Інструкція до препарату Цитрамон В таблетки №6

Цитрамон В (Citramonum V) інструкція по застосуванню

Склад

Допоміжні речовини: кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн;

• 1 таблетка містить ацетилсаліцилової кислоти 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеїну 30 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний; повідон; кислота аскорбінова; лимонна кислота, моногідрат; тальк; стеарат кальцію; какао.

Лікарська форма

Пігулки.

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки світло-коричневого кольору з вкрапленнями, плоскою поверхнею, з ризиком та скошеними краями.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Саліцилова кислота та її похідні. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків. Код ATX N02B А51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Комбінований препарат, що чинить знеболювальну, жарознижувальну та помірну протизапальну дію. Кофеїн, що входить до складу препарату, потенціює та прискорює терапевтичну дію парацетамолу.

Фармакокінетика

Ацетилсаліцилова кислота швидко всмоктується, терапевтична концентрація у крові досягається через 30 хв, максимальна – через 2 години. Частина препарату всмоктується у шлунку, більша частина – у тонкій кишці. Парацетамол добре всмоктується у верхніх відділах травного тракту. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 30-60 хвилин після прийому, максимальна концентрація препарату в крові – через 2-2,5 години, період напіввиведення – приблизно 2 години. З організму виводиться із сечею.

Клінічні властивості

Показання

Терапія слабкого або помірного больового синдрому: при головному або зубному болю, при первинній дисменореї, мігрені, артралгії, невралгії, захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією різної етіології (як жарознижуючий засіб).

Протипоказання Цитрамону-В

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), інших саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, синдром Жильбера, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, гемофілія, геморагічний діатез, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, збудження, порушення захворювання серцево-судинної системи, включаючи порушення ритму (у тому числі атеросклероз), закритокутова глаукома, епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, сх хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, бронхіальна астма, алергічний риніт, кропив'янка, спричинені застосуванням саліцилатів, в анамнезі, літній вік.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО; протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти, β-блокатори, протипоказана комбінація з метотрексатом у дозі 15 мг/тиж або більше (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Парацетамол

Метоклопрамід та домперидон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін – зменшувати. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилюватись при одночасному тривалому застосуванні парацетамолу, що підвищує ризик кровотечі. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні лікарські засоби (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення лікарського засобу на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив лікарських засобів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Під впливом парацетамолу збільшується у 5 разів період напіввиведення хлорамфеніколу.

Кофеїн

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечне підвищення артеріального тиску. Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) анальгетиків – антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом наркозу та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату (АТФ). При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну із шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами – підвищується їхній ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію у крові.

Ацетилсаліцилова кислота

Протипоказані комбінації

Застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами та витіснення метотрексату саліцилатами через білки плазми).

Комбінації, які слід застосовувати обережно.

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає незворотному пригніченню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів з ризиком кардіоваскулярних захворювань може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі. При одночасному застосуванні високих доз саліцилатів з нестероїдними протизапальними засобами (внаслідок взаємного посилення ефекту) підвищується ризик виникнення виразок та шлунково-кишкових кровотеч. Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (через конкуренцію сечової кислоти нирковими канальцями). При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі підвищується через зниження ниркової екскреції. При одночасному застосуванні високих доз ацетилсаліцилової кислоти та пероральних антидіабетичних лікарських засобів групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти та витіснення сульфонілсечовини, пов'язаних з сульфонілмочевини. Діуретики у поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках. Системні глюкокортикостероїди (за винятком гідрокортизону), які застосовуються для замісної терапії при хворобі Аддісона, у період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування. При застосуванні з кортикостероїдами збільшується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі. Ацетилсаліцилова кислота посилює дію фенітоніну. Ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ) у поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти призводить до зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її із зв'язку з білками плазми, підвищуючи токсичність останньої. При застосуванні із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі через можливий ефект синергізму. Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування препарату

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропивницею, шкірним свербінням, набряком слизової оболонки та полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів і у хворих з гіперчутливістю лікарським засобом можливий розвиток бронхіальної астми, тому протипоказано застосування НПЗЗ цієї категорії пацієнтів.

При хірургічних операціях (включаючи стоматологічні) застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, підвищує ймовірність появи/посилення кровотечі.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, при ерозивно-виразкових ураженнях та кровотечах шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при підвищеній кровоточивості або одночасному проведенні протизапальної терапії.

Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу лікарського засобу, навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у чутливих пацієнтів.

Не рекомендується застосовувати Цитрамон В без консультації лікаря більше 5 днів як аналгезуючий і більше 3 днів як жарознижувальний засіб.

При порушенні функції нирок та печінки інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин.

Під час лікування необхідно відмовитись від вживання алкоголю. При тривалому застосуванні необхідний контроль за системою згортання крові та рівнем гемоглобіну.

Під час лікування не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, неприємні відчуття за грудиною через серцебиття.

Парацетамол

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні лікарські засоби, які мають антикоагулянтний ефект. Ризик передозування найбільший у пацієнтів з нетиротичним алкогольним захворюванням печінки. Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, під час прийому парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.

Не перевищувати зазначених доз. Не приймати лікарський засіб з іншими засобами парацетамолу.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Зберігати лікарський засіб поза увагою дітей та у недоступному для дітей місці.

