Інструкція до препарату Фамотидин-Дарниця 20 мг таблетки №20

Фамотидин-Дарниця (Famotidinе-Darnitsa) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: famotidine;

• 1 таблетка містить фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, стеаринова кислота, сепіфілм 752 білий.

Лікарська форма

Таблетки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТХ А02В А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фамотидин є блокатором H2-гістамінових рецепторів стінки шлунка, тому він знижує секрецію шлункового соку. Під дією лікарського засобу знижується як концентрація, так і кількість шлункового соку, а відповідно – кількість пепсину. Дія 20 мг та 40 мг фамотидину триває протягом 10-12 годин. Одноразова вечірня доза (20 мг або 40 мг) знижує базальне та нічне виділення шлункового соку. Ступінь блокування виділення шлункового соку вночі становить 86-94% і триває щонайменше 10 годин.

При прийомі такої самої дози вранці ступінь блокування стимульованої їжею секреції шлункового соку в межах 3-5 годин становить 76-84%, а через 8-10 годин - 25-30%.

Фамотидин практично не впливає ні на «голодний» рівень гастрину, ні на його рівень після їди.

Фамотидин не впливає ні на випорожнення шлунка, ні на секреторну функцію підшлункової залози, ні на печінковий кровообіг та портальний кровотік. Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому P450 печінки. Фамотидин не впливає на рівень гормонів у сироватці крові. Не має антиандрогенної дії.

Фармакокінетика

Абсорбція. Фамотидин всмоктується швидко та повністю. Біологічна доступність становить 40-45% незалежно від вмісту шлунка.

Розподіл в організмі: після перорального застосування максимальна концентрація фамотидину у плазмі спостерігається через 1-3 години. Повторно прийняті дози не призводять до кумуляції лікарського засобу. Зв'язок з білками плазми незначний - 15-20%.

Час напіввиведення із плазми становить 2,3-3,5 години. За наявності тяжкої ниркової недостатності час напіввиведення може збільшуватися до 20 годин.

Метаболізм: метаболізується у печінці, єдиний відомий метаболіт – це сульфоксид.

Виведення: нирковий кліренс лікарського засобу становить 250-450 мл за хвилину, що вказує на канальцеву екскрецію. 25-30 % дози, прийнятої внутрішньо, виводиться із сечею у незміненому вигляді. Лише незначна кількість фамотидину екскретується у вигляді сульфоксиду.

Фармакокінетичні параметри лікарського засобу в організмі здорової людини похилого віку та дитини значною мірою не відрізняються від фармакокінетичних параметрів у дорослої людини.

Клінічні властивості.

Показання

Доброякісна виразка шлунка.

Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки (лікування та попередження рецидивів).

Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера – Еллісона.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).

Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразки, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Протипоказання Фамотідіну-Дарниця

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших антагоністів Н2-гістамінових рецепторів або інших компонентів лікарського засобу.

Дитячий вік, період вагітності та годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Всмоктування деяких лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин слід приймати щонайменше за 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Одночасне застосування з іншими H2-антагоністами-рецепторів може значно знизити ефективність толазоліну. Хоча і не підтверджено жодної взаємодії між фамотидином та толазоліном, ймовірно, така взаємодія може існувати, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку або після припинення супутнього лікування. Якщо ефект толазоліну знижується, його дозу слід обережно збільшити або припинити фамотидин.

Їжа та антацидні засоби не істотно впливають на терапію фамотидином.

Фамотидин не впливає на систему цитохрому Р450 оксидази печінки, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу не порушується.

Пробенецид може гальмувати вивільнення фамотидину.

Особливості застосування препарату

Лікування цим лікарським засобом може бути проведене лише після належного медичного обстеження у таких ситуаціях:

• за наявності захворювань нирок чи печінки;
• при першій появі печії, проявів гіперацидного стану, болю в шлунку або гіперацидного стану після їди у пацієнтів середнього або літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнтів цієї вікової групи;
• за наявності порушення травлення зі зниженням маси тіла;
• за наявності стільця чорного кольору;
• за наявності порушення ковтання та/або хронічного болю в животі;
• за наявності супутніх захворювань або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів.

Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та дванадцятипалій кишці. Лікування цим лікарським засобом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1-2 тижнів, проте лікування слід продовжувати доти, доки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

З обережністю застосовують фамотидин при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті.

При тяжких захворюваннях печінки лікарський засіб застосовують з особливою обережністю у знижених дозах.

У хворих похилого віку з порушенням функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що викликає необхідність зниження дози.

Необхідне регулярне спостереження за станом пацієнтів (особливо пацієнтів похилого віку та пацієнтів з наявністю виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі), які використовують лікарський засіб у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування лікарського засобу пацієнтам з гіперчутливістю до інших антагоністів H2-рецепторів протипоказано.

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між прийомом лікарського засобу та антацидів повинен становити не менше 1-2 годин.

Якщо прийом дози лікарського засобу пропущено, її слід прийняти якнайшвидше; не слід подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.

При непереносимості лактози необхідно враховувати, що кожна таблетка 20 мг лікарського засобу Фамотидин містить 90,1 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні використовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фамотидин-Дарниця не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки фамотидин може викликати запаморочення.

Спосіб застосування та дози Фамотидин-Дарниця

Фамотидин найефективніший увечері перед сном. При прийомі фамотидину двічі на добу слід приймати одну дозу вранці, другу – увечері перед сном.

Таблетку ковтають повністю, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. Фамотидин застосовують незалежно від їди.

Виразка дванадцятипалої кишки та шлунка (доброякісна).

2 таблетки по 20 мг увечері перед сном протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту призначають у підтримуючій дозі 1 таблетку 20 мг одноразово на ніч протягом 1-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт).

1 або 2 таблетки по 20 мг (залежно від тяжкості хвороби) двічі на добу. Лікування продовжується протягом 6-12 тижнів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою – 40 мг 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів.

Для профілактики рецидивів симптомів та ерозій або виразки, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (підтримуюча терапія).

Призначають по 20 мг двічі на добу.

Синдром Золлінгера – Еллісона.

Дозу підбирають індивідуально. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські засоби, призначають початкову дозу – 1 таблетку 20 мг 4 рази на добу (кожних 6 годин). Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи H2-рецепторів гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг кожні 6 годин. Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку та клінічного стану хворого. Лікування слід проводити, доки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

При необхідності добову дозу поступово збільшують залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнуто оптимальної дози.

За існуючими даними, найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Дозування при нирковій недостатності.

Якщо кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, рівень креатиніну у сироватці крові – більше 3 мг/100 мл, добову дозу знижують до 20 мг або збільшують інтервал між прийомом до 36-48 годин.

Лікування цим лікарським засобом поступово скасовують через ризик розвитку синдрому рикошету при різкій відміні.

Дозування для осіб похилого віку.

Для осіб похилого віку не потрібна жодна корекція дози, за винятком пацієнтів з нирковою недостатністю.

Діти

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування фамотидину для лікування дітей.

Передозування

Симптоми: можливі блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.

Лікування: відміна лікарського засобу, індукція блювання або промивання шлунка. У разі потреби проводять адекватну симптоматичну та підтримуючу терапію: при судомах вводять діазепам, при брадикардії – атропін, при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

Побічні реакції Фамотідіну-Дарниця

Порушення кон'юнктиви.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: обструкція дихальних шляхів, бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювання, розлади смаку, анорексія, сухість у роті, гострий панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця, патологічні зміни активності печінкових ферментів, гепатит.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, парестезія, порушення рівноваги, психічні порушення (збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія, страх, безсоння, сонливість, зниження лібідо).

Серцево-судинна система: атріовентрикулярна блокада, аритмія, зниження артеріального тиску, брадикардія, відчуття серцебиття, тахікардія.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк, набряк очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні реакції (синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), акне, кропив'янка, висипання, втрата волосся, свербіж, почервоніння, сухість шкіри, ексфоліативний дерматит, алергічний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м'язові спазми, біль у суглобах.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: імпотенція, гінекомастія*.

Загальні розлади: підвищена втома, підвищення температури тіла.

* Гінекомастія буває вкрай рідко і має зворотний характер у разі припинення лікування.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці; по 2 контурні коміркові упаковки в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.