Інструкція до препарату Фармадекс 0,1% очні краплі 10 мл

Фармадекс (Fаrмаdех) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: dexamethasonе;

• 1 мл розчину містить: дексаметазону натрію фосфату у перерахуванні на 100% суху речовину – 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди, найпростіші препарати. Дексаметазон. Код АТХ S01В А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Кортикостероїди мають протизапальну дію шляхом інгібування судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази I або II та виділення цитокінів. Внаслідок цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, що запобігає їх проникненню в запалені тканини ока. Дексаметазон має виражену протизапальну дію із зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним із найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Фармакокінетика

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого застосування у вічі досліджувалась у пацієнтів, яким було проведено операцію з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині приблизно 30 нг/мл досягався протягом 2 годин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3:00.
Дексаметазон виводиться із організму шляхом метаболізму. Приблизно 60% дози виділяється із сечею у вигляді 6-β-гідрокси дексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі не було виявлено. Період напіввиведення із плазми відносно короткий – 3–4 години. Дексаметазон приблизно на 77–84% зв'язується із альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг, обсяг розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70%.

Клінічні властивості

Показання

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон'юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.

Протипоказання Фармадексу

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

Коров'яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон'юнктиви.

Грибкові захворювання структур ока.

Мікобактеріальні інфекції ока. Кератит, викликаний herpes simplex.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.

Інгібітори СYР3А4 (включаючи ритонавір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призведе до більш тяжких побічних явищ та пригнічення функції кори надниркових залоз/синдрому Кушинга. Таке поєднання слід уникати, якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, і в цьому випадку слід контролювати системні побічні ефекти кортикостероїдів у пацієнтів.

Застосування очних крапель, що розширюють зіниці (атропін та інші антихолінергічні речовини) і можуть викликати підвищення внутрішньоочного тиску, одночасно з дексаметазоном в краплях очей може призвести до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску.

Якщо одночасно застосовується кілька лікарських засобів для місцевого застосування в очі, інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Особливості застосування препарату

Лише для офтальмологічного застосування. Препарат не призначений для ін'єкцій або прийому внутрішньо.

Чи не використовувати без медичної перевірки. Препарат повинен призначатися лише після біомікроскопічного огляду за допомогою щілинної лампи та тесту з використанням флюоресцеїну.

Цей препарат не є ефективним для лікування кератокон'юнктивіту Шегрена.
Надмірне та/або тривале застосування офтальмологічних кортикостероїдів підвищує ризик виникнення ускладнень з боку очей та може призвести до системних побічних ефектів. Якщо запалення не зменшується протягом обґрунтованого періоду протягом курсу терапії, необхідно використовувати інші форми терапії зменшення цих ризиків.

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим пошкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та зміною поля зору, а також утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. При тривалому місцевому застосуванні кортикостероїдів у вічі пацієнтам слід регулярно і часто контролювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, вищий і може виникати раніше, ніж у дорослих. Препарат не показано для використання дітям. Пацієнти з глаукомою в сімейному або особистому анамнезі мають більш високий ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами. Пацієнтам із глаукомою моніторинг слід проводити щотижня.

При гострих гнійних захворюваннях очей кортикостероїди можуть маскувати або поширювати інфекцію. Якщо лікування триває більше 10 днів, слід контролювати внутрішньоочний тиск.

Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, викликаного кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, обумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних до цього пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як розмитість зору або інші порушення зору, його слід направити в офтальмолог для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія (СSCR), які спостерігалися після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Синдром Кушинга та/або пригнічення функції кори надниркових залоз, пов'язані з системною абсорбцією очних лікарських форм дексаметазону, можуть виникати після інтенсивної або довгострокової безперервної терапії у пацієнтів із схильністю, включаючи дітей та пацієнтів, які отримували інгібітори С Y Р3А4 (включаючи ритонакобіци). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної чи грибкової інфекції та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. Імовірність грибкової інфекції слід розглянути у пацієнтів із стійкою виразкою рогівки, які отримували або одержують ці препарати. При розвитку грибкової інфекції терапію кортикостероїдами слід припинити.

