Інструкція до препарату Цитрамон-Ф таблетки №6

Цитрамон-Ф (Citramon F) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: ацетилсаліцилов акислота, парацетамол, кофеїн;

1 таблетка містить:

• кислоти ацетилсаліцилової 0,24 г;
• парацетамолу 0,18 г;
• кофеїну у перерахуванні на суху речовину 0,03 г.

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний; повідон; стеарат кальцію; лимонна кислота, моногідрат; какао-порошок.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості

Крапчасті таблетки світло-коричневого кольору із запахом какао.

Фармако-терапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків.

Код ATN N02B A51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Завдяки наявності в таблетці ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу препарат має протизапальний, жарознижувальний та аналгетичний ефекти.

Компоненти, що входять до складу лікарського засобу, посилюють ефекти один одного.

Антипіретичний ефект ацетилсаліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу РGF2 у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів. Аналгетичний ефект має як периферичне, і центральне походження: периферичний ефект – пригнічення синтезу простагландинів запалених тканин; центральний ефект - вплив на центри гіпоталамуса. Ацетилсаліцилова кислота також зменшує агрегацію тромбоцитів.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та дуже слабку протизапальну дію, що пов'язано з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн збуджує центральну нервову систему. Кофеїн підвищує позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних та наркотичних речовин, посилює дію анальгетиків та жарознижувальних засобів.

Фармакокінетика

Чи не вивчалася.

Клінічні властивості

Показання

Для терапії слабкого або помірного больового синдрому:

• при головному болю;
• зубний біль;
• при первинній дисменореї;
• мігрені;
• артралгії;
• невралгії;
• захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією різної етіології (як жарознижуючий засіб).

Протипоказання Цитрамону-Ф

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, інших саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, гемофілія, геморагічний діатез, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт; геморагічні захворювання; гострі виразки; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, аномальна дитячий вік ( анамнезі), вагітність, годування груддю; літній вік.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, протипоказана комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. видами взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону та зменшуватись при холестираміні. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечне підвищення артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату.

При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну із шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію у крові.

Ацетилсаліцилова кислота.

Застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами та витіснення метотрексату саліцилатами через протеїни плазми).

Комбінації, які слід застосовувати обережно.

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає незворотному пригніченню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів з ризиком кардіоваскулярних захворювань може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі.

При одночасному застосуванні високих доз саліцилатів з нестероїдних протизапальних засобів (через взаємне посилення ефекту) підвищується ризик виникнення виразок та шлунково-кишкових кровотеч.

Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (через конкуренцію сечової кислоти нирковими канальцями).

При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі підвищується через зниження ниркової екскреції.

При одночасному застосуванні високих доз кислоти ацетилсаліцилової та пероральних антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти та витіснення сульфонілсечовини.

Діуретичні засоби у поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків внаслідок зниження синтезу простагландинів у нирках.

Системні глюкокортикостероїди (за винятком гідрокортизону), що застосовуються для замісної терапії при хворобі Аддісона, у період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування.

При застосуванні з кортикостероїдами збільшується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота посилює дію фенітоніну.

Ангіотензинперетворюючі ферменти (АПФ) у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти призводять до зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її із зв'язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої.

При застосуванні із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі внаслідок ефекту синергізму.

Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.

Особливості застосування препарату

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропивницею, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки та полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих з гіперчутливістю препаратом астми.

При хірургічних операціях (включаючи стоматологічні) застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, підвищує ймовірність появи/посилення кровотечі.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, при ерозивно-виразкових ураженнях та кровотечах шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при підвищеній кровоточивості або одночасному проведенні протизапальної терапії. Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу лікарського засобу, навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може спричинити гострий напад подагри у чутливих пацієнтів. Не рекомендується застосовувати без консультації лікаря Цитрамон-Ф більше 5 днів як аналгезуючий та 3 дні як жарознижувальний засіб. При порушенні функції нирок та печінки інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин. Під час лікування необхідно відмовитись від вживання алкоголю.

Під час лікування не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай). Це може призвести до проблеми зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудиною через серцебиття.

Не перевищувати зазначених доз.

При парацетамолі: при захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату слід порадитись із лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Ризик передозування найбільший у пацієнтів з нетиротичним алкогольним захворюванням печінки. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми, потрібно порадитись із лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, під час прийому парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.

Не приймати препарат з іншими засобами парацетамолу.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Щодо ацетилсаліцилової кислоти: застосовувати з обережністю: при гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, при одночасному застосуванні антикоагулянтів, при порушеннях серцево-судинного кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, великі операції, збільшує ризик порушення функції нирок та ГНН.Ібупрофен може зменшити інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів.У разі застосування препарату перед початком прийому ібупрофену як знеболюючий засіб пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не використовувати під час вагітності. У період лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

При застосуванні високих доз препарату слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами через можливість побічних реакцій з боку центральної нервової системи (запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації та уваги).

