Інструкція до препарату Фарматекс супозиторії вагінальні №10

Фарматекс (Рharmatex) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: бензалконію хлорид (benz alkonium choride);

• 1 супозиторій вагінальний (1,6 г) містить бензалконію хлориду 18,9 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, напівсинтетичний гліцерид твердий (type Witepsol S 51).

Лікарська форма

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: c упозиторії білого кольору, циліндричної форми з конусоподібним кінцем.

Фармакотерапевтична група

Контрацептиви місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.
Код АТХ G02В.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Бензалконію хлорид має властивості і сперміциду, і антисептика.
Активна речовина спричиняє розрив мембрани сперматозоїда. Деструкція сперматозоїда відбувається на дві стадії: спочатку руйнується джгутик, та був – головка.

Ефективність засобу залежить від того, наскільки чітко виконуються інструкції. із застосування.

Не впливає на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).
Оскільки Фарматекс не є гормональним препаратом, його використання не впливає на менструальний цикл, лібідо, фертильність.

Експериментальними дослідженнями встановлено антисептичну активність хлориду бензалконію:

• in vitro препарат виявляє активність щодо збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типу 2, ВІЛ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однак засіб неактивний щодо Mycoplasma spp. і має низьку активність Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi і Treponema pallidum;
• окремі дані in vivo свідчать про можливу ефективність профілактики деяких захворювань, що передаються статевим шляхом, але прямих доказів цієї профілактичної дії немає.

Фармакокінетика

Бензалконію хлорид практично не всмоктується. слизової оболонкою піхви.

Клінічні властивості

Показання

Місцева контрацепція

Фарматекс – місцевий контрацептив (сперміцид) для запобігання вагітності, який, як і інші методи контрацепції, не виключає її повністю. Ефективність сперміциду залежить від дотримання інструкції щодо медичного застосування. Форматекс може застосовуватися як окремо, так і з іншими засобами контрацепції для посилення контрацептивної дії.

Цей метод контрацепції призначений всім жінок репродуктивного віку. Особливо доцільно застосовувати Фарматекс:

• у разі наявності тимчасових чи постійних протипоказань до застосування пероральних контрацептивів або внутрішньоматкового засобу (внутрішньоматкова спіраль);
• після пологів, під час годування груддю, під час пременопаузи;
• у разі потреби епізодичного запобігання вагітності;
• як допоміжний засіб до пероральної контрацепції при пропусканні прийому таблетки або її прийому пізніше, ніж потрібно (у цьому випадку необхідно додатково застосовувати Фарматекс до кінця менструального циклу);
• як допоміжний засіб при бар'єрній контрацепції (піхвова діафрагма, цервікальний ковпачок), при застосуванні внутрішньоматкової спіралі (особливо при тривалому одночасному прийомі деяких препаратів, наприклад, нестероїдних протизапальних засобів).

Протипоказання Фарматексу

Цей лікарський засіб не слід застосовувати при гіперчутливості до бензалконію хлориду або допоміжних речовин, вагініту, виразці та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Комбінації, яких слід уникати:
+ медичні препарати з вагінальним способом введення:

• будь-яке інтравагінальне лікування, ймовірно, інактивує сперматоцидну дію місцевого контрацептиву;

+ мильні засоби:

• цей сперміцид руйнується мильними засобами – необхідно уникати будь-якого використання мильних розчинів, тому що вони навіть у мінімальних кількостях руйнують активну речовину.

Дослідження сумісності між вагінальним супозиторієм та латексом, проведене з різними торговими марками, не виявило жодних змін фізичних характеристик протестованих презервативів.

Особливості застосування препарату

Фарматекс є ефективним засобом запобігання вагітності при його правильному використанні під час кожного статевого акту. Однак цей метод контрацепції дещо поступається ефективності таким засобам контрацепції, як гормональна контрацепція, внутрішньоматкова спіраль, діафрагма, цервікальний ковпачок або презерватив. Ефективність сперміцидів знижується за недотримання правил застосування.

Ефективність контрацептивної дії істотно залежить від ретельного дотримання правил використання, тому важливо чітко пояснити пацієнтці, як користуватися засобом і переконатися, що вона правильно зрозуміла.
Особам, які не можуть зрозуміти чи сприйняти правила застосування, не слід використовувати цей засіб контрацепції.

Умови, які слід виконувати при застосуванні Фарматексу:

• систематично вводити супозиторій глибоко у піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу;
• не використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до і 2 години після сексу, оскільки мильна вода, навіть у мізерній кількості, руйнує активну речовину. Для обох партнерів можливе лише зовнішнє омивання геніталій чистою водою;
• необхідно відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години, щоб уникнути ризику вимивання препарату;
• уникати прийому ванни, плавання у водоймі, басейні тощо, оскільки дія контрацептиву може бути ослаблена;
• припинити застосування Фарматексу з появою чи посиленням симптомів ураження статевих органів;
• у разі лікування інтравагінальними засобами припинити застосування Фарматексу до кінця лікування. У цей період необхідно вибрати інший спосіб контрацепції.

Цей контрацептивний засіб не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), або вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили появи вад розвитку, пов'язаних з випадковим застосуванням цього засобу на ранніх термінах вагітності.

Дуже невелика кількість препарату може потрапити в материнське молоко без шкідливих наслідків. Годування груддю можливе.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Якогось впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози Фарматекс

Вводити інтравагінально

Застосовувати систематично перед кожним статевим актом, незалежно від фази менструального циклу.

У положенні лежачи ввести 1 вагінальний супозиторій глибоко у піхву за 5 хвилин до статевого акту.

У разі повторного статевого акту запровадити ще один супозиторій.

Тривалість контрацептивної дії – 4 години.

Безпосередньо до та після статевого акту можливий лише зовнішній туалет геніталій чистою водою (за винятком мильних засобів).

Діти

Фарматекс не застосовувати для дітей.

Передозування

Випадків передозування не виявлено.

Побічні реакції Фарматексу

З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Рідкісні (≥1/10000 до <1/1000): свербіж, відчуття печіння або місцеве роздратування в одного або обох партнерів.

З боку імунної системи.
Частота невідома: алергічні прояви.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.