Інструкція до препарату Фамотидин 20 мг таблетки №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Спосіб застосування і дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
• Заявник
• Місцезнаходження заявника таабо представника заявника

Склад:

діюча речовина: famotidine;

1 таблетка містить фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна лактози моногідрат коповідон натрію кроскармелоза магнію стеарат   кремнію діоксид колоїдний безводний азорубін (Е 122); суха суміш «Opadry II white» що містить титану діоксид (Е 171) тальк поліетиленгліколь полівініловий спирт.

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки вкриті оболонкою від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фамотидин – селективний антагоніст Н₂‑гістамінових рецепторів III покоління.

Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н₂‑гістамінових рецепторів стінки шлунка внаслідок чого знижується секреція шлункового соку (його об’єм). Пригнічує базальне і стимульоване продукування соляної кислоти та підвищує рН шлункового соку. Одночасно знижує активність пепсину.

Підсилює захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту у ньому глікопротеїнів сприяє загоєнню її ушкоджень (у т. ч. рубцюванню стресових виразок).

Після прийому внутрішньо дія починається через 1 годину досягає максимуму протягом 3 годин і продовжується залежно від дози 10-24 години. Дія фамотидину у дозі 20-40 мг триває протягом      10-12 годин.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо фамотидин швидко всмоктується у травному тракті; одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування. C_max у плазмі крові досягається через 1-3 години. Зв’язок з білками крові становить 15-20 %. Відносна біодоступність фамотидину становить 40-45 %. Стан наповнення шлунка не впливає на біодоступність. Проникає у спинномозкову рідину через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

Препарат метаболізується у печінці з утворенням неактивного сульфоксидного метаболіту. Виводиться переважно нирками (65-70 %) шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції; у незміненому вигляді виводиться 25-30 % прийнятої дози. T_½ із плазми крові становить приблизно        3 години.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) T_½ подовжується і може перевищувати 20 годин; у пацієнтів з анурією він становить приблизно 24 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

·        Доброякісна виразка шлунка.

·        Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування і попередження рецидивів).

·        Гіперсекреторні стани такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

·        Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).

·        Профілактика розвитку симптомів і ерозій або виразкоутворення асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату інших антагоністів Н₂‑гістамінових рецепторів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фамотидин зменшує всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу тому ці препарати необхідно застосовувати за 2 години до прийому фамотидину.

Пробенецид може гальмувати виведення фамотидину тому їх слід застосовувати з обережністю.

Фамотидин не змінює активності ферментативної системи цитохрому Р450 тому його можна приймати разом з препаратами які метаболізуються цією системою (варфарин теофілін фенітоїн діазепам пропранолол амінопірин і антипірин).

Їжа та антацидні засоби не впливають значною мірою на терапію фамотидином.

Особливості застосування. Лікування препаратом може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка тому до початку лікування необхідно виключити наявність раку шлунка.

З обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії (у т. ч. в анамнезі) імунодефіциті.

Оскільки спостерігалися випадки розвитку перехресної гіперчутливості до антагоністів Н₂-рецепторів слід з обережністю застосовувати фамотидин пацієнтам які мають в анамнезі реакції гіперчутливості до інших препаратів цієї групи.

У хворих літнього віку з порушенням функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості що потребує зниження дози.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1-2 тижнів однак терапію слід продовжувати поки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку і з наявністю в анамнезі пептичної виразки шлунка і/або дванадцятипалої кишки) які застосовують препарат разом з нестероїдними протизапальними засобами.

При комплексному лікуванні з антацидами необхідно дотримуватися інтервалу між застосуванням препарату та антацидів не менш ніж 1-2 години.

У разі пропуску прийому дози її необхідно прийняти якнайшвидше; не подвоювати дозу якщо настав час прийому наступної дози.

