Інструкція до препарату Флюдітек 5% сироп для дорослих 125 мл

Флюдітек (Fluditec) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

• 1 мл сиропу 5% містить 50 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), патентований барвник синій V (Е 131), ароматизатор карамельний, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина блідо-зеленого кольору із коричневим кольором із запахом карамелі.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичний засіб. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію та покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихів клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) та кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку та бронхообструкції.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини у плазмі досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше 10% введеної дози – внаслідок інтенсивного метаболізму у шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Клінічні властивості

Показання

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи у дорослих та дітей віком від 15 років.

Протипоказання Флюдітеку

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Особливості застосування»).
• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в період загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії. Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, які можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу.

Особливості застосування препарату

Особливі застереження

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціонально комбінація лікарських засобів, що модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, та/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Запобіжні заходи при застосуванні

У разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея) дозу необхідно зменшити.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам похилого віку, пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або які додатково приймають лікарські засоби, які можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі слід припинити лікування.

Лікарський засіб містить сахарозу. Його застосування не рекомендується хворим з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозогалактозною мальабсорбцією або сахарозоізомальтозною недостатністю. Цей лікарський засіб містить 5,25 г сахарози у 15 мл сиропу. Це має бути прийняте до уваги пацієнтам із цукровим діабетом.

Цей лікарський препарат містить 100 мг натрію 15 мл сиропу, що еквівалентно 5% від максимальної добової дози 2 г для дорослих, рекомендованої ВООЗ.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (E 218), який може бути причиною алергічної реакції (можливо віддаленої за часом).
Цей лікарський засіб містить барвник оранжево-жовтий S (E 110), який може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

При дослідженні на тваринах тератогенних ефектів не виявлено.

Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що й у людини жодних вад розвитку не очікується.

Немає достатньо даних про клінічне застосування карбоцистеїну вагітним жінкам.

Отже, карбоцистеїн не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Немає даних про проникнення карбоцистеїну у грудне молоко. Таким чином, годування груддю при застосуванні карбоцистеїну не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози Флюдітек

Для дорослих та дітей віком від 15 років.

Дозування

Стаканчик дозування, наповнений до позначки 15 мл, містить 750 мг карбоцистеїну.

Приймати 1 дозу (15 мл) 3 рази на добу переважно між їдою.
Тривалість лікування має бути короткою та не повинна перевищувати 5 днів.

Спосіб застосування

Для внутрішнього вжитку.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 15 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції Флюдітеку

• Можливі алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, еритематозний висип, кропив'янка та ангіоневротичний набряк.
• Було зафіксовано кілька випадків фіксованого висипу.
• Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея) (див. розділ «Особливості застосування»).
• Шлунково-кишкова кровотеча (див. розділ «Особливості застосування»).
• Повідомлялося про поодинокі випадки бульозного дерматиту, таких як синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Флакон, що містить 125 мл сиропу з стаканчиком дозування в картонній упаковці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.