Інструкція до препарату Флемоклав Солютаб 500 мг/62,5 мг таблетки №20

Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота;

• 1 таблетка 125/31,25 містить 125 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату), 31,25 мг клавуланової кислоти (як калію клавуланату);
• 1 таблетка 250/62,5 мг містить 250 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату), 62,5 мг клавуланової кислоти (як калію клавуланату);
• 1 таблетка 500/125 мг містить 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) 125 мг клавуланової кислоти (як калію клавуланату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, абрикосовий ароматизатор, сахарин, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості:

• Таблетки 125/31,25 мг - довгастої форми, білого або майже білого кольору, без смуги, мають маркування "421" і;
• таблетки 250/62,5 мг - довгастої форми, білого або майже білого кольору, без смуги, мають маркування «422»;
• таблетки 500/125 мг - довгастої форми, білого або майже білого кольору, без смуги, мають маркування "424" і.

При зберіганні таблетки від білого до жовтого кольору можливе утворення коричневих плям.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамаз. Код ATX J01C R02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до β-лактамази і розпадається під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, які синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має β-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, а також може інактивувати β-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, які є резистентними до пеніцилінів та цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних β-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі препарату захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів β-лактамаз та розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи в нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Мікроорганізми, наведені нижче, класифіковані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату in vitro.

Чутливі мікроорганізми.

Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, інші β-гемолітичні види Streptococ , Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами), коагулазонегативні стафілококи (Метицилінчутливі штами).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грампозитивні анаероби: види Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.

Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Capnocytophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacterium, види Porphyromonas, види Prevotella.

Штами із можливою набутою резистентністю.

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, види Proteus, види Salmonella, види Shigella.

Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечутливі мікроорганізми.

Грамнегативні аероби: види Acinetobacter, Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокінетика

Всмоктування. Амоксицилін та клавуланова кислота повністю розчиняються у водних розчинах при фізіологічних значеннях рН. Обидва компоненти швидко і добре всмоктуються при пероральному застосуванні. Всмоктування амоксициліну/клавуланової кислоти покращується при її застосуванні на початку їди. Після прийому амоксициліну та клавуланової кислоти біодоступність становить приблизно 70%. Профілі в плазмі обох компонентів препарату однакові і час пікової концентрації у плазмі (Tmax) у кожному випадку становить приблизно 1 годину.

Результати фармакокінетичних досліджень прийому амоксициліну/клавуланової кислоти (500 мг/125 мг) 3 десь у добу натщесерце здоровими добровольцями представлені у таблиці 1.

Таблиця 1. Середні (±SD) фармакокінетичні параметри.

Активна речовина	Доза	З max	T max *	AUC (0-24 год)
	мг	мг/мл	год	мг ч/мл
Амоксицилін
AMX/CA 500 мг/125 мг	500	7,19±2,26	1,5 (1,0-2,5)	53,5±8,87
Клавуланова кислота
AMX/CA 500 мг/125 мг	125	2,4±0,83	1,5 (1,0-2, 0)	15,72±3,86

AMX – амоксицилін, CA – клавуланова кислота.

* Медіана (кордону).

Концентрації в плазмі крові амоксициліну та клавуланової кислоти такі самі, як і при пероральному прийомі окремих еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти.

Розподіл.

Приблизно 25% клавуланової кислоти та 18% амоксициліну зв'язується з білками крові. Об'єм розподілу - 0,3-0,4 л/кг для амоксициліну та 0,2 л/кг для клавуланової кислоти.

Метаболізм.

Амоксицилін частково виводиться нирками у вигляді неактивної пеніцилоїдної кислоти у кількостях, еквівалентних 10-25% прийнятої дози. Клавуланова кислота метаболізується і виводиться з сечею і калом, а також з повітрям, що видихається, у вигляді вуглекислого газу.

Висновок.

Амоксицилін виводиться в основному нирками, а клавуланова кислота - нирками, так і іншими способами.

Період напіввиведення препарату/клавуланової кислоти становить приблизно 1 годину, середній кліренс – близько 25 л/год у здорових добровольців. Приблизно 60-70% амоксициліну та 40-65% клавуланової кислоти виводяться із сечею у незміненому вигляді протягом перших 6 годин після прийому разової дози 250 мг/125 мг – 500 мг/125 мг. Різні дослідження показують виведення із сечею 50-85% амоксициліну та 27-60% клавуланової кислоти протягом 24 годин. Велика кількість клавуланової кислоти виділяється протягом двох годин після прийому.

Одночасний прийом пробенециду затримує виведення амоксициліну, але не затримує виведення клавуланової кислоти нирками (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

Вік.

