Інструкція до препарату Флоразід 1 г порошок для розчину для ін'єкцій флакон №1

Флоразід (Florazide) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: цефтазидим;

• 1 флакон містить цефтазидиму (у формі цефтазидиму пентагідрату) 1 г або 2 г;

допоміжна речовина: карбонат натрію.

Лікарська форма

Порошок для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальний засіб для системного використання. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління.
Код ATX J01D D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефтазидим – бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов'язаний із порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.
Придбана резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні важких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serorgania.

Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp.

Нечутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., включаючи E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.

Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile.

Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика

У пацієнтів після внутрішньом'язової ін'єкції 1 г препарату швидко досягається середня пікова концентрація 37 мг/л. Через 5 хв після внутрішньовенного болюсного введення 1 гілі 2 г у сироватці крові досягаються концентрації в середньому 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення. Зв'язування з білками плазми становить близько 10%.

Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, досягається в таких тканинах і середовищах, як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає через плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр, за відсутності запалення концентрація препарату в центральній нервовій системі невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму в центральній нервовій системі становить 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму у сироватці крові. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Препарат виводиться у незміненому стані в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80-90% дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід знижувати. Менше 1% препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, що потрапляє в кишечник.

Клінічні властивості

Показання

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

• внутрішньолікарняна пневмонія;
• інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
• бактеріальний менінгіт;
• хронічний середній отит;
• злоякісний зовнішній отит;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин;
• ускладнені інфекції черевної порожнини;
• інфекції кісток та суглобів;
• перитоніт, пов'язаний із проведенням діалізу у хворих, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих з нейтропенією та лихоманкою, що виникають внаслідок бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна використовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях передміхурової залози (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр, спрямований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання Флоразіду

Підвищена чутливість до цефтазидиму та інших компонентів препарату.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлоромфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, цефтазидим може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.
Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітєста).
Цефтазидим не впливає на лужно-пікратний метод визначення креатиніну.

Особливості застосування препарату

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про важкі і часом летальні реакції гіперчутливості. При тяжких реакціях гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю призначати пацієнтам, які мали не тяжкі реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не прийнятний для застосування як монотерапія при деяких типах інфекцій, якщо тільки збудник і його чутливість до цього препарату невідомі або існує велика ймовірність того, що збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м'яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про поширення мікроорганізмів, які продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії.

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів та нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні дозування, що рекомендується, це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у нормальних терапевтичних дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід знижувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектру дії, тривале лікування цефтазидимом може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci); у цьому випадку може бути необхідне припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, які можуть бути від легкого до загрозливого життя. Це слід мати на увазі при встановленні такого діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або виникнення абдомінальних спазмів лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та, якщо необхідно, призначити специфічне лікування Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишківника.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів та пеніцилінів широкого спектру дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. та Serratia spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У разі слід періодично проводити дослідження на чутливість.

Цефтазидим містить натрій, який слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Призначати препарат вагітним слід лише тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз на грудних дітей не очікується.

Цефтазидим можна використовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводилось. Але виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози Флоразід

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг

Таблиця 1

Інтермітуючий введення
Інфекція	Доза, що вводиться
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз	100–150 мг/кг маси тіла/добу кожні 8 годин, максимально 9 доби 1
фебрильна нейтропенія	2 г кожні 8 годин
внутрішньолікарняна пневмонія
бактеріальний менінгіт
бактеріємія *
інфекції кісток та суглобів	1–2 г кожні 8 годин
ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов'язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	1–2 рази 8 годин або 12 годин
профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)	1 г під час індукції в анестезію, 1 г на момент видалення катетера
хронічний середній отит	1–2 рази на 8 годин
злоякісний зовнішній отит
Постійна інфузія
Інфекція	Доза, що вводиться
фебрильна нейтропенія	Вводиться навантажувальна доза 2 гс наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години .
внутрішньолікарняна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія *
інфекції кісток та суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов'язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

1 У дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок застосування 9 г на добу не призводило до побічних реакцій.

