Інструкція до препарату Ципронекс 0,3% краплі 5 мл

Ципронекс (Cipronex) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: ciprofloxacin;

• 1 мл розчину містить 3 мг ципрофлоксацину у вигляді гідрохлориду ципрофлоксацину моногідрату 3,5 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова крижана; динатрію едетату; бензалконію хлорид, розчин; вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні та вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: майже безбарвна світло-жовта або світло-зелена прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби із застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Ципронекс містить ципрофлоксацину гідрохлорид із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що переважно впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro щодо більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa . Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи та стрептококи.

Чутливість до мікроорганізмів

Офтальмологічне застосування

Як при дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин є активним щодо більшості штамів наведених нижче організмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

• Staphylococcus aureus (включаючи штами як чутливі до метициліну, так і резистентні до метициліну);
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. h ominis;
• Corynebacterium spp.;
• Streptococcus pneumoniaе;
• Streptococcus групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

• Acinetobacter spp.;
• Haemophilus influenzae;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella spp. (Включаючи M. catarrhalis).

Застосування у отології

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro щодо більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи та стрептококи. Як показано в таблиці 1, ципрофлоксацин показує широкий спектр дії in vivo (МПК 90 S ≤ 2 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів із гострим зовнішнім отитом.

Таблиця 1

Вид бактерій	Ізоляти N=	МПК min (мкг/мл)	МПК 50 (мкг/мл)	МПК 90 (мкг/мл)	МПК max (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Ципрофлоксацин також є активним проти патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха з використанням тимпаностомічних трубок.

Таблиця 2

Вид бактерій	Ізоляти N=	МПК min (мкг/мл)	МПК 50 (мкг/мл)	МПК 90 (мкг/мл)	МПК max (мкг/мл)
Streptococcus pneumoniaе	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Прикордонні значення діаметрів зон інгібування зростання мікроорганізмів

Офтальмологічне застосування

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro щодо більшості штамів нижчезгаданих мікроорганізмів, проте клінічна значимість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність застосування ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон'юнктивітів, викликаних цими мікроорганізмами, у адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими в оцінці із застосуванням системних прикордонних значень діаметрів зон придушення зростання мікроорганізмів. Однак взаємозв'язок між системними значеннями діаметрів зон інгібування зростання мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлено. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічуючі концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо придушення росту мікроорганізмів) проти більшості (90%) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

• види Bacillus.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

• Acinetobacter calcoaceticus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Haemophilus parainfluenzae;
• Klebsiella pneumoniae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Serratia marcescens.

Інші

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes та Clostridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.

Нечутливі

Деякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.

Інша інформація

Мінімальна бактерицидна концентрація (МБК) зазвичай не перевищує МПК більше, ніж коефіцієнт 2.

Застосування у отології

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro щодо більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, проте клінічна значимість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективність застосування ципрофлоксацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, викликаного цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювалися.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими в оцінці із застосуванням граничних системних значень діаметрів зон придушення зростання мікроорганізмів. Однак взаємозв'язок між системними значеннями діаметрів зон інгібування зростання мікроорганізмів in vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлено. Ципрофлоксацин демонструє in vitro МПК 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо придушення росту мікроорганізмів) проти більшості (90%) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

• види Bacillus;
• види Corynebacterium;
• Enterococcus faecalis;
• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus caprae;
• Staphylococcus capitis;
• Staphylococcus haemolyticus;
• Streptococcus pneumoniaе;
• Streptococcu s групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

• Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;
• Acinetobacter baumanii;
• Acinetobacter junii;
• Acinetobacter Iwoffi;
• Acinetobacter radioresistans;
• геновіди Acinetobacter 3;
• Citrobacter freundii;
• Citrobacter koseri;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella oxytoca;
• Klebsiella pneumoniae;
• Moraxella catarrhalis;
• Proteus mirabilis;
• Pseudomonas stutzeri;
• Serratia marcescens.

Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, що викликають отит середнього вуха.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Streptococcus pneumoniae.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Moraxella catarrhalis;
• Pseudomonas aeruginosa.

Резистентність ципрофлоксацину зазвичай розвивається повільно. Однак у цієї групи інгібіторів гірази спостерігається паралельна резистентність.

В результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, резистентні також до інших фторхінолонів. Частота виділення штамів із резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.

Завдяки особливому способу дії немає перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфонаміди, похідні. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена в слізній плівці, рогівці та передній камері ока, від десяти до декількох сотень разів вище МПК 90 для чутливих очних патогенних мікроорганізмів.

Системна абсорбція ципрофлоксацину після місцевого застосування у вічі низька. Рівні ципрофлоксацину в плазмі після 7-денного місцевого застосування коливалися від рівнів, що не піддаються кількісному визначенню (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Середнє значення максимальної концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові, отримане після місцевого застосування в око, було приблизно в 450 разів менше значення, яке спостерігалося після перорального застосування одноразової дози ципрофлоксацину, що становила 250 мг.

