Інструкція до препарату Флюколд-N таблетки №12

Флюколд-N (Flucold-N) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини:

• 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, желатин, магнію стеарат, сорбіту розчин (Е 420), Повідон К-30, натрію бензоат (Е 211), барвник Ponceau 4R (Е).

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, непокриті оболонкою таблетки рожевого кольору із темно-рожевими вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код ATX N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фармакологічна активність препарату обумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, що входять до складу препарату. Парацетамол має жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів.

Кофеїн надає стимулюючу дію на ЦНС, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судинно-руховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, почуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують ЦНС.

Фенілефрин гідрохлорид має судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової носа та придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має антигістамінну та холіноблокуючу дію. Блокуючи H 1 -рецептори, має протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової верхніх відділів дихальних шляхів, зменшує сльозотечу, свербіж в очах та носі.

Фармакокінетика

Не досліджувалося.

Клінічні властивості

Показання

Симптоматичне лікування застуди та грипу, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головними болями, нежиттю та закладеністю носа, чханням, ломотою та болем у тілі.

Протипоказання Флюколду-N

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Хронічні обструктивні захворювання легень. Емфізема. Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, важку форму ішемічної хвороби серця. Гострий інфаркт міокарда. Тромбоз периферичних артерій. Декомпенсована серцева недостатність. Шлуночкова тахікардія. Гіпертиреоз. Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок. Гострий панкреатит, гепатит. Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки. Вроджена гіпербілірубінемія. Тяжка артеріальна гіпертензія. Аденома простати із утрудненим сечовипусканням. Обструкція шийки сечового міхура. Захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія), гіпертиреоз. Пилородуоденальна обструкція. Феохромоцитома. Цукровий діабет. Бронхіальна астма. Закритокутова глаукома. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алкоголізм. Підвищена збудливість. Порушення сну. Епілепсія. Одночасне застосування з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, β-блокаторами. Літній вік пацієнта (60 років).

Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном та зменшуватись з холестираміном. При одночасному тривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад, варфарину та інших кумаринів) з підвищенням ризику кровотечі внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу.

Прийом разових доз не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО викликає гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином та серцевими глікозидами – призводить до аритмії та інфарктумі. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Фенілефрин може викликати небажані реакції при одночасному застосуванні з індаметацином та бромкрептином (важка артеріальна гіпертензія). Застосування фенілефрину гідрохлориду з симпатоміметичними амінами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Значно збільшити пригнічуючу дію хлорфеніраміну малеату може одночасне застосування препарату з снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметики, психостимулюючих засобів.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечне підйом АТ.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.
Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію у крові.
При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування препарату

Не перевищувати вказану дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або алкогольними напоями.

Препарат призначає лікар лише після оцінки співвідношення ризик/користування у таких випадках: артеріальна гіпертензія; порушення серцевого ритму; розлади сечовипускання. Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно контролювати функціональний стан печінки та картини периферичної крові.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруга, дратівливість, серцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Необхідно порадитись з лікарем про можливість застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Враховувати, що у хворих на алкогольне ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту у крові глюкози та сечової кислоти.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, під час прийому парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту.

Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.

Пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб містить розчин сорбіту (Е 420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить барвник Ponceau 4R (Е 124), який може спричинити алергічні реакції.

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним інтервалом (HAGMA), зокрема, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний максимальну добову дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Під час лікування препаратом Флюколд-N слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та іншими небезпечними видами діяльності.

Спосіб застосування та дози Флюколд-N

Дорослим та дітям від 12 років призначати по 1 таблетці кожні 3-4 години, але не більше 4 таблеток на добу. Інтервал між прийомами становить щонайменше 4 годин.

Тривалість лікування визначає лікар. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Не приймати разом із лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування

Симптоми передозування парацетамолу. У перші 24 години з'являються блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі.

При прийомі великих доз можуть спостерігатись порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевий ритм та панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність з некрозом канальців, що проявляється болем у попереку, гематурією, протеїнурією; нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит).

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок.

Застосування дорослим 10 гіль більш парацетамолу, особливо одночасно з алкоголем, і більше 150 мг парацетамолу на 1 кг дітям може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, печінкової коми та летального результату. Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть виникнути через 12-48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнт слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або не можуть відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації не достовірні). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. За відсутності блювоти можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні фенілефрину гідрохлориду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артерії.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонія кишечника. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Великі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов'язані з ураженням печінки парацетамолом.

Лікування

Протягом перших 6 годин після передозування необхідно провести промивання шлунка з подальшою госпіталізацією хворого.

Протягом перших 8 годин після передозування - застосування метіоніну перорально або внутрішньовенно введення цистеаміну або N-ацетилцистеїну; симптоматична терапія; при тяжкій артеріальній гіпертензії – застосування α- та β-адреноблокаторів.

Побічні реакції Флюколду-N

З боку імунної системи: Анафілаксія; реакції гіперчутливості, включаючи свербіж шкіри, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозна, кропив'янка), ангіоневротичний набряк; мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона); токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, занепокоєння, нервова збудженість, почуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, почуття покоління, шум у вухах напади, тривожність; в окремих випадках - кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку травного тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт та біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм, гіперсалівація, зниження апетиту, загострення виразкової хвороби.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів зазвичай без розвитку жовтяниці, гепатотоксична дія, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові: анемія, зокрема гемолітична; тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія, лейкопенія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), синці або синці.

З боку сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі, асептична піурія, ниркова колька.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці, серцебиття.

Інші: підвищення кліренсу креатиніну; збільшення екскреції натрію та кальцію; закладеність носа; можливе хибне підвищення сечової кислоти в крові, що визначається методом Bittner; незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти, ванілілміндальної кислоти та катехоламінів у сечі.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, занепокоєння, тривожність, дратівливість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та шлунково-кишкового тракту.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

№ 4 – по 4 таблетки у стрипі у паперовому конверті;

№ 12 – по 4 таблетки у стрипі, по 3 стрипи у картонній коробці;

№ 200 – по 4 таблетки у стрипі у паперовому конверті, по 50 конвертів у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

№4; № 12 – без рецепта, № 200 – за рецептом.