Період напіввиведення препарату однаковий для дітей віком від 3 місяців до 2 років, а також для дітей старшого віку та дорослих. У пацієнтів старшого віку частіше трапляються порушення функції нирок, на що слід звернути увагу при виборі дози препарату та моніторингу функції нирок.

Підлога.

Фармакокінетика амоксициліну/клавуланової кислоти не залежить від статі.

Ниркова недостатність.

Кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти зменшується пропорційно до ниркової недостатності.

Зменшення кліренсу більш характерне для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки амоксицилін переважно виділяється нирками. Таким чином, при нирковій недостатності необхідно проводити корекцію дози амоксициліну, але підтримувати адекватний рівень клавуланової кислоти (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Печінкова недостатність.

З обережністю призначати пацієнтам із порушенням функції печінки та періодично контролювати функцію печінки у таких пацієнтів.

Показання

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• Підтверджений гострий бактеріальний синусит;
• гострий середній отит,
• підтверджене загострення хронічного бронхіту;
• позалікарняна пневмонія;
• цистити;
• пієлонефрити;
• інфекції шкіри та м'яких тканин, у т. ч. целюліт, укуси тварин, важкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
• інфекції кісток та суглобів, у т. ч. остеомієліти.

Протипоказання Флемоклаву Солютаб

Підвищена чутливість до компонентів препарату, будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніциліну.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т. ч. анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших бета-лактамних антибіотиків (зокрема цефалоспоринів, карбапенемів чи монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов'язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Пероральні антикоагулянти.

У практичній медицині одночасно застосовують пероральні антикоагулянти та пеніциліни, не повідомлялося про їхню взаємодію.

Описано окремі випадки підвищення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНО) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНО з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може знадобитися проведення корекції дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Метотрексат.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

Пробенецид.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду з амоксициліном може призвести до підвищення рівня та тривалішого знаходження препарату в крові, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Як і інші антибіотики, може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись передозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50%. Ця зміна рівня передозу може не точно відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти. Таким чином, зміна дозування мікофенолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантату. Однак, пильне спостереження необхідне під час спільного застосування і протягом деякого часу після антибіотикотерапії.

Особливості застосування препарату

Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції»).

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (включаючи анафілактоїдні та побічні шкірні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції найімовірніше виникають у хворих з гіперчутливістю до пеніцилінів в анамнезі та у пацієнтів з атопією. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном/клавуланатом слід припинити та призначити відповідне лікування.

Якщо доведено, що інфекція обумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно зважити можливість переходу з комбінації амоксицилін/клавуланова кислота на амоксицилін згідно з офіційними рекомендаціями.

Застосування амоксициліну/клавуланової кислоти не показано у разі високого ризику зниженої чутливості або резистентності мікроорганізмів, чутливих до бета-лактамних антибіотиків, які нечутливі до пригнічення бета-лактамаз клавулановою кислотою.

Амоксицилін/клавуланову кислоту не слід застосовувати для лікування пеніцилін-резистентного S. pneumoniae.

При лікуванні амоксициліном рідко повідомлялося про реакцію гіперчутливості (гострий коронарний синдром, асоційований з реакцією гіперчутливості див. розділ «Побічні реакції»); у разі виникнення таких реакцій слід застосовувати відповідне лікування.

У пацієнтів з порушенням функції нирок або прийому високих доз можуть виникати судоми (див. розділ «Побічні реакції»).

«Флемоклав Солютаб®» не слід призначати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки у разі застосування амоксициліну при цій патології спостерігалися випадки кореподібних висипів.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних реакцій.

Тривале застосування препарату може спричинити надмірне зростання нечутливої до препарату «Флемоклав Солютаб®» мікрофлори.

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з лихоманкою, асоційованої з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі необхідно припинити лікування та надалі протипоказано застосовувати амоксицилін.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції»).

Зміни з боку печінки, про які повідомлялося переважно у чоловіків та пацієнтів похилого віку, можуть бути пов'язані з лікуванням протягом тривалого часу . Ці зміни рідко спостерігалися в дітей віком. У всіх популяціях прояви зазвичай виникали під час або відразу після лікування, проте в деяких випадках можуть виникати протягом декількох тижнів після лікування. Ці явища зазвичай оборотні. Зміни з боку печінки можуть бути серйозними, а в окремих випадках - летальними. У більшості випадків зміни з боку печінки виникали у пацієнтів із серйозними основними захворюваннями та у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби з потенційним впливом на печінку (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів повідомлялося про розвиток антибіотикасоційованого коліту від легкого ступеня до такого, що становить загрозу життю (див. розділ «Побічні реакції»). Таким чином, слід завжди пам'ятати про антибіотикасоційований коліт у пацієнтів, у яких відзначається діарея під час прийому або після прийому будь-яких антибактеріальних лікарських засобів. При виникненні антибіотикасоційованого коліту слід негайно припинити прийом амоксициліну/клавуланової кислоти, проконсультуватися з лікарем та вжити відповідних заходів. У цій ситуації протипоказано антиперистальтичні лікарські засоби.