Спосіб застосування та дози Цитрамон-Ф

Лікарський засіб призначати дорослим по 1 таблетці до 2-3 разів на добу після їди.

Максимальна добова доза становить 6 таблеток (за 3 прийоми). Таблетки Цитрамон-Ф не слід приймати більше 5 діб як знеболюючий засіб та більше 3 діб – як жарознижувальний засіб.

Інтервал між прийомами становить щонайменше 4 годин.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Діти

Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям з гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), що супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла. При деяких вірусних захворюваннях, особливо грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який потребує негайного медичного втручання. Ризик підвищений, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв'язок у цьому випадку не доведений. Якщо зазначені стани супроводжуються тривалим блюванням, це може бути ознакою синдрому Рея.

Враховуючи вищенаведені причини, дітям до 16 років протипоказано застосування лікарського засобу без наявності особливих показань (хвороба Кавасакі).

Передозування

Симптоми передозування можуть проявлятися при застосуванні препарату тривало або в дозах, що в багато разів перевищують рекомендовану.

Симптоми передозування обумовлені ацетилсаліциловою кислотою.

Токсичність саліцилатів може бути результатом інтоксикації внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз або гострої інтоксикації (при застосуванні > 100 мг/кг/добу більше 2 днів), що потенційно загрожує життю, від випадкового проковтування дітьми до випадкового отруєння.

Хронічне отруєння саліцилат може проходити безсимптомно, тому що не має специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилат середнього ступеня тяжкості, або саліцилізм, зазвичай розвивається тільки після повторного застосування високих доз.

Симптоми: запаморочення, шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота, блювання, головний біль та пригнічення свідомості можуть контролюватись шляхом зниження дози. Шум у вухах може виникати при концентрації плазми від 150 до 300 мкг/мл. Більш тяжкі побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг/мл. Основною особливістю гострого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може відрізнятися залежно від віку та тяжкості інтоксикації. Найбільш поширеною ознакою у дітей є метаболічний ацидоз. Труднощі отруєння не можна оцінити, використовуючи лише дані плазмової концентрації. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може сповільнюватися внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування конкрементів у шлунку або внаслідок застосування препаратів, покритих ентеросолюбивною оболонкою. Невідкладна допомога при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами та відповідає стандартним методам невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу. Внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути деякі симптоми та лабораторні зміни.

Отруєння легкого та середнього ступеня тяжкості: тахіпне, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, підвищена пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі.

Тяжке отруєння: дихальний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, відчуття шуму у вухах, глухота. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфіксії; лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі. Серцево-судинна система: від порушень серцевого ритму, артеріальної гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані: гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, порушення функції нирок. Порушення обміну глюкози, кетоз лабораторно виявляються як гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо в дітей віком), підвищення рівня кетонових тіл. Травний тракт: шлунково-кишкові кровотечі. Зміни з боку крові: від гноблення функції тромбоцитів до коагулопатії.

Лабораторні дані: подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія. Нервова система: токсична енцефалопатія та пригнічення центральної нервової системи від млявості, пригнічення свідомості до коми та напад судом.

Симптоми передозування обумовлені парацетамолом.

Симптоми передозування у перші 24 години виявляються блідістю шкіри, втратою апетиту, нудотою, блюванням, болями у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати та призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, крововиливів, гіпоглікемії, коми, в окремих випадках – з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія та панкреатит.

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція призвести до ураження печінки.

При тривалому застосуванні великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, порушення свідомості та орієнтації. З боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз). При передозуванні можуть спостерігатись підвищене потовиділення, сонливість, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з діючими рекомендаціями. За відсутності блювання може бути застосований пероральний метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Симптоми передозування обумовлені кофеїном.

Передозування кофеїну проявляється збудженням, запамороченням, прискореним диханням, блюванням, тремтінням, судомами, екстрасистолією.

Лікування: промивання шлунка, повторне призначення активованого вугілля, форсований лужний діурез, оксигенотерапія, гемодіаліз у тяжких випадках, інфузія рідини та електролітів. Симптоматична терапія. При судомах застосовують діазепам. Специфічний антидот при передозуванні парацетамолу – ацетилцистеїн.

Побічні реакції Цитрамону-Ф

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж шкіри, висип на шкірі та слизових (зазвичай генералізована висипка, еритематозна, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т. ч. синдром Стівенса – Джонсона); включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, риніт, закладеність носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип на шкірі та слизових.

З травної системи: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, диспептичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, біль у животі; запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках викликати шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії, почуття страху, занепокоєння, збудження, дратівливість, порушення сну, безсоння, тривожність, загальна слабкість, дзвін у вухах.

Серцево-судинна система: тахікардія, аритмія, серцебиття, артеріальна гіпертензія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці або кровотечі, анемія, сульфатгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія, внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити. Спостерігалися такі кровотечі, як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Інші: кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами та клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; некардіогенний набряк легень.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 ^° С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 або по 10 таблеток у блістері з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги;

По 6 таблеток у блістері з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги, по 20 блістерів у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.