Лікування препаратом не може бути проведено без попереднього належного медичного обстеження при наявності захворювань нирок або печінки; при появі печії проявів гіперацидного стану болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнтів літнього віку а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнтів цієї вікової групи; при наявності порушення травлення і зниження маси тіла; при наявності випорожнень чорного кольору; при наявності порушення ковтання і/або хронічного болю у животі.

Препарат містить лактозу що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози недостатністю лактази синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зважаючи на можливість розвитку запаморочення галюцинацій сплутаності свідомості при застосуванні фамотидину слід бути обережними при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування і дози. Призначати внутрішньо не розжовуючи запиваючи достатньою кількістю води незалежно від прийому їжі.

Лікування доброякісної виразки шлунка і пептичної виразки дванадцятипалої кишки. Призначати по  40 мг (2 таблетки) одноразово на ніч протягом 4-8 тижнів.

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту призначати у підтримуючій дозі 20 мг (1 таблетка) одноразово на ніч протягом 1-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт). Призначати по 20 мг (1 таблетка) або  40 мг (2 таблетки) (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 6-12 тижнів. При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі асоційованій з ерозійним езофагітом або виразкою – 40 мг (2 таблетки) 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів.

Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Призначати по 20 мг (1 таблетка) 2 рази на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона. Дозу препарату підбирати індивідуально. Пацієнтам яким раніше не призначали антисекреторні лікарські препарати призначати у початковій дозі 20 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (кожні 6 годин). Пацієнтам які раніше застосовували інші антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг (2 таблетки) кожні 6 годин. Надалі дозу коригувати залежно від рівня секреції шлункового соку а також клінічного стану хворого. Лікування слід проводити поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

При необхідності добову дозу збільшувати поступово залежно від індивідуальних особливостей поки не буде досягнуто оптимальної дози. Існують дані що найвищі дози фамотидину які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби становили до 160 мг кожні 6 годин.

Лікування препаратом відміняти поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Хворим із вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв рівень креатиніну у сироватці крові більше 3 мг/100 мл) добову дозу препарату знижувати до 20 мг або збільшувати інтервал між прийомом до 36-48 годин.

Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози крім пацієнтів з нирковою недостатністю.

Діти. Не призначати препарат дітям через відсутність досвіду його застосування даній категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми: можливі блювання рухове збудження тремор зниження артеріального тиску тахікардія колапс.

Лікування: відміна препарату індукція блювання або/і промивання шлунка. У разі необхідності проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводити внутрішньовенно діазепам при брадикардії – атропін при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься однак можливі наступні небажані реакції:

З боку системи крові: тромбоцитопенія агранулоцитоз панцитопенія лейкопенія нейтропенія.

З боку травної системи: сухість у роті нудота блювання   холестатична жовтяниця гострий панкреатит гепатит діарея запор анорексія метеоризм підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку нервової системи: головний біль запаморочення підвищена втомлюваність судоми парестезії розлади рівноваги депресія галюцинації збудження занепокоєння тривожність сплутаність свідомості.

З боку органів чуття: запалення кон’юнктиви дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: аритмії атріовентрикулярна блокада зниження артеріального тиску брадикардія відчуття посиленого серцебиття.

З боку дихальної системи: обструкція дихальних шляхів.

З боку шкіри: акне алопеція сухість шкіри свербіж висипання синдром Лайєлла синдром Стівенса-Джонсона підвищення температури тіла ексфоліативний дерматит.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія м’язові спазми.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: гінекомастія (при припиненні лікування носить оборотний характер); зниження лібідо імпотенція.

З боку імунної системи: алергічні реакції включаючи анафілаксію ангіоневротичний набряк кропив’янку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки вкриті оболонкою по 20 мг № 10 № 10х2 № 20 у блістері у коробці; № 10 у банці у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

ТОВ «Фармекс Груп».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна 61013 м. Харків вул. Шевченка 22.

(ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Україна 08300 Київська обл. м. Бориспіль вул. Шевченка 100.

(ТОВ «Фармекс Груп»)

Заявник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна 61013 м. Харків вул. Шевченка 22.