Інструкція до препарату Дексаметазон-Біофарма 0,1% очні краплі 10 мл

Дексаметазон-Біофарм (Dexamethasone-Biopharma) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат;

• 1 мл препарату містить дексаметазону фосфату натрію 1 мг;

допоміжні речовини: борна кислота, натрію тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються у офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди. Дексаметазон. Код ATX S01B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Чинить виражену протизапальну та протиалергічну дію, обумовлену пригніченням звільнення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортинів та зменшенням кількості опасистих клітин, які продукують гістамін та гіалуронову кислоту, зі зменшенням проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран (особливо лізосомальних) та мембран органел.

Фармакокінетика.

При інстиляції в око дексаметазон всмоктується через рогівку з інтактним епітелієм у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока чи пошкодженні слизової оболонки та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону зростає.

Клінічні властивості.

Показання

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон'юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

Протипоказання Дексаметазону-Біофарм

• Підвищена чутливість до активної субстанції або до якогось із допоміжних компонентів препарату.
• Гострі неліковані бактеріальні інфекції.
• Гострий поверхневий кератит, викликаний herpes simplex.
• Коров'яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон'юнктиви (за винятком кератиту, викликаного herpes zoster).
• Грибкові захворювання структур ока.
• Мікобактеріальні інфекції ока.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) для місцевого застосування може збільшувати ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.

Інгібітори CYP3A4 (включаючи продукти, що містять ритонавір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призводить до появи побічних реакцій, пригнічення надниркових залоз/синдрому Кушинга.

Комбінації препаратів слід уникати, якщо ризик системних побічних реакцій кортикостероїдів перевищує користь, у цьому випадку слід контролювати пацієнтів.

Особливості застосування препарату

Лише для офтальмологічного застосування.

• Тривалість курсу терапії має перевищувати 4 тижня. Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або до глаукоми з подальшим пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та порушенням зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти задньої камери ока. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.

Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, викликаної кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і може виникати раніше, ніж у дорослих.

• Синдром Кушинга та/або пригнічення надниркових залоз, що пов'язане з системною абсорбцією очних крапель дексаметазону, може виникати після інтенсивної або довготривалої безперервної терапії у схильних пацієнтів, включаючи дітей та дорослих пацієнтів, які отримували інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіціци). У цих випадках лікування слід поступово припинити.
• При гострих гнійних захворюваннях очей кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати інфекцію. Якщо лікування триває більше 10 днів, необхідно контролювати внутрішньоочний тиск.
• Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, викликаного кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, обумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
• Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної чи грибкової інфекції, завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося чи здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.
• Кортикостероїди, які застосовують місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо, що нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування уповільнюють або затримують загоєння ран. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування та стероїдів для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та інші види взаємодій»).
• Відомо, що за наявності захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.
• Препарат слід застосовувати з особливою обережністю та лише у поєднанні з антивірусною терапією під час лікування стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати мікроскопію із застосуванням щілинної лампи.
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

Крім цього препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей і, як відомо, знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням крапель очей Дексаметазон-Біофарм і почекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.

Період годування груддю

Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату Дексаметазон-Біофарм або припинення/утримання від терапії препаратом з огляду на потенційну користь від застосування препарату для матері та користь від годування груддю для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Дексаметазон-Біофарм не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами. Як і в разі застосування інших крапель очей, тимчасове помутніння зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманювання зору виникає під час закопування, пацієнту необхідно почекати, поки чіткість відновиться, перш ніж керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Дексаметазон-Біофарм

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку

При тяжкому або гострому запаленні слід закопувати 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очі) кожні 30-60 хвилин як початкова терапія.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очі) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, можливе призначення додаткової системної або субкон'юнктивальної терапії.

При хронічних запаленнях доза становить 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очі) кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або носослізна оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених у вічі, що зменшує ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування у вічі, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушенні функції печінки та нирок

Застосування препарату Дексаметазон-Біофарм не досліджувалося у пацієнтів, які страждають на хвороби нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування необхідності в корекції дози немає.

Спосіб застосування

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та очних крапель, необхідно бути обережними і не торкатися до віків, прилеглих ділянок або до інших поверхонь краєм крапельниці.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлено.

Передозування

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування. У разі передозування лікарським засобом Дексаметазон-Біофарм при місцевому застосуванні вимити надлишки препарату з очей теплою водою.

Побічні реакції Дексаметазону-Біофарм

З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення з боку імунної системи: підвищена чутливість.
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад сприйняття смаку), запаморочення, головний біль.
З боку органів зору: відчуття дискомфорту в очах, кератит, кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт сухий, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманювання зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозогінність, незвичне відчуття в очах, освіта , гіперемія очей, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль у очах, мідріаз.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з подальшим пошкодженням зорового нерва, зниження гостроти зору та порушенням зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти задньої камери ока (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то за наявності захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після тривалого застосування.
Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Звітність з побічних реакцій

Звітність щодо побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після розтину флакона – 14 діб.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла за температури від 2 до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Не допускається змішування препарату з іншими одночасно призначеними лікарськими засобами.

Упаковка

По 10 мл у пластиковому флаконі. По 1 флаконі в пачці з картону.

Категорія відпустки з аптеки

За рецептом.