Інструкція до препарату Феміклин 10 мг вагінальні таблетки №6

Феміклін (Femiclean) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: деквалінію хлорид;

• 1 таблетка містить вагінально 10 мг деквалінію хлориду;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми, з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Похідні хіноліну. Декваліній. Код АТХ G01A C05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Феміклін містить деквалінію хлорид – четвертинну амонієву сполуку з широким антимікробним спектром дії проти різних грампозитивних та грамнегативних бактерій, грибів та найпростіших одноклітинних організмів (Trichomonas vaginalis). Було встановлено активність деквалінія хлориду in vitro проти нижченаведених значущих для ділянки піхви мікроорганізмів. Цю активність виражено як мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК).

	МІК (мг/л)		МІК (мг/л)
Грампозитивні бактерії		Грамнегативні бактерії
Streptococci групи В	2 – 8	Fusobacteria	32 – 64
Staphylococcus aureus	0,2 – 10	Gardnerella vagin a lis	2,0 – 256
Streptococci групи А	0,25 – 20	E. coli	1 – 400
Listeria sp.	4 – 32	Serratia sp.	3,1 – 400
Peptostreptococci	1 – 32	Klebsiella sp.	3,1 – 400
Streptococci групи D	0,2 – 64	Pseudomonas sp.	5 – 400
Гриби		Bacteroides sp. / Prevotella _ sp.	64 – 512
Candida trop i ca lis _	0,2 – 50	Proteus sp.	20 - > 1024
Candida albicans	0,2 – 200	Найпростіші одноклітинні організми
Candida glabrata	0,2 – 256	Trichomonas vaginalis	28,8 – 400
Candida krusei	128

Після розчинення піхвової таблетки Феміклін (10 мг деквалінію хлориду) приблизно в 2,5-5 мл піхвової рідини концентрація деквалінію хлориду в ній становить 4000-2000 мг/л, що вище, ніж MI К 90 для всіх патогенних протестованих мікроорганізмів. Про розвиток резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду не повідомлялося. Як і в інших поверхнево-активних сполуках, основний механізм дії деквалінію хлориду полягає у посиленні проникності клітини та подальшій втраті активності ферментів, що призводить до загибелі клітини. Деквалінія хлорид у вагінальних таблетках виявляє свою дію місцево у піхві. Помітне зменшення виділень та запалення зазвичай настає через 24–72 години.

Фармакокінетика

Оскільки вагінальне всмоктування незначне, немає даних щодо фармакокінетики деквалінію хлориду у людини.

Клінічні властивості

Показання

• Вагінальні інфекції бактеріального та грибкового походження (наприклад бактеріальний вагіноз та кандидоз).
• Трихомоніаз.
• Санація перед гінекологічними втручаннями та пологами.

Протипоказання Фемікліну

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Виразки епітелію піхви та шийки матки.

Дитячий вік

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома. У разі потреби одночасного застосування будь-яких лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Феміклін несумісний з милом та іншими аніонними поверхнево-активними речовинами.

Особливості застосування препарату

Феміклін містить повністю нерозчинні допоміжні речовини. Залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність препарату це впливає.

Іноді у випадках, коли спостерігається сухість піхви, існує можливість того, що піхвова таблетка не розчиняється та виділяється з піхви цілим. Як наслідок Так є лікування не є ефективним. Для запобігання цьому перед тим як вводити таблетку в суху піхву, можна зволожити таблетку невеликою кількістю води.

Пацієнткам слід використовувати гігієнічні прокладки чи щоденні прокладки. Препарат не змінює кольори білизни. Пацієнткам слід рекомендувати щодня міняти спідню білизну і прати її при температурі не менше 80 ºС.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Феміклін можна застосувати під час вагітності або годування груддю. Однак, як і щодо лікарських засобів загалом, слід дотримуватись обережності при призначенні Фемікліну вагітним у І триместрі вагітності. Дані, одержані при застосуванні деквалінію хлориду вагітним, у т.ч. постмаркетингових досліджень, вказують на відсутність жодних небажаних впливів деквалінію хлориду на вагітність чи здоров'я плода/ новонародженого.

Немає даних щодо проникнення деквалінію хлориду в грудне молоко.
Враховуючи низьку вагінальну абсорбцію деквалінію хлориду і той факт, що лікування триває лише 6 днів, побічний вплив на плід або новонародженого малоймовірні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози Феміклін

Рекомендується застосовувати 1 вагінальну таблетку щодня протягом 6 днів. Вагінальну таблетку вводити глибоко у піхву ввечері перед тим, як лягти спати. Краще це зробити лежачи на спині, ледь зігнувши ноги.

Під час менструації лікування слід припинити та продовжити після її припинення.

Необхідно продовжувати лікування, навіть якщо вже немає відчуття дискомфорту (свербіж, виділення, запах). Лікування триває менше 6 днів, може призвести до рецидиву. Курс лікування – 6 днів.

Діти

Оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування деквалінію хлориду дітям (до 18 років) обмежені, не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування

Про випадки Передозування препарату не повідомлялося.

Побічні реакції Фемікліну

Загальні порушення та місцеві реакції в галузі введення

У поодиноких випадках можливі свербіж, печіння чи почервоніння. Однак або небажані реакції можуть бути пов'язані з симптомами піхвової інфекції.

В окремих випадках можливі місцеві реакції подразнення, такі як кровотеча з ерозій піхви. У цих випадках спостерігалося попереднє пошкодження поверхні епітелію піхви внаслідок дефіциту естрогенів або місцевого запалення.

Дуже рідко повідомлялося про лихоманку.

Можливі реакції гіперчутливості.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей помсті.

Упаковка

По 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.