Інструкція до препарату Флудара

Флудара(Fludara) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діюча речовина: fludarabine phosphate;

1 флакон містить флударабіну фосфату 50 мг;

допоміжні речовини: манітол, натрію гідроксид.

лікарська форма

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

фармакотерапевтична група

протипухлинні засоби. аналоги пурину.

код atc l01b b05.

показання

лікування в-клітинного хронічного лімфолейкозу (хлл) у пацієнтів із достатнім резервом кісткового мозку.

терапію першого ряду препаратом флудара^® слід здійснювати тільки у пацієнтів з прогресуючим захворюванням, стадії iii/iv за rai (стадія с за binet), або стадії і/іі за rai (стадія а/в за binet), при яких пацієнт має симптоми, пов’язані із захворюванням, або ознаки прогресуючого захворювання.

протипоказання

- підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

- ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв.

- декомпенсована гемолітична анемія.

спосіб застосування та дози

дорослі.

рекомендована доза становить 25 мг флударабіну фосфату на 1 м² площі поверхні тіла, і вводити внутрішньовенно щодня протягом 5 днів поспіль кожні 28 днів. вміст 1 флакона необхідно розчиняти у 2 мл води для ін’єкцій. 1 мл отриманого розчину містить 25 мг флударабіну фосфату (див. також «спосіб застосування»).

необхідну дозу розчину (розрахована відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набрати у шприц. для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводити у 10 мл 0,9 % натрію хлориду (9 мг/мл).

альтернативно для інфузій необхідну дозу набрану у шприц, можна розводити у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл) та вводити протягом приблизно 30 хв.

тривалість лікування залежить від переносимості препарату та ефективності лікування.

пацієнтам з хлл препарат флудара слід застосовувати до досягнення максимальної відповіді на лікування (повна або часткова ремісія, яка зазвичай досягається через 6 циклів) та після цього слід припинити застосування препарату.

особливі групи пацієнтів

пацієнти з порушенням функції нирок

при застосуванні флудари^® пацієнтам з нирковою недостатністю дозу препарату слід коригувати. якщо кліренс креатиніну перебуває у межах 30-70 мл/хв, дозу препарату слід зменшити до 50 % і для оцінки токсичності необхідно здійснювати ретельний моніторинг гематологічних показників (див. розділ «особливості застосування»).

лікування препаратом флудара^® протипоказане, якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв (див. розділ «протипоказання»).

пацієнти з порушенням функції печінки

немає жодних даних щодо застосування препарату флудара^® пацієнтам з порушенням функції печінки, тому слід з обережністю застосовувати препарат цій групі пацієнтів.

пацієнти літнього віку

оскільки дані щодо застосування препарату флудара^® пацієнтам літнього віку (> 75 років) обмежені, слід з обережністю застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

у пацієнтів віком від 65 років слід вимірювати кліренс креатиніну (див. розділ «особливості застосування» підрозділ «пацієнти з порушенням функції нирок»).

спосіб застосування

призначає лікарський засіб флудара^® кваліфікований лікар, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

рекомендується застосовувати препарат флудара^® лише внутрішньовенно.

про жодні випадки, які б призвели до тяжких місцевих побічних реакцій при застосуванні препарату флудара паравенозно, не повідомлялося, однак необхідно запобігати випадкового паравенозного введення препарату.

розчинення

препарат флудара^® необхідно підготувати для парентерального застосування шляхом асептичного додавання стерильної води для ін’єкцій. після розчинення у 2 мл стерильної води для ін’єкцій порошок повинен повністю розчинитися за 15 секунд або швидше. 1 мл готового розчину містить 25 мг флударабіну фосфату, 25 мг манітолу, а також натрію гідроксид (для регулювання рн до 7,7). значення рн для готового препарату може коливатися від 7,2 до 8,2.

розведення

необхідну дозу (розраховувати відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирати у шприц.

для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводити у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл). альтернативно для інфузії необхідну дозу можна розвести у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл) та вводити протягом приблизно 30 хв.

у ході клінічних досліджень препарат розводили в 100 мл або 125 мл 5 % розчину декстрози або 0,9 % натрію хлориду (9 мг/мл).

з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу ж після розведення. якщо препарат не використовується негайно після розведення, відповідальність за умови та час зберігання препарату перед його застосуванням несе користувач. час зберігання розведеного препарату не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °с або 8 годин при кімнатній температурі.

перевірка перед застосуванням

отриманий розчин повинен бути прозорим та безбарвним. слід візуально перевірити розчин перед застосуванням.

застосовувати тільки розчин, який є прозорим та безбарвним і не містить чужорідні частки.

не застосовувати препарат флудара^®, якщо контейнер пошкоджений.

побічні реакції

з огляду на досвід застосування препарату флудара^®, найпоширенішими побічними реакціями є мієлосупресія (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія), інфекційні захворювання, включаючи пневмонію, кашель, гарячку, втомлюваність, слабкість, нудота, блювання та діарея. іншими побічними реакціями, про які часто повідомляється, є застуда, набряки, нездужання, периферична невропатія, порушення зору, анорексія, мукозит, стоматит та висипання на шкірі. у пацієнтів, яких лікували препаратом флудара^®, траплялися випадки серйозних опортуністичних інфекцій. повідомлялося про летальні наслідки розвитку серйозних побічних реакцій.

побічні реакції наведені нижче у таблиці 1 відповідно до уражених органів та систем за класифікацією meddra (meddra сок). їх частота базується на даних клінічних випробувань незалежно від причинного зв’язку із застосуванням препарату флудара^®. поодинокі побічні реакції були встановлені головним чином на підставі досвіду постмаркетингового застосування.

таблиця 1