Інструкція до препарату Флуцинар гель 15 г

Флуцинар (Flucinar) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: флуоцинолон;

• 1 г гелю містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96 %, динатрію едетат, кислота лимонна моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), триетаноламін, карбомер, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий гель зі слабкою опалесценцією та запахом етилового спирту.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для дерматології
Код AO X D07A C04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Флуоцинолон ацетонід є високоактивним синтетичним глюкокортикостероїдом для зовнішнього застосування. При застосуванні у вигляді гелю в концентрації 0,025% має сильну протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Вже після нанесення 2 р. може знижуватися продукція адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом внаслідок пригнічення системи надниркових залоз-гіпофізів.

Механізм протизапальної дії ацетоніду флуоцинолону до кінця не вивчений, і вважається, що цей засіб зменшує запальні процеси шляхом пригнічення продукування простагландинів та лейкотрієнів внаслідок зниження активності фосфоліпази А2 та вивільнення арахіодонової кислоти з фосфоліпідів. Протиалергічна дія надає шляхом пригнічення розвитку місцевих реакцій підвищеної чутливості. В результаті місцевої судинозвужувальної дії знижує ризик розвитку ексудативних реакцій. Знижує синтез білків та відкладення колагену. Прискорює розпад білків у шкірі та послаблює проліферативні процеси.

Фармакокінетика

Флуоцинолон ацетонід легко проникає у роговий шар шкіри, де поступово кумулюється та визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується переважно у печінці. Виводиться із сечею та у менших кількостях з жовчю, в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також у невеликій кількості у незміненому стані.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру в ділянці анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або наявним запальним процесом. Застосування оклюзійної пов'язки призводить до підвищення температури та вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Крім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру вище підлітків, ніж в дорослих.

Клінічні властивості

Показання

Нетривале місцеве лікування гострих та тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (сухі форми), які супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом та реагують на лікування глюкокортикостероїдами: себорейного дерматиту, уртикарного лишаю, атопічного дерматиту, контактної алергічної ділянок шкіри.

Протипоказання Флуцинару

Піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, численні псоріатичні бляшки, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, рани на ділянках аплікаму, рак сарком, сарком вугри, періанальний та генітальний свербіж, періоральний дерматит, пелюшковий дерматит, тромбофлебіт та трофічні виразки на тлі варикозного розширення вен.
Не використовувати після вакцинації. Не слід застосовувати лікарський засіб на великих ділянках шкіри, особливо на рани, що довго не гояться, наприклад глибокі опікові рани. Лікарський засіб не використовувати у офтальмології.

Не рекомендується застосовувати Флуцинар, гель, при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри, після профілактичних щеплень, а також у разі підтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або інших глюкокортикостероїдів та інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії при зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів не спостерігалося. Однак слід зазначити, що під час лікування препаратом не рекомендується щеплювати проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Препарати глюкокортикостероїдів системної дії підвищують ефективність лікарського засобу, проте водночас підвищують ймовірність розвитку побічних ефектів. Спільне застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Знижує активність гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних ліків, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують ймовірність розвитку гіпокаліємії.

Флуцинар гель, може посилювати дію імуносупресивних та послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

Особливості застосування препарату

Гель особливо підходить для лікування шкіри, покритої волоссям, і для хворих, що погано переносять основу мазей та кремів. Форма гелю дозволяє наносити його в невеликих кількостях і, таким чином, застосовувати менші дози лікарського засобу на великі ділянки шкіри, а також застосовувати на шкіру частин тіла, покритих волоссям.

Не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Хворим, у яких розвинулися симптоми подразнення, алергії (свербіж, печіння чи почервоніння) або суперінфекція, препарат слід відмінити.

Не застосовувати препарат безперервно більше 2 тижнів. При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження опірності організму.

Слід уникати контакту препарату зі слизовими, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, під оклюзійну пов'язку, також слід уникати застосування препарату дітьми.

У порівнянні з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це з тим, що в дітей віком недорозвинений шкірний бар'єр і велика поверхню шкіри щодо маси тіла проти дорослими.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі зниження продукції адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи надниркових залоз-гіпофізів, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату. Показано періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові та сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

У разі розвитку інфекції у місці застосування гелю слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми не зникають, слід припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам, хворим на закритокутову та відкритокутову глаукому, а також пацієнтам з катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

З появою таких симптомів, як помутніння зору або інші зорові порушення, необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Слід обережно застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією.

