Інструкція до препарату Флуцинар N мазь 15 г

Флуцинар N (Flucinar N) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: флуоцинолон, неоміцин;

• 1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг, неоміцину сульфату 5 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, олія мінеральна, ланолін, парафін білий м'який.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору, що просвічує жирна м'яка маса.

Фармакотерапевтична група

Активні кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Флуоцинолон ацетонід та антибіотики. Код ATX D07С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Дія препарату обумовлена комбінованим ефектом флуоцинолону ацетоніду та сульфату неоміцину.

Флуоцинолон ацетонід є високоактивним синтетичним глюкокортикостероїдом для зовнішнього застосування на шкірі. При застосуванні у вигляді мазі в концентрації 0,025% має сильну протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Після нанесення 2 г мазі може знижуватися продукування адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом внаслідок пригнічення системи надниркові залози – гіпофіз.

Механізм протизапальної дії ацетоніду флуоцинолону до кінця не вивчений і вважається, що цей засіб впливає на процес запалення шляхом пригнічення продукування простагландинів та лейкотрієнів внаслідок зниження активності фосфоліпази А 2 та зменшення вивільнення арахідонової кислоти з фосфоліпі. Препарат також чинить протиалергічну дію шляхом інгібування розвитку місцевих реакцій підвищеної чутливості. В результаті місцевої судинозвужувальної дії препарат знижує ризик розвитку ексудативних реакцій. Знижує синтез білків та відкладення колагену. Прискорює розпад білків у шкірі та послаблює проліферативні процеси.

Неоміцину сульфат – антибіотик групи аміноглікозидів, який через високу токсичність призначають переважно для зовнішнього застосування. Має бактерицидну дію щодо грампозитивних та деяких грамнегативних бактерій.

Фармакокінетика

Флуоцинолон ацетонід легко проникає у роговий шар шкіри, де поступово кумулюється та визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується, переважно у печінці. Виводиться із сечею та в менших кількостях з жовчю в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також у невеликій кількості у незміненому стані.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзивної пов'язки призводить до підвищення температури та вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Крім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру вище підлітків, ніж в дорослих.
Неоміцин сульфат з основи мазі може проникати в глибокі шари шкіри. При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої запальним процесом, діюча речовина може проникати в судинне русло. Неоміцин сульфат не метаболізується в організмі і виводиться з сечею, в основному в незміненому стані, що може бути особливо небезпечним при нирковій недостатності.

Клінічні властивості

Показання

Лікування сухих дерматитів, особливо алергічного походження з ознаками вторинної інфекції, чутливої до неоміцину, перебіг яких супроводжується свербежем чи гіперкератозом. Препарат показаний при себорейному дерматиті, уртикарному лишаї, атопічному дерматиті, алергічній контактній екземі, мультиформній еритемі, червоному вовчаку, запущеному псоріазі, плоскому лишаї.

Протипоказання Флуцинару N

Алергія на кортикостероїди, гіперчутливість до антибіотиків аміноглюкозидного ряду або до інших компонентів лікарського засобу. Бактеріальні, грибкові та вірусні дерматити, вітряна віспа, піодермія, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, численні псоріатичні бляшки, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового. нома, гемангіома, ксантома, саркома, пухлини шкірного покриву, рак шкіри, рожеві та вульгарні вугри, періанальний та генітальний свербіж, періоральний дерматит, пелюшковий дерматит, тромбофлебіт та трофічні виразки на фоні варикозного розширення. Не використовувати після вакцинації. Не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри, особливо на рани, що довго не гояться, наприклад глибокі опікові рани. Препарат не використовувати у офтальмології.

Значні та тяжкі ураження шкіри (можлива резорбція препарату з розвитком ототоксичного ефекту зі втратою слуху). Якщо можлива неконтрольована абсорбція препарату, не застосовувати пацієнтам з тяжкими кардіогенними або нейрогенними екскреторними порушеннями, а також за наявності в анамнезі уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Не застосовувати у зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарати глюкокортикостероїдів системної дії підвищують ефективність лікарського засобу, проте водночас підвищують ймовірність розвитку побічних ефектів. Спільне застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Флуцинар N знижує активність гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують ймовірність розвитку гіпокаліємії.

Під час лікування препаратом не рекомендується щеплювати проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Флуцинар N може посилювати дію імуносупресивних та послаблювати дію імуностимулюючих лікарських засобів.

Препарат не слід застосовувати одночасно з нефротоксичними або ототоксичними лікарськими засобами, такими як фуросемід, етакринова кислота у зв'язку з тим, що ці препарати можуть підвищувати концентрації аміноглікозидів у крові, які, у свою чергу, підвищують ризик ураження слуху.

Особливості застосування препарату

Не застосовувати безперервно більше 2 тижнів. При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву побічних ефектів та можливість розвитку резистентності бактерій до неоміцину сульфату, набряків, гіпертонії, гіперглікемії та зниження імунітету.

Не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Можлива перехресна чутливість до аміноглікозид.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи надниркових залоз – гіпофіз, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату. Показано періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові та сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

У порівнянні з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це з тим, що в дітей віком недорозвинений шкірний бар'єр і велика поверхню шкіри щодо маси тіла проти дорослими.

