Інструкція до препарату Дексаметазона фосфат краплі для очей 0,1% тюбик 1 мл №5

Дексаметазона фосфат (Dexamethasoni Phosphas) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: дексаметазон;

• 1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфат у перерахунку на безводну та вільну від етанолу речовину 1 мг;

Допоміжні речовини: кислота борна, тетраборат натрію, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються у офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, найпростіші препарати. Дексаметазон. Код АТС S01В А01.

Показання

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних захворювань кон'юнктиви, рогівки, переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.

Протипоказання Дексаметазона фостату

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату. Гострі неліковані бактеріальні інфекції. Гострий поверхневий кератит, спричинений herpes simples. Коров'яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон'юнктиви (за винятком кератиту, викликаного herpes zoster). Грибкові захворювання структур ока. Мікобактеріальні інфекції ока.

Спосіб застосування та дози Дексаметазона фостат

Для відкриття тюбика-крапельниці повернути кришку до повного відділення від корпусу. Щоразу після застосування препарату закрити кришку тюбик-крапельницю, натиснувши кришку на корпус тюбика-крапельниці.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку.

При тяжкому або гострому запаленні закопувати 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очі) кожні 30-60 хвилин як початкова терапія.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очі) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 діб, можна призначати додаткову системну або субкон'юнктивальну терапію.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очі) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не припиняти терапію передчасно (див. розділ "Особливості застосування").

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повіки або носослізна оклюзія. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених у вічі, що зменшує ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.

Препарат не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями нирок чи печінки.

Через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату в корекції дози немає необхідності.

Побічні реакції Дексаметазона фостату

При зовнішньому застосуванні препарат добре переноситься, зрідка з'являються місцеві подразнення (гіперемія очей, відчуття дискомфорту в очах, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, незвичайне відчуття в очах, подразнення очей, біль в очах); реакції підвищеної чутливості Після закапування очних крапель може виникнути відчуття затуманювання зору та печії швидко зникає. Додатково повідомлялося про наступні побічні реакції з боку органів зору: кератит, кон'юнктивіт, сухий кератокон'юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, підвищена сльозотеча, утворення лусочок по краях повік, ерозія рогівки, птоз повік, мідріаз, дисгевзія.

Якщо лікування триває кілька тижнів, дексаметазон може підвищувати внутрішньоочний тиск, що може призводити до розвитку глаукоми з пошкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та порушенням полів зору. Тривале місцеве застосування (кілька місяців) кортикостероїдів призводить до виразки рогівки та дефекту гостроти та полів зору і може викликати розвиток задньої субкапсулярної катаракти.

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то за наявності захворювань, що призводять до стоншення рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після тривалого застосування, зменшується резистентність до інфекцій.

Передозування

При місцевому застосуванні препарату системні побічні явища, спричинені передозуванням, малоймовірні. У разі передозування препарату при місцевому застосуванні необхідно вимити надлишок препарату з ока теплою водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Є лише обмежена кількість даних щодо застосування препарату вагітним жінкам.

Після зовнішнього застосування невелика кількість дексаметазону може всмоктуватись у системний кровотік.

Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.

Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на період застосування препарату або припинення/утримання від терапії препаратом, незважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

Діти

Ефективність та безпека застосування препарата у дітей не встановлено.

Особливості застосування препарату

Перед застосуванням тюбик-крапельницю добре струсити.

Щоб попередити забруднення кінчика тюбика-крапельниці та препарату, необхідно бути обережним і не торкатися століть або інших поверхонь кінчиком тюбика-крапельниці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими автоматизованими системами.

Як і в разі застосування інших крапель очей, якщо затуманювання зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно почекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату не проводилось. Одночасне застосування з атропіном, іншими антихолінергічними засобами та мідріатиками може призводити до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Кортикостероїди мають протизапальну дію шляхом придушення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази I або II та виділення цитокінів. Внаслідок цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникненню в запалені тканини ока.

Дексаметазон має виражену протизапальну дію із зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним із найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Фармакокінетика

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого застосування в око препарату досліджувалась у пацієнтів, яким було проведено операцію з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині, що становить близько 30 нг/мл, досягався протягом 3 годин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3:00.

Дексаметазон виводиться із організму шляхом метаболізму. Близько 60% дози виводиться із сечею у вигляді 6-β-гідродексаметазону. Дексаметазон у незмінному вигляді у сечі не виявлено. Період напіввиведення з плазми відносно короткий - 3-4 години. Дексаметазон приблизно на 77-84% зв'язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг, обсяг розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70%.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна рідина без запаху.

Термін придатності

Термін придатності препарату у закритому тюбику-крапельниці – 2 роки.

Термін придатності після розтину тюбика-крапельниці – 3 доби.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 15 ° С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл у тюбику-крапельниці; по 5 тюбиків-крапельниць у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.