На шкірі обличчя, пахв, а також у пахвинній ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту), навіть після нетривалого застосування.

Слід обережно застосовувати лікарський засіб за наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо для осіб похилого віку.

Під час лікування рекомендується носити просторий одяг. Для лікування захворювань шкіри, що супроводжуються інфекцією, рекомендується призначати препарат разом із антимікробними засобами.

Не використовувати на шкірі молочних залоз.

Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо відстрочені).

Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Вагітність

В результаті досліджень на тваринах підтверджено, що глюкокортикостероїди мають тератогенну дію навіть при застосуванні в малих дозах. Тератогенна дія у тварин підтверджувалася при нанесенні сильних кортикостероїдів на шкіру. Контрольовані дослідження з метою оцінки можливої тератогенної дії у вагітних жінок при місцевому застосуванні на шкіру не проводилися, тому дані щодо ефектів препарату протягом вагітності та/або ембріональний розвиток, розвиток плода, пологи, постнатальний розвиток недостатні. Потенційний ризик для людини невідомий.

Період годування груддю

Невідомо, чи може флуоцинолон ацетонід проникати у грудне молоко після місцевого застосування. Після застосування внутрішньоглюкокортикостероїдів, які можуть спричинити побічні ефекти у новонародженої дитини, значних концентрацій у грудному молоці не визначалися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Ліки не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Спосіб застосування та дози Флуцинар

Гель слід завдати тонким шаром на уражену шкіру. Спочатку гель застосовують 2-3 рази протягом доби, а потім після пом'якшення гострого запального стану не частіше 1-2 рази на добу. Лікування не слід проводити безперервно більше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкіру обличчя понад 1 тиждень. Протягом тижня рекомендується використовувати трохи більше 15 г гелю (1 туба).

При необхідності глибокого проникнення діючої речовини гель можна обережно втирати в шкіру в місці застосування. Не слід застосовувати гель під оклюзійну пов'язку. Під час лікування рекомендується носити просторий одяг.

Слід з обережністю під контролем лікаря застосовувати препарат дітям від 2 років лише 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.

Діти

Препарат не застосовувати дітям віком до 2 років.

Передозування

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з'явитись симптоми передозування, що виявляються посиленням місцевих побічних ефектів (набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, зниження імунітету, глюкозурія), а у тяжких випадках – розвитком синдрому Кушинга. При передозуванні слід припинити застосування лікарського засобу або застосовувати кортикостероїди меншої сили дії.

Побічні реакції Флуцинару

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні гелю Флуцинар, перераховані нижче за частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000).

З боку органів зору: частота невідома – при зовнішньому застосуванні на шкіру повік іноді може розвинутись катаракта чи глаукома.

Можливе помутніння зору.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасті – атрофія підшкірної клітковини та порушення цілісності шкіри, атрофічні смуги, пригнічення росту епідермісу, телеангіектазія; поодинокі – гіпертрихоз; частота невідома - знебарвлення або гіперпігментація шкіри, стероїдні вугри, сухість шкіри, надмірне зростання волосся на тілі або алопеція, свербіж, відчуття печіння, подразнення шкіри, контактний дерматит; поодинокі - кропив'янка, уртикарний або плямисто-папульозний висип або загострення наявних порушень.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції чи реакції гіперчутливості.

Системні розлади: тривале застосування гелю на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов'язку, або дітям, враховуючи підвищене всмоктування флуоцинолону ацетоніду, може викликати сильну загальносистемну дію, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, у зниження імунітету, при зниженні імунітету розвитку синдрому Кушинга, зміщення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі

Інфекції та інвазії: рідкісні – вторинні інфекції.

При зовнішньому застосуванні кортикостероїдів спостерігалися місцеві побічні реакції, які також можуть мати місце при застосуванні флуоцинолону ацетоніду: фолікуліт, мацерація шкіри, стероїдна пурпура, періоральний дерматит, погіршення перебігу екземи (феномен рикошету). Також можливі гіперкератоз, фурункульоз, загострення патологічних уражень, гірсутизм, при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, виразка шлунка, стероїдний цукровий діабет, недостатність надниркових залоз. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Чи не заморожуйтеся. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці.

Категорія відпустки з аптеки

За рецептом.