Інструкція до препарату Диклофенак натрію 1% гель 40 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

Диклофенак

( Diclofenac )

• Загальна характеристика
• Міжнародна та хімічна назви
• Основні фізикохімічні властивості
• Склад
• Форма випуску
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Показання для застосування
• Спосіб застосування та дози
• Побічна дія
• Протипоказання
• Передозування
• Особливості застосування
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами
• Умови та термін зберігання
• Умови відпуску
• Упаковка
• Адреса

Загальна характеристика :

міжнародна та хімічна назви: диклофенак;

2-(2 6-дихлораніліно)фенілоцтова кислота  діетиламін;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний гель;

склад: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 0 0116 г (що відповідає 0 01 г диклофенаку натрію);

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий спирт бензиловий натрію метабісульфіт карбомер 940 полісорбат 80 сорбітол триетаноламін вода очищена.

Форма випуску. Гель.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТС: М02А А15.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак має протиревматичну протизапальну аналгетичну та жарознижувальну дію що обумовлено пригніченням синтезу простагландинів які відіграють  основну роль у патогенезі запалення виникнення болю та гарячки.

Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді гелю Диклофенак дуже повільно та надто мало (3-6% від дози нанесенної на шкіру) всмоктується у шкіру. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження поступово проникає у підшкірні тканини синовіальну рідину плазму. Після  тривалого застосування гелю три рази на добу по 2 5 г (10 мг/см²) стабільні концентрації у плазмі становлять 20 – 40 нм/л 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації Диклофенаку становили: у плазмі – 20 нм/л у синовіальній рідині – 370 нм/л синовіальній тканині – 410 нм/л. Концентрації у синовіальній рідині достаньо стабільні у плазмі швидко знижуються. Метаболізується Диклофенак у печінці шляхом  кон¢югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться з сечею  приблизно 70% з калом 30%.

Показання для застосування.

·         Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит анкілозуючий спондиліт артроз і спондилоартроз періартрит тендоперіартрит тендоперіостит фіброзит);

·         ревматичні захворювання м’яких тканин;

·         больові симптоми в хребті невралгії міалгії;

·         больовий синдром та запалення після операцій і травм.

Спосіб застосування та дози. Стовпчик гелю (4-8 см) наносять дорослим на уражені місця  та обережно втирають  3 - 4 рази на добу легкими масажними рухами.

Побічна дія. Іноді можливі алергічні  реакції: свербіж шкірні висипання почервоніння місцеве відчуття печіння.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення «аспіринова» астма вагітність (III триместр) період лактації  дитячий вік (до 6 років).

Передозування. Враховуючи незначну системну абсорбцію передозування малоймовірне.

Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат хворим які мають в анамнезі зазначення про алергічні реакції на нестероїдні протизапальні препарати. Гель не наносять на відкриті рани а також на слизову оболонку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Диклофенаку у вигляді гелю взаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлена. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження можливі незначні прояви взаємодії Диклофенаку з іншими препаратами:  з гідрохлортіазидом  - зменшення антигіпертензивної дії; з дигоксином - можливе підвищення концентрації  дигоксину у плазмі крові; з ацетилсаліциловою кислотою – зниження рівня Диклофенаку в плазмі крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 С°. Термін  придатності - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Гель 1% у тубах по 40 г.

Виробник. «Хемофарм» АД Сербія.

Адреса.  26300 м. Вршац Белградський шлях б/н;

                                        тел.: 381/13/821345.