У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми не зникають, слід припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам, хворим на закритокутову та відкритокутову глаукому, а також пацієнтам з катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору або інших зорових порушень, необхідно звернутися до офтальмолога з метою оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Слід обережно застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

На шкірі обличчя, пахв, а також у пахвинній ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та розвиток побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту), навіть після нетривалого застосування.

Не слід наносити мазь під оклюзійну пов'язку, оскільки це може призвести до атрофії епідермісу, розтягувань та вторинної інфекції.

Слід обережно застосовувати лікарський засіб за наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо для осіб похилого віку.

У зв'язку з наявністю у складі лікарського засобу антибіотика аміноглікозиду рекомендується застосовувати препарат з особливою обережністю для осіб з нирковою недостатністю, оскільки неоміцин кумулюється у нирках.
Для лікування захворювань шкіри, що супроводжуються інфекцією, рекомендується призначати препарат разом із антимікробними засобами. Не використовувати на шкірі молочних залоз. Ризик виникнення токсичних ефектів зростає у пацієнтів із вираженими порушеннями печінки. Слід вживати запобіжних заходів при тривалому застосуванні хворим з хронічним середнім отитом, з порушенням функції нирок через можливий ототоксичний та нефротоксичний ефект. Слід уникати комбінації аміноглікозидів системної та місцевої дії через ризик виникнення кумулятивної токсичності. При тривалому лікуванні можливе надмірне зростання резистентних мікроорганізмів та грибів. У такому разі слід призначати відповідне лікування. Хворим, у яких розвинулися симптоми подразнення, алергії (свербіж, печіння чи почервоніння) або суперінфекція, препарат слід відмінити.

Препарат містить пропіленгліколь та ланолін, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення.
Під час лікування рекомендується носити просторий одяг.

Застосування у період вагітності або годування груддю 

Препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Вагітність

У дослідженнях на тваринах підтверджено, що глюкокортикостероїди мають тератогенну дію навіть при застосуванні внутрішньо у малих дозах. Тератогенна дія у тварин підтверджувалася при нанесенні сильних глюкокортикостероїдів на шкіру. Контрольовані дослідження з метою оцінки можливої тератогенної дії у вагітних жінок при місцевому застосуванні на шкіру не проводилися.

Період годування груддю

Невідомо, чи може флуоцинолон ацетонід проникати у грудне молоко після місцевого застосування. Після застосування внутрішньо глюкокортикостероїдів, які можуть викликати побічні ефекти у новонародженої дитини, значних концентрацій у грудному молоці не визначалися. Однак неоміцин може проникати у грудне молоко, тому застосування мазі не рекомендується, особливо протягом тривалого часу, на великі ділянки шкіри та шкіру грудної клітки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Ліки не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Спосіб застосування та дози Флуцинар N

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування. Мазь слід нанести тонким шаром на уражену шкіру 1-2 рази на день. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов'язку.

Лікування не слід проводити безперервно довше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкіру обличчя понад 1 тиждень. Протягом тижня рекомендується використовувати трохи більше 15 г мазі (1 туба).

Слід обережно під контролем лікаря застосовувати препарат дітям від 2 років (у разі абсолютної необхідності), лише 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.

Діти

Препарат не застосовувати дітям віком до 2 років.

Передозування 

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з'явитись симптоми передозування, що виявляються посиленням місцевих та системних побічних ефектів (набряки, гіпертензія, гіперглікемія, зниження імунітету, глюкозурія), а у тяжких випадках розвитком синдрому Кушинга.

Також після тривалого застосування через наявність у складі мазі неоміцину можливий розвиток резистентності бактерій до сульфату неоміцину та можливість виникнення ототоксичної та нефротоксичної дії, що може бути особливо небезпечним при нирковій недостатності.

При передозуванні слід припинити застосування лікарського засобу або глюкокортикоїди меншої сили дії.

Побічні реакції Флуцинару N

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперкератоз, фурункульоз, загострення вже наявних патологічних уражень, гірсутизм, вугрі, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж, атрофічні тілі гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіектазія, періоральний дерматит, запалення волосяних фолікулів, вторинні інфекції. В окремих випадках можуть з'явитися кропив'янка, плямисто-папульозна висипка або загостритися наявні порушення.

Системні розлади: тривале застосування мазі на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов'язку, або дітям, враховуючи підвищене всмоктування флуоцинолону ацетоніду, може викликати сильну загальносистемну дію, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, при зниженні імунітету, гіперглікемії, гіперглікемії.

Застосування на великих ділянках шкіри, особливо пошкодженої, або під оклюзійну пов'язку через наявність у складі мазі неоміцину може спричинити ототоксичну та нефротоксичну дію.

Неоміцин може викликати місцеве подразнення та алергічні реакції (можливо відстрочені за часом).

При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, виразка шлунка, стероїдний цукровий діабет, недостатність надниркових залоз. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

З боку органів зору: при зовнішньому застосуванні на шкіру повік іноді може розвинутись катаракта або глаукома.

Можливе помутніння зору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

по 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.