У дітей з оторією з використанням тимпаностомічної трубки або перфорацією барабанної перетинки місцеве застосування ципрофлоксацину у вухо призводило до рівня концентрації ципрофлоксацину в плазмі, що не піддаються кількісному визначенню, при межі виявлення 5 нг/мл. У тварин ципрофлоксацин розподілявся у плазмі та рідині середнього вуха після внутрішньом'язової ін'єкції та всмоктувався у внутрішнє вухо після місцевого застосування у середнє вухо.

Системні фармакокінетичні властивості ципрофлоксацину добре вивчені.

Ципрофлоксацин добре розподіляється в тканинах тіла, з рівнем вмісту в тканинах зазвичай вище рівня вмісту в плазмі. Об'єм розподілу у стабільному стані становить 1,7-2,71 л/кг. Зв'язування з білком сироватки становить 16-43%. Період напіввиведення ципрофлоксацину із сироватки крові становить 3-5 годин. Після перорального застосування одноразової дози від 250 до 750 мг у дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок 15-50 % дози виділяється у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10-15 % – у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються в сечу і кал. Нирковий кліренс ципрофлоксацин зазвичай становить 300-479. мл/хв. Приблизно 20-40% дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.

Клінічні властивості

Показання

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока та його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха із застосуванням дренажу через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Протипоказання до Ципронексу

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або інших хінолонів, або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування у вічі, необхідно почекати не менше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Особливості застосування препарату

Лише для офтальмологічного застосування.

Загальні

• У пацієнтів, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та іноді летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив'янкою та свербінням. Лише у кількох пацієнтів відзначали реакції гіперчутливості.
• Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть вимагати негайного лікування. При клінічних показаннях слід провести кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.
• Слід припинити застосування ципрофлоксацину за перших ознак висипів на шкірі або інших ознак реакції підвищеної чутливості.
• Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів, тривале застосування може призвести до надмірного зростання нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів чи грибів. При розвитку суперінфекції слід здійснити відповідну терапію.
• Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів із супутніми кортикостероїдами. Таким чином, лікування із застосуванням очних/вушних крапель Ципронекс слід припинити за перших ознак запалення сухожилля.

Очні краплі

• Клінічний досвід застосування препарату дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.
• Не рекомендується застосування очних крапель Ципронекс новонародженим з бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки не оцінювалося у пацієнтів цієї категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати лікування, яке відповідає їх стану.
• При застосуванні очних крапель Ципронекс слід брати до уваги ризик потрапляння препарату в носоглотку, що може спричинити виникнення та поширення бактеріальної резистентності.
• У пацієнтів з виразкою рогівки та частим застосуванням очних крапель, що містять ципрофлоксацин, спостерігалися білі очні преципітати (залишки лікарського засобу), які зникали після закінчення застосування очних крапель. Виникнення преципітатів не виключає подальшого застосування очних крапель, а також не чинить негативного впливу на перебіг захворювання. Преципітати відзначали від 24 години до 7 днів після початку терапії. Повне зникнення преципітатів відбувається відразу або протягом 13 днів після початку терапії.
• Очні краплі Ципронекс містять бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення та знебарвлювати м'які контактні лінзи.

Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.
Отже, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактні лінзи під час лікування краплями очей. Ципронекс. Якщо пацієнтам дозволили носити контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням крапель очей і почекати не менше 15 хвилин перед тим, як знову одягнути.

Вушні краплі

• Ефективність та безпека застосування препарату дітям до 1 року не оцінювалися.
• Хоча є дуже обмежені дані щодо пацієнтів, які не досягли віку 1 року, яким лікували гострий зовнішній отит, у цій популяції пацієнтів немає відмінностей у перебігу захворювання, що перешкоджало б застосуванню цього лікарського засобу. Виходячи з дуже обмежених даних лікар, який призначає препарат дітям до 1 року, повинен зважувати клінічні переваги застосування від відомих і, можливо, невідомих ризиків. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Ципронекс не вивчалися за наявності перфорованої барабанної перетинки, тому його слід обережно застосовувати пацієнтам з відомою перфорацією або підозрою на перфорацію, або у випадку, коли існує ризик перфорації барабанної перетинки.
• Якщо після застосування лікарського засобу протягом тижня ознаки та симптоми захворювання зникають, рекомендується провести повторну оцінку схеми лікування.
• У пацієнтів, яким застосовували системні хінолони, відзначали реакції фоточутливості різного ступеня. Оскільки цей лікарський засіб застосовується місцево, реакції фоточутливості малоймовірні.
• При закопуванні у вухо слід проводити частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Репродуктивна функція

Дослідження для оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні Ципронексу не здійснювалися.

Вагітність

Немає адекватних даних щодо застосування препарату Ципронекс вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність.

Бажано уникати застосування препарату під час вагітності.

