Інструкція до препарату Флебавен 500 мг таблетки №60

Флебавен 500 (Flebaven 500) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: діосмін;

• 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікронізованого діосміну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівініловий спирт, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат;

плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, залізо оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: коричнево-жовті, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою, капсулоподібної форми таблетки.

Фармакотерапевтична група

Ангіопротектори. Біофлавоноїди. Капіляростабілізуючі засоби. Діосмін. Код ATX C05C A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Венотонічна активність

Діосмін зменшує розтяжність вен та зменшує венозний застій. Діосмін підвищує тонус вен і, отже, зменшує ємність, розтяжність вен та застій крові: венозна оклюзійна ртутна плетизмографія свідчить про скорочення часу випорожнення вен.

Кінцевим ефектом є зменшення венозної гіпертензії у пацієнтів із захворюваннями вен.

Мікроциркуляторна активність

Діосмін зменшує проникність капілярів та збільшує капілярний опір. Він також має протизапальну дію, впливаючи на синтез простагландинів. Контрольовані подвійно сліпі клінічні дослідження демонструють статистично значущу різницю між діосміном та плацебо. У пацієнтів із крихкістю капілярів лікування діосміном підвищує резистентність капілярів та зменшує клінічні прояви. Після введення 1 г діосміну щодня порівняно із застосуванням плацебо спостерігалося також зниження проникності капілярів, що визначалося за допомогою міченого технецієм альбуміну або плетизмографії.

Фармакодинамічні ефекти

Фармакологічна активність діосміну у людини була підтверджена у контрольованих подвійно сліпих клінічних дослідженнях, а також за допомогою об'єктивних та кількісних методів дослідження впливу активної речовини на венозну гемодинаміку.

Вплив на лімфатичну систему

Діосмін стимулює лімфатичну активність, покращуючи дренаж інтерстиціального простору та збільшуючи лімфатичний потік. Введення 1 г діосміну щодня зменшує діаметр лімфатичного капіляра та внутрішньолімфатичний тиск, покращуючи кількість функціонуючих лімфатичних капілярів у пацієнтів з тяжкою хронічною венозною недостатністю без виразок.

Клінічна ефективність та безпека

Контрольовані подвійно сліпі клінічні дослідження демонструють терапевтичну активність препарату для лікування ознак та симптомів встановленої хронічної венозної хвороби та лікування гострої гемороїдальної хвороби.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після перорального прийому діосмін швидко гідролізується у кишечнику кишковою флорою та всмоктується у вигляді його похідного аглікону – діосметину. Пероральна біодоступність мікронізованого діосміну становить приблизно 60%.

Розподіл

Об'єм розподілу діосметину становить 62,1 л, що вказує на широкий розподіл тканин.

Біотрансформація

Діосметин інтенсивно метаболізується до фенольних кислот або їх похідних кон'югатів гліцину, які виводяться із сечею. У людини доцільним метаболітом, що виявляється в сечі, є m-гідрокси - фенілпропіонова кислота, яка в основному виводиться в кон'югованій формі. Метаболіти, знайдені в менших кількостях, включають фенольні кислоти, відповідні 3-гідрокси-4-метоксибензойної кислоти та 3-метокси-4-гідроксифенілоцтової кислоти.

Висновок

Елімінація мікронізованого діосміну відбувається порівняно швидко, оскільки приблизно 34% зазначеної радіоактивними речовинами дози 14С-діосміну виводиться з сечею та фекаліями протягом перших 24 годин і наближається до 86% протягом перших 48 годин. Приблизно половина дози виводиться з калом у вигляді незміненого діосміну або діосметину, тоді як ці дві сполуки не виводяться із сечею.

Період напіввиведення Діосметин показав середнє значення 31,5 години, коливаючись від 26 до 43 годин.

Клінічні властивості

Показання

Симптоматичне лікування хронічної венолімфатичної недостатності (тяжкість у ногах, біль, нічні судоми, набряк ніг, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання Флебавену 500

Підвищена чутливість до діючої чи будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Дослідження взаємодії не проводили. У післяреєстраційний період взаємодії діосміну з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.

Особливості застосування препарату

Застосування лікарського засобу Флебавен 500 при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. Якщо протягом короткого курсу лікування симптоми швидко не зникають, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу ефективніше поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

• уникати надто довгого перебування на сонці; тривалого нерухомого перебування на ногах;
• підтримувати здорову масу тіла;
• слід ходити пішки і в деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Слід звертати особливу увагу, якщо при лікуванні погіршується стан пацієнта. Це може виявлятися у вигляді запалення шкіри, запалення вен, підшкірного ущільнення, сильного болю, виразок шкіри або атипових симптомів (наприклад, миттєве опухання однієї або обох ніг).

Флебавен 500 неефективний зменшення набряків нижніх кінцівок, викликаних хворобами серця, печінки чи нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Вагітним жінкам лікарський засіб Флебавен 500 слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенну дію препарату; про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю

Через відсутність даних про проникнення лікарського засобу у грудне молоко не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Дослідження впливу діосміну на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами не проводились. Однак, згідно з загальним профілем безпеки, діосмін не впливає або незначно впливає на цю здатність. Пацієнтам слід звернути увагу на будь-які побічні ефекти, наведені в розділі «Побічні реакції».

Спосіб застосування та дози Флебавен 500

Для перорального застосування.

Призначається дорослим. Таблетки слід приймати під час їди.

Хронічна венолімфатична недостатність

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу одноразово або розподілені на 2 прийоми. Тривалість лікування щонайменше 4-5 тижнів.

Гемороїдальна хвороба

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу (приймати по 3 таблетки 2 рази на добу) протягом 4 днів; потім по 4 таблетки на добу (приймати по 2 таблетки 2 рази на добу) протягом 3 днів. Підтримуюча терапія – 2 таблетки на добу (приймати по 1 таблетці 2 рази на добу).

Тривалість лікування визначає лікар залежно від показань до застосування та перебігу захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Через відсутність даних лікарський засіб Флебавен 500 не слід застосовувати дітям.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції Флебавену 500

Під час клінічних досліджень при застосуванні діосміну спостерігалися побічні транзиторні ефекти помірної інтенсивності, головним чином з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Нижче зазначено побічні реакції, про які повідомлялося. По частоті побічні реакції розподілені так: дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

З боку нервової системи

Рідко Запаморочення, Головний біль, Недуг.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто Діарея, Диспепсія, Нудота, Блювота

Нечасто Коліт

Частота невідома* Біль в абдомінальній ділянці

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідко Свербіж, Висип, Кропивниця

Частота невідома * Локалізований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках набряк Квінке

* Дані постмаркетингових спостережень.

Звіт про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.