При лікуванні протягом тривалого часу рекомендується періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи ниркову, печінкову та гемопоетичну систему.

Зрідка у пацієнтів, які приймають амоксицилін/клавуланову кислоту та пероральні антикоагулянти, може спостерігатись наднормоване подовження протромбінового часу. При одночасному прийомі антикоагулянтів потрібний відповідний моніторинг. Може знадобитися корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» «Побічні реакції»).

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігатися кристалура, головним чином при парентеральному введенні амоксициліну/клавуланової кислоти. Тому під час лікування високими дозами амоксициліну для зменшення ризику виникнення рекомендується підтримувати адекватний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозування»). У пацієнтів з катетером у сечовому міхурі необхідно періодично своєчасно змінювати катетер через те, що амоксицилін у високих концентраціях може осідати на стінках сечового катетера (див. розділ «Передозування»).

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки неферментні методи можуть давати хибно-позитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти може викликати неспецифічне зв'язування IgG та альбуміну на мембранах еритроцитів, внаслідок чого можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту (при застосуванні Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Тому такі позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Препарат "Флемоклав Солютаб" 125/31,25 містить 0,16 ммоль (6,13 мг) калію на 1 таблетку.

Препарат "Флемоклав Солютаб" 250/62,5 містить 0,32 ммоль (12,3 мг) калію на 1 таблетку.

Препарат "Флемоклав Солютаб" 500/125 містить 0,64 ммоль (24,53 мг) калію на 1 таблетку.

Пацієнтам з порушенням функції нирок та пацієнтам, які контролюють рівень калію дієтою, слід пам'ятати про прийом більше 1 ммоль калію на добу у складі диспергованих таблеток.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Дослідження на тваринах не мали прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плоду або постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти під час вагітності не виявляли підвищеного ризику виникнення вроджених вад розвитку. У ході одного дослідження за участю жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування амоксициліну/клавуланової кислоти може бути пов'язане з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату під час вагітності, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, таке застосування необхідне.

Період годування груддю.

Обидва активні компоненти препарату екскретуються в грудне молоко (немає інформації щодо впливу клавуланової кислоти на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні). Відповідно, у немовляти, що перебуває на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити. Слід зважити на можливість виникнення алергічних реакцій.

Препарат у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування переважатиме над ризиком.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом чи іншими механізмами

Не проводили дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак можуть виникати побічні реакції (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ «Побічні ефекти»).

Спосіб застосування та дози Флемоклав Солютаб

Дозу вказано відповідно до вмісту амоксициліну/клавуланової кислоти.

При виборі дози амоксициліну/клавуланової кислоти для лікування певних інфекцій слід враховувати очікувані патогени та можливу чутливість до антибактеріальних лікарських засобів (див. розділ «Особливості застосування»); ступінь тяжкості та локалізації інфекційного процесу; вік, масу тіла та функцію нирок, як зазначено нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати великі дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми амоксициліну/клавуланової кислоти, щоб уникнути зайвих високих доз клавуланової кислоти (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинамічні властивості»).

Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг «Флемоклав Солютаб» 500/125 забезпечує добову дозу, яка становить 1500 мг амоксициліну/375 мг клавуланової кислоти.

Для дітей з масою тіла < 40 кг Флемоклав Солютаб 125/31,25 та 250 мг/62,5 мг забезпечують максимальну добову дозу 2400 мг амоксициліну/600 мг клавуланової кислоти при застосуванні, як зазначено нижче.

Тривалість лікування визначається відповіддю на лікування. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) вимагають лікування протягом тривалого часу. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без оцінки стану хворого (див. розділ «Особливості застосування» щодо тривалого застосування препарату).

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг. 1 таблетка 500/125 3 рази на день.

Діти із масою тіла < 40 кг. Від 20 мг/5 мг/кг/добу до 60 мг/15 мг/кг/сут, розділивши на 3 прийоми. Клінічні дані застосування амоксициліну/клавуланової кислоти із співвідношенням 4:1 дітям до 2 років у дозі 40 мг/10 мг/кг маси тіла на добу відсутні.

Пацієнти похилого віку.

Відсутня потреба корекції дози. При необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.

Ниркова недостатність.

