відповідно діти більш схильні до системної токсичності. У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалися гостра недостатність кори надниркових залоз, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування крему у І триместрі вагітності протипоказане. Даних, які підтверджують безпеку лікарського засобу у період вагітності у ІІ та ІІІ триместрах, недостатньо. Питання про застосування лікарського засобу в період вагітності у II та III триместрі вагітності та у період годування груддю лікар вирішує в кожному випадку індивідуально, ретельно зважуючи співвідношення очікуваного ефекту від лікування для матері та потенційного ризику для плода/дитини. Даних, що підтверджують безпеку лікарського засобу під час вагітності, недостатньо.

Всмоктування глюкокортикостероїдів у систему кровообігу супроводжується проникненням їх у грудне молоко матері та впливом на кору надниркових залоз та зростання дитини.

Протипоказано нанесення крему на молочні залози безпосередньо перед годуванням груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

На даний момент повідомлень немає. Але при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватись особливої обережності з огляду на можливості розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози Фокорт-Дарниця

Для зовнішнього застосування.

Дорослим тонкий шар крему наносити 2-3 рази на добу на уражену ділянку шкіри (максимальна доза для дорослих – не більше 15 г крему на добу) або застосовувати лікарський засіб під оклюзійну пов'язку (максимальна доза – не більше 10 г крему на добу). Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Дітям: з 1 року тонкий шар крему наносити максимум 2 рази на добу на уражену ділянку шкіри. Тривалість застосування лікарського засобу для дітей не повинна перевищувати 5 днів. Застосування оклюзійної пов'язки дітям протипоказане.

Призначення крему дітям можливе лише у виняткових випадках.

Пацієнтам похилого віку лікарський засіб необхідно застосовувати обережно та протягом короткого часу, оскільки слід мати на увазі, що у цієї категорії пацієнтів шкіра тонша.

Діти

Дітям до 1 року протипоказано застосовувати крем.

Передозування

Залежно від кількості кортикостероїду, що надійшов до організму, можливий розвиток як місцевих, так і системних побічних реакцій. При передозуванні лікарським засобом не можна різко припиняти лікування – це слід робити поступово, знижуючи дозу лікарського засобу. При розвитку симптомів недостатності кори надниркових залоз може знадобитися внутрішньовенне введення гідрокортизону.

Побічні реакції Фокорту-Дарниця

Для глюкокортикостероїдних лікарських засобів при місцевому застосуванні характерні побічні реакції місцевого характеру, проте, залежно від кількості речовини, яка надійшла в системний кровотік, можливі системні ефекти.

При тривалому застосуванні на великі поверхні можливе пригнічення функції кори надниркових залоз, особливо у дітей, а також при застосуванні оклюзійних пов'язок; можливий негативний баланс азоту внаслідок посиленого розпаду білків.

З боку імунної системи: реакція підвищеної чутливості.

З боку водно-електролітного обміну: пригнічення функції кори надниркових залоз (вторинна недостатність кори надниркових залоз), гіпокаліємічний алкалоз, затримка в організмі води та натрію, гіпокаліємія, артеріальна гіпертензія.

З боку центральної нервової системи: психічні порушення, судоми, запаморочення, біль голови, підвищення внутрішньочерепного тиску, безсоння.

З боку органів зору: катаракта, задня субкапсулярна катаракта, екзофтальм, глаукома, набряк соска зорового нерва, виразка рогівки, екзофтальм. Імовірність розвитку катаракти вища у дітей.

Серцево-судинна система: серцева недостатність, артеріальна гіпертензія.

З боку системи травлення: шлункова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкова перфорація, езофагіт, панкреатит, виразка виразки.

З боку шкіри: дерматит, відчуття печіння, фолікуліт, акнеформні висипання, контактний дерматит, сухість та утончення шкіри, еритема, гірсутизм, підвищене потовиділення, запрілості, свербіж, атрофія шкіри, гіпопігментація, подразнення, розтяжки, телеангіектазії, сповільнення.

Порушення з боку опорно-рухового апарату: затримка росту у дітей, стероїдна міопатія, остеопороз, остеонекроз, асептичний некроз.

Лабораторні відхилення: підвищення внутрішньоочного тиску, негативний баланс азоту, уповільнення реакцій при шкірних тестах.

Інфекції та паразитарні захворювання: активізація латентних інфекцій, маскування перебігу інфекцій, опортуністичні інфекції.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.