Діти з масою тіла <40 кг

Таблиця 2

Немовлята та діти віком > 2 місяці та з масою тіла<40 кг	Інфекція	Звичайна доза
Інтермітуючий введення
	ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	100–50 мг/кг маси тіла/добу на 3 прийоми, максимально 6 г на добу
	хронічний середній отит
	злоякісний зовнішній отит
	нейтропенія у дітей	150 мг/кг маси тіла/добу в 3 прийоми, максимально 6 г на добу
	інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
	бактеріальний менінгіт
	бактеріємія *
	інфекції кісток та суглобів	100–50 мг/кг маси тіла/добу на 3 прийоми, максимально 6 г на добу
	ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
	ускладнені інтраабдомінальні інфекції
	перитоніт, пов'язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Постійна інфузія
	фебрильна нейтропенія	Вводиться навантажувальна доза 60-100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням 100-200 ‑мг/кг маси тіла на добу, максимально 6 днів.
	внутрішньолікарняна пневмонія
	інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
	бактеріальний менінгіт
	бактеріємія *
	інфекції кісток та суглобів
	ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
	ускладнені інтраабдомінальні інфекції
	перитоніт, пов'язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Немовлята та діти ≤ 2 місяці	Інфекція	Звичайна доза
Інтермітуючий введення
	Більшість інфекцій	25–60 мг/кг маси тіла/добу на 2 прийоми 1

1 У немовлят та дітей ≤ 2 місяці період напіввиведення із сироватки крові може бути в 2–3 рази більше, ніж у дорослих

*Якщо це асоціюється або підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії немовлятам та дітям не менше 2 місяців.

Пацієнти похилого віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму для хворих похилого віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності зміни дозування для хворих з легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хворих з тяжкою печінковою недостатністю не проводилось. Рекомендується ретельне клінічне спостереження щодо ефективності та безпеки застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам з порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Початкова навантажувальна доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози має ґрунтуватися на кліренсі креатиніну.

Підтримуючі дози цефтазидиму, що рекомендуються, при нирковій недостатності – інтермітуюче введення

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Таблиця 3

Кліренс креатиніну, мл/хв.	Приблизний рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г	Інтервал вступу, година
50–31	150–200 (1,7-2,3)	1	12
30–16	200–350 (2,3–4)	1	24
15–6	350–500 (4-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	0,5	48

Пацієнтам з тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50% або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або маси тіла.

Діти з масою тіла <40 кг

Таблиця 4

Кліренс креатиніну, мл/хв**	Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендоване індивідуальне дозування мг/кг маси тіла	Інтервал вступу, година
50–31	150–200 (1,7-2,3)	25	12
30–16	200–350 (2,3–4)	25	24
15–6	350–500 (4-5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	12,5	48

* Рівень креатиніну в сироватці крові розрахований відповідно до рекомендацій і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну розрахований на основі площі поверхні тіла або визначено.

Рекомендується ретельне клінічне спостереження за ефективністю та безпекою застосування.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг

Таблиця 5

Кліренс креатиніну, мл/хв.	Приблизний рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Інтервал вступу, година
50–31	150–200 (1,7-2,3)	Вводиться навантажувальна доза 2 гс наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години.
30–16	200–350 (2,3–4)	Вводиться навантажувальна доза2 гс наступним постійним інфузійним введенням1 кожні 24 години.
≤ 15	> 350 > 4	Чи не досліджувалося

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельне клінічне спостереження щодо ефективності та безпеки застосування.

Діти з масою тіла <40 кг

Безпека та ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної інфузії дітям, маса тіла яких < 40 кг, з порушенням функції нирок не встановлена. Рекомендується ретельне клінічне спостереження щодо ефективності та безпеки застосування.

Якщо дітям із порушенням функції нирок необхідно застосовувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід скоригувати кліренс креатиніну відповідно до площі тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці 6.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або у декілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації щодо дозування наведені в таблицях 6 та 7.