Ацетилсаліцилова кислота

Застосовувати з обережністю при гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, при одночасному застосуванні антикоагулянтів, при порушеннях кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, серцева застійна недостатність, гіповолемія, операції, сепсис або сильні кровотечі), оскільки ацетилсаліц нирок та нирок. Ібупрофен може зменшити інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. При застосуванні лікарського засобу перед початком прийому ібупрофену як знеболюючий засіб пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголем). включаючи вимірювання 5-окопроліну в сечі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

При застосуванні високих доз препарату слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами через можливі побічні реакції з боку нервової системи (запаморочення, підвищена збудливість, порушення орієнтації та уваги).

Спосіб застосування та дози Цитрамон-В

Дорослим приймати внутрішньо по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їди. Максимальна добова доза – 6 таблеток на 3 прийоми. Таблетки Цитрамон В не слід приймати більше 5 днів як знеболюючий засіб і більше 3 днів як жарознижувальний засіб.

Діти

Препарат протипоказаний дітям через ризик розвитку синдрому Рейє при гіпертермії на фоні вірусних захворювань (гіперпірексія, метаболічний ацидоз, порушення нервової системи та психіки, блювання, порушення функції печінки).

Передозування

Симптоми передозування можуть проявлятися при тривалому застосуванні лікарського засобу або при застосуванні доз, що багаторазово перевищують рекомендовану.

Симптоми передозування обумовлені ацетилсаліциловою кислотою.

Токсичність саліцилатів може виявитися внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз або гострої інтоксикації при застосуванні > 100 мг/кг/добу більше 2 днів (випадкове проковтування дітьми або випадкове передозування), що потенційно загрожує життю.

Хронічне отруєння саліцилат може проходити безсимптомно, оскільки не має специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилатами середнього ступеня тяжкості або саліцилізм зазвичай розвивається лише після повторного застосування високих доз.

Симптоми: запаморочення, шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота, блювання, головний біль та пригнічення свідомості можна контролювати шляхом зниження дози. Шум у вухах може виникати при концентрації у плазмі крові від 150 до 300 мкг/мл. Більш тяжкі побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг/мл. Основною особливістю гострого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може змінюватись в залежності від віку пацієнта та тяжкості інтоксикації. Поширеною ознакою у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість отруєння не можна оцінити лише за концентрацією у плазмі крові.

Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування конкрементів у шлунку або внаслідок застосування лікарських засобів, покритих ентеросолюбильною оболонкою.

Невідкладна допомога при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами та відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу. Внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути деякі симптоми та лабораторні зміни.

Отруєння легкого та середнього ступеня: тахіпне, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, підвищена пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі. Тяжке отруєння: дихальний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, шум у вухах, глухота. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфіксії; Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі. Серцево-судинна система: від порушень серцевого ритму, артеріальної гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані: гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, порушення функції нирок. Порушення обміну глюкози, кетоз лабораторно виявляються як гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо в дітей віком), підвищення рівня кетонових тіл. Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишкові кровотечі. Порушення з боку крові: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатії. Лабораторні дані: подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія. Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) від млявості, пригнічення свідомості коми та судом.

Симптоми передозування у перші 24 години, зумовлені парацетамолом: блідість шкіри, втрата апетиту, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати та призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, крововиливів, гіпоглікемії, коми, в окремих випадках – з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок.

Відзначалася також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранолуцитоз, нейропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку ЦНС можливе запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз). Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 гі більше парацетамолу, і у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших лікарських засобів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення), прийом більш парацету.

При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнт слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

При передозуванні можуть спостерігатися нудота, блювання, підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми або може не відображатись тяжкість передозування або ризик . Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніше визначення концентрації недостовірно).

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля (якщо надлишкова доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години), симптоматична терапія. Специфічний антидот при передозуванні парацетамолу – N-ацетилцистеїн. За відсутності блювання можливе застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно, що ефективно протягом 24 годин, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності слід застосовувати α-адреноблокатори.

Симптоми передозування, зумовлені кофеїном: збудження, запаморочення, прискорене дихання, блювання, тремтіння, судоми, екстрасистолія.

Лікування: промивання шлунка, повторне застосування активованого вугілля, форсований лужний діурез, оксигенотерапія, гемодіаліз у тяжких випадках, інфузія рідини та електролітів. Симптоматична терапія. При судомах слід застосовувати діазепам.

Побічні реакції Цитрамону-В

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт, закладеність носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, біль у животі; запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть в окремих випадках викликати шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку обміну речовин, метаболізму: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії, неспокій, збудження, порушення сну, безсоння, загальна слабкість, дзвін у вухах.

З боку психіки: почуття страху, занепокоєння, тривога, дратівливість.

Серцево-судинна система: тахікардія, аритмія, серцебиття, артеріальна гіпертензія.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці та кровотечі, анемія, сульфатгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в ділянці серця), гемолітична анемія, внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацети. Спостерігалися такі кровотечі; як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж шкіри, висип на шкірі та слизових оболонках, включаючи генералізовані та еритематозні висипи; кропив'янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівена – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні порушення: кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами та клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; некардіогенний набряк легень.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 або 10 таблеток у стрипах;

по 6 або 10 таблеток у блістерах;

по 6 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону;

по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону;

по 6 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону;

по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.