Годування груддю

При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи виділяється ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого застосування у вічі чи вухо. Слід з обережністю застосовувати Ципронекс жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Цей препарат не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове розмивання зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Якщо затуманювання зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно почекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.
ніяких даних про вплив вушних крапель Ципронекс на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Ципронекс

Застосування в офтальмології

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку та діти

Виразки рогівки

Ципронекс слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

• в 1-й день закопувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очі) кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім - по 2 краплі кожні 30 хвилин протягом першої доби;
• на 2-й день закопувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураження очей (очей) щогодини;
• з 3-го по 14-й день закопувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 4 години.

При виразці рогівки лікування може тривати понад 14 днів; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків

Стандартна доза становить 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 4 рази на день.

При тяжких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу.

Зазвичай лікування триває 7-14 днів.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або носослізна оклюзія. Це знижує системну абсорбцію препарату, введеного у вічі, що зменшує ймовірність системних побічних ефектів.

При супутній терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Діти

Дозування для дітей від 1 року є таким самим, як і для дорослих.

Внаслідок клінічного дослідження застосування препарату новонародженим та дітям до одного місяця виявлено, що Ципронекс клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон'юнктивіту у цієї категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на день протягом 4 днів.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

Застосування Ципронексу цієї категорії пацієнтів не вивчалося.

Запобіжні заходи при застосуванні

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Застосування у отології

Дозування

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Для дорослих доза становить 4 краплі препарату Ципронекс у вушний канал 2 рази на день.

Для пацієнтів, які потребують застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти лише при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих).

Загалом тривалість лікування має перевищувати 5-10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.

При супутній терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Діти

Доза становить 3 краплі препарату Ципронекс у вушний канал 2 рази на день. Безпека та ефективність застосування Ципронексу досліджувалися у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність застосування препарату дітям до 1 року не встановлені.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

Застосування Ципронексу цієї категорії пацієнтів не вивчалося.

Запобіжні заходи при застосуванні

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати у положенні, лежачи на протилежному боці щодо ураженого вуха. Переважно перебувати в такому положенні протягом 5-10 хвилин. Також після місцевої очистки в слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або гігроскопічної вати на 1-2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на день.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти

Очні краплі

Застосовувати дітям від народження (див. розділ «Особливості застосування»).

Вушні краплі

Застосовувати дітям віком від 1 року.

Безпека та ефективність при застосуванні дітям до 1 року не встановлені.

Передозування

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.

Побічні реакції Ципронексу

Нижченаведені побічні реакції класифікували таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), рідкісні (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, < 1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з наявних даних). У кожній групі побічні ефекти представлені як зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та постмаркетингового періоду застосування.

Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування препарату Ципронекс у око

Класи систем органів	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
Інфекції та інвазії	Поодинокі: ячмінь, риніт
З боку імунної системи	Поодинокі: підвищена чутливість
З боку нервової системи	Часто: дисгевзія Нечасто: головний біль Поодинокі: запаморочення
З боку органів зору	Часті: відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока Нечасті: кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманювання зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення по краях століття, набряк кон'юнктиви, еритема повік Поодинокі: токсичність ока, крапчастий кератит, кератит, кон'юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення очей, запалення очей, гіперемія кон'юнктиви
З боку органів слуху	Поодинокі: біль у вусі
З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення.	Поодинокі: гіперсекреція приносових пазух
З боку шлунково-кишкового тракту	Нечасто: нудота Поодинокі: діарея, біль у животі
З боку шкіри та підшкірних тканин.	Поодинокі: дерматит
Порушення загального характеру та стану, пов'язані з місцем введення	Поодинокі: непереносимість препарату
Лабораторні дослідження	Поодинокі: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень

Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ципронекс у вухо

Таблиця 2

Класи систем органів	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
З боку нервової системи	Нечасто: плаксивість, головний біль
З боку органів слуху та лабіринту	Нечасті: біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі Невідомі: дзвін у вухах
З боку шкіри та підшкірних тканин.	Нечасто: дерматит
Порушення загального характеру та стану, пов'язані з місцем введення	Нечасто: гіпертермія

Опис наведених побічних реакцій

При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив'янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину у вічі спостерігалися випадки затуманювання зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку препарату.

Рідко компоненти можуть викликати реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який компонент препарату (тільки для вушних крапель Ципронекс).

Про серйозні, а в деяких випадках – про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у пацієнтів, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив'янкою та свербінням.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів похилого віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахілове сухожилля. На сьогоднішній день клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв'язку між застосуванням препарату Ципронекс та побічними реакціями з боку скелетно-м'язової та сполучної тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні Ципронексу спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не вимагає припинення застосування препарату Ципронекс, а також не впливає на клінічну картину процесу одужання.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності препарату після першого відкриття – 4 тижні.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл препарату в поліетиленовому флаконі-крапельниці ємністю 5 мл з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.