Рекомендації щодо дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

Таблиця 6

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації щодо дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

Таблиця 7

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюча доза (мг) для діалізу при швидкості потоку (мл/хв)
	1 л/рік			2 л/год
	Швидкість ультрафільтрації (л/год)			Швидкість ультрафільтрації (л/год)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Вступ

Цефтазидим вводити внутрішньовенно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом'язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або систему внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.
Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також віку та функції нирок пацієнта.

Придбана резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні важких інфекцій.

Інструкція з приготування розчину

Цефтазидим сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник бікарбонат натрію для ін'єкцій (див. «Несумісність»).

У флаконі з препаратом тиск знижений. У міру розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю та тиск у флаконі збільшується. Невеликі бульбашки діоксиду вуглецю в розчиненому препараті не можна враховувати.

Таблиця 8

Доза та спосіб введення		Необхідна кількість розчинника (мл)	Приблизна концентрація (мг/мл)
1 г	Внутрішньом’язово Внутрішньовенний болюс Внутрішньовенна інфузія	3 10 50*	260 90 20
2 г	Внутрішньовенний болюс Внутрішньовенна інфузія	10 50*	170 40

* Розчин для приготування внутрішньовенної інфузії слід проводити у два етапи (див. текст).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до янтарного залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. За дотримання рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9% розчин хлориду натрію; М/6 розчин лактату натрію; розчин Хартмана; 5% розчин глюкози; 0,225% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози; 0,45% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози; 0,9% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози; 0,18% розчин хлориду натрію та 4% розчин глюкози; 10% розчин глюкози; 10% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію; 10% розчин глюкози та 5% розчин глюкози; 6 розчин декстрану 70 та 0,9% розчин натрію хлориду; 6% розчин декстрану 70 та 5% розчин глюкози.
Цефтазидим у концентраціях від 0,05 до 0,25 мг/мл сумісний із рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом'язового введення можна розчиняти у 0,5 або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму в дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

Приготування розчинів для внутрішньом'язової або внутрішньовенної болюсної ін'єкції

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести об'єм розчинника, що рекомендується.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка має бути в розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не враховувати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 гі 2 г) у 2 етапи:

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона та ввести 10 мл розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Не вставляти голку у повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для ослаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4. Не виймаючи голку для повітря довести загальний обсяг до 50 мл, використовувати для внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хв. Вийняти голку для повітря, струсити флакон і налаштувати систему для інфузій як завжди.

Для забезпечення стерильності препарату дуже важливо не вставляти голку повітря через кришку до розчинення препарату.

Приготовлений розчин можна зберігати не більше 8 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

Діти

Застосовувати дітям із перших днів життя. Безпека та ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії немовлятам та дітям не менше 2 місяців.

Передозування

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми та кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо не зменшити відповідно дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму в сироватці можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції Флоразіду

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до нечастих, а також щодо органів та систем: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Нечасто кандидоз (включаючи вагініт та кандидозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична системи.

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія та тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або гіпотензію).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була знижена відповідно.

Судинні порушення

Часто – флебіт чи тромбофлебіт у місці введення препарату.

Шлунково-кишкові порушення

Часто – антибіотик-асоційована діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний із Clostridium difficile може виявлятися у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовидільна система

Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини у крові.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, ГНН.

Гепатобіліарні реакції

Часто транзиторне підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто - макулопапульозний висип або кропив'янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром.

Загальні реакції та порушення у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом'язової ін'єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто позитивний тест Кумбса.

Нечасто – як і при застосуванні інших цефалоспоринів, іноді спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини та/або креатиніну в сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5% пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин можна зберігати не більше 8 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність

Цефтазидим менш стабільний у розчині бікарбонату натрію для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі чи шприці.

Спостерігали випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням двох препаратів.

Упаковка

Порошок у скляному флаконі, що закривається гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з компонентом фліп-офф, по одному флакону у коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.