Доза визначається відповідно до рівня амоксициліну.

Немає необхідності змінювати дозу пацієнта при кліренсі креатиніну > 30 мл/хв.

Таблиця 2. Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг.

Кліренсе креатиніну 10-30 мл/хв.	500 мг/125 мг двічі на добу
Кліренс креатиніну < 10 мл/хв.	500 мг/125 мг 1 раз на добу
Гемодіаліз	500 мг/125 мг кожні 24 год плюс 500 мг/125 мг під час та повторно в кінці діалізу (концентрація амоксициліну та клавуланової кислоти знижується)

Таблиця 3. Дорослі та діти з масою тіла < 40 кг.

Кліренсе креатиніну 10-30 мл/хв.	15 мг/3,75 мг/кг 2 рази на добу (макс. 500 мг/125 мг 2 рази на добу)
Кліренс креатиніну < 10 мл/хв.	15 мг/3,75 мг/кг 1 раз на добу (макс. 500 мг/125 мг)
Гемодіаліз	15 мг/3,75 мг/кг 1 раз на добу Перед гемодіалізом – 15 мг/3,75 мг/кг. Для відновлення циркуляції препарату в крові – 15 мг/3,75 мг/кг після проведеного гемодіалізу.

Печінкова недостатність.

Застосовувати з обережністю та періодично контролювати функцію печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози

"Флемоклав Солютаб" призначений для перорального застосування.

«Флемоклав Солютаб» слід приймати разом із їжею, щоб зменшити потенційні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікування можуть починати з парентерального застосування амоксициліну/клавуланової кислоти у відповідній лікарській формі згідно з інструкцією із застосування з наступним переходом на пероральний прийом таблеток, що диспергуються.

Диспергуються таблетки перед прийомом слід розчинити в невеликій кількості води.

Діти

Лікарський засіб у цій лікарській формі можна застосовувати дітям з масою тіла більше 9 кг із розрахунку добової дози 40 мг/10 мг/кг/добу, розділеної на 3 прийоми.

Докладнішу інформацію щодо дозування для дітей див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та порушенням водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії внаслідок прийому амоксициліну, що може викликати ниркову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»). У пацієнтів з порушенням функції нирок або прийому високих доз можуть виникати судоми. У пацієнтів із катетером у сечовому міхурі необхідно періодично своєчасно змінювати катетер у зв'язку з тим, що амоксицилін у високих концентраціях може осідати на стінках сечового катетера (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування. Шлунково-кишкові симптоми лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Амоксицилін/клавуланова кислота виводиться з крові за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції Флемоклаву Солютаб

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: діарея, нудота та блювання.

Побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень амоксициліну/клавуланової кислоти та післяреєстраційного нагляду, згруповані відповідно до класифікації MEDDRA.

Побічні реакції класифіковані за органами та системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення визначають такі категорії: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10 000 та < 1/1 000, дуже рідко < 1/10000, невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).

Інфекції та інвазії.

Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Невідомо: надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів.

Кровоносна та лімфатична системи.

Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.

Невідомо: оборотний агранулоцитоз та гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).

Імунна система.

Невідомо: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироватковий синдром, алергічний васкуліт; гострий коронарний синдром, асоційований із реакцією гіперчутливості (синдром Коуніс).

Нервова система.

Нечасто: запаморочення, біль голови.

Невідомо: зворотна гіперактивність, асептичний менінгіт та судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною нирковою функцією або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Травний тракт.

Дуже часто: діарея.

Часто: нудота, блювання.

Нудота найчастіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезгадані симптоми з боку травного тракту можна зменшити, якщо застосовувати препарат на початку їди.

Нечасто: порушення травлення.

Невідомо: антибіотика соційований коліт (включаючи псевдомембранозний та геморагічний коліт), чорний волохатий язик, зміна забарвлення зубної емалі1.

Гепатобіліарні реакції.

Нечасто: помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ зазначалося у хворих, які лікувалися антибіотиками групи бета-лактамів, проте клінічне значення цього не встановлено.

Невідомо: гепатит та холестатична жовтяниця. Ці явища виникали при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів (див. розділ «Особливості застосування»).

Шкіра та підшкірні тканини.

Нечасто: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка.

Рідко: поліморфна еритема.

Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний дерматит ексфоліативний, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Протипоказання»); реакція фоточутливості та реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

У разі появи алергічного дерматиту лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит, кристалура (див. розділ «Передозування»).

[1] Про зміну забарвлення зубної емалі дуже рідко повідомлялося у дітей. Ретельна гігієна ротової порожнини може попередити таку зміну забарвлення, оскільки це явище усувається шляхом чищення зубів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.