Кортикостероїди для офтальмологічного застосування можуть сповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо, що нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування уповільнюють або затримують загоєння ран. Одночасне призначення нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування та стероїдів для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

За наявності захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити виникнення перфорацій.
Лікування не слід припиняти передчасно через можливий рецидив запального стану при раптовому перериванні застосування кортикостероїдів у високих дозах.

Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і лише у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично робити мікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей та знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Пацієнтам слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель Фармадекс і почекати через 15 хвилин після інстиляції, перш ніж користуватися контактними лінзами. Бензалконію хлорид може спричинити подразнення очей, особливо при симптомах сухості очей або захворюваннях рогової оболонки (прозорого переднього шару ока).

Після застосування очних крапель показані такі заходи щодо зниження системної резорбції:

• Тримати повіки закритими протягом 2 хвилин.
• Закрити слізну протоку пальцем на 2 хвилини.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування очних крапель Фармадекс у період вагітності обмежені. Репродуктивна токсичність була продемонстрована під час досліджень на тваринах. Не рекомендується застосовувати Фармадекс під час вагітності.

Годування груддю

Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи в грудному молоці людини в кількості, яка може вплинути на дитину, яка перебуває на грудному годуванні. Однак при місцевому застосуванні препарату Фармадекс системний вплив низький.

Невідомо, чи Фармадекс проникає в грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, яка перебуває на грудному годуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю під час застосування препарату або припинення/утримання від терапії препаратом з огляду на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь годування груддю для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Фармадекс не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у разі застосування інших очних крапель, тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами чи іншими механізмами. Якщо затуманювання зору виникає під час закопування, пацієнту необхідно почекати, поки зір відновиться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

Спосіб застосування та дози Фармадекс

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку

При тяжкому або гострому запаленні слід закопувати 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очі) кожні 30-60 хвилин як початкова терапія.

При позитивному ефекті дозу слід зменшити до 1–2 крапель у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очі) кожні 2–4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, то може бути призначена додаткова системна або субкон'юнктивальна терапія.
При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очі) кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.
При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очі) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ "Особливості застосування").

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або носослізна оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених у око, що зменшує ймовірність виникнення системних побічних ефектів.
Якщо одночасно призначено кілька лікарських засобів для місцевого застосування у вічі, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок

Фармадекс не був досліджений у пацієнтів із хворобами нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування в корекції дози немає необхідності.

Спосіб застосування

Перед застосуванням флакон слід добре струсити.

Щоб запобігти забруднення краю крапельниці та суспензії, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Увага! До початку застосування ковпачок щільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням ковпачок флакона закрутити максимально. При цьому шип, що знаходиться на внутрішній стороні ковпачка, проколює отвір. Перед застосуванням слід потримати флакон із препаратом у долоні, щоб нагріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, закапати розчин у око. Після закапування препарату ковпачок щільно закрутити та зберігати препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.

Діти

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу для дітей не встановлено.

Передозування

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.

У разі передозування Фармадекс при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока теплою водою.

Побічні реакції Фармадексу

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався протягом клінічних досліджень, було почуття дискомфорту в очах.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), рідко (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), одиночно (<1/10000) або невідомо (неможливо оцінити частоту їх виникнення з наявних даних). У кожній групі побічні ефекти вказані в порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості. Дані про побічні ефекти були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування дексаметазону, очних крапель та/або очної мазі.

Класифікація систем органів	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA (версія 12.1)
З боку нервової системи	Нечасто дисгевзія.
Офтальмологічні порушення	Часто: почуття дискомфорту у власних очах. Нечасто: кератит, кон'юнктивіт, сухий керато-кон'юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманювання зору, свербіж очей, почуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичайне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, гіперочей.

За результатами постмаркетингових досліджень було виявлено перелічені нижче побічні реакції. З представлених даних неможливо розрахувати частоту їх виникнення.

Класифікація систем органів	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA (версія 12.1)
З боку імунної системи	Підвищена чутливість.
3 сторони ендокринної системи	Невідомо: синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз
З боку нервової системи	Невідомо: запаморочення, головний біль.
Офтальмологічні порушення	Невідомо: виразковий кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз.

Опис деяких побічних реакцій

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та зміною поля зору, а також утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то за наявності захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, підвищується ризик перфорації, особливо після тривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Звітність побічних реакцій

Звітність побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Після відкриття флакона препарат підходить 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°С до 8°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флаконі в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.