Інструкція до препарату Цилоксан 0,35% краплі очні та вушні 5 мл

Цілосан (Ciloxan) інструкція по застосуванняю

Склад

діюча речовина: ципрофлоксацин гідрохлорид;

• 1 мл розчину містить гідрохлориду ципрофлоксацину 3,5 мг, що еквівалентно 3 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію ацетат, тригідрат, кислота оцтова, маніт (Е 421), динатрію едетат, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні та вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого.

Фармакотерапевтична група

Засоби із застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Ципрофлоксацин

Цілоксан містить ципрофлоксацину гідрохлорид із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що переважно впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro щодо більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи та стрептококи.

Чутливість до мікроорганізмів

Офтальмологічне застосування

Як при дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин є активним для більшості штамів нижченаведених організмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

• Staphylococcus aureus (включаючи штами як чутливі до метициліну, так і резистентні до метициліну);
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи
• S. haemolyticus та S. hominis;
• Corynebacterium spp.;
• Streptococcus pneumoniaе;
• Streptococcus групи Віріданс.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

• Acinetobacter spp.;
• Haemophilus influenzae;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella spp. (Включаючи M. catarrhalis).

Застосування у вухо

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro щодо більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи та стрептококи. Як показано нижче, ципрофлоксацин демонструє широкий спектр дії in vivo (МПК 90 S ≤ 2 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим зовнішнім отитом, в останніх клінічних дослідженнях.

Вид бактерій	Ізоляти N=	МПК min (мкг/мл)	МПК 50 (мкг/мл)	МПК 90 (мкг/мл)	МПК max (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Ципрофлоксацин також активний проти патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів із гострим отитом середнього вуха із застосуванням тимпаностомічних трубок.

Вид бактерій	Ізоляти N=	МПК min (мкг/мл)	МПК 50 (мкг/мл)	МПК 90 (мкг/мл)	МПК max (мкг/мл)
Streptococcus pneumoniaе	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Граничні значення діаметрів зон інгібування зростання мікроорганізмів

Офтальмологічне застосування

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro щодо більшості штамів наступних мікроорганізмів; проте клінічна значимість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон'юнктивітів, викликаних цими мікроорганізмами, у адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими в оцінці із застосуванням системних граничних значень діаметрів зон придушення зростання мікроорганізмів. Однак взаємозв'язок між системними значеннями діаметрів зон інгібування зростання мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлено. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічуючі концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо придушення росту мікроорганізмів) проти більшості (90%) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

• види Bacillus.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

• Acinetobacter calcoaceticus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Haemophilus parainfluenzae;
• Klebsiella pneumoniae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Serratia marcescens.

Інші

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, та Clostridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.

Нечутливі

Деякі штами Burkholderia cepacia і Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.

Інша інформація

Мінімальна бактерицидна концентрація (МБК), як правило, не перевищує мінімальну пригнічуючу концентрацію (МПК) більше ніж на коефіцієнт 2.

Застосування у отології

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro щодо більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; проте клінічна значимість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, викликаного цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювалися.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими в оцінці із застосуванням граничних системних значень діаметрів зон придушення зростання мікроорганізмів. Однак взаємозв'язок між системними значеннями діаметрів зон інгібування зростання мікроорганізмів in vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлено. Ципрофлоксацин демонструє in vitro мінімальну пригнічуючу концентрацію (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо придушення росту мікроорганізмів) проти більшості (90%) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

• види Bacillus;
• види Corynebacterium;
• Enterococcus faecalis;
• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus caprae;
• Staphylococcus capitis;
• Staphylococcus haemolyticus;
• Streptococcus pneumoniaе;
• Streptococcus групи Віріданс.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

• Achromobacter xylosoxidans subsp хylosoxidans;
• Acinetobacter baumanii;
• Acinetobacter junii;
• Acinetobacter Iwoffi;
• Acinetobacter radioresistans;
• геновіди Acinetobacter 3;
• Citrobacter freundii;
• Citrobacter koseri;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella oxytoca;
• Klebsiella pneumoniae;
• Moraxella catarrhalis;
• Proteus mirabilis;
• Pseudomonas stutzeri;
• Serratia marcescens.

Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, які викликають отит середнього вуха:

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Streptococcus pneumoniae.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Moraxella catarrhalis;
• Pseudomonas aeruginosa.

Резистентність до ципрофлоксацину, як правило, розвивається повільно. Однак у цій групі інгібіторів гірази спостерігається паралельно резистентність.

В результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. У ходьбі клінічних досліджень частота виділення штамів із набутою резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.

Завдяки особливому методу дії немає перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета - лактамний антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди і пептиди, а також сульфонаміди, похідні триметоприму. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.

Доклінічні дані з безпеки

Ципрофлоксацин та інші хінолони призводять до виникнення артропатії у молодих тварин більшості видів, які досліджувалися після перорального застосування. При застосуванні ципрофлоксацину 30 мг/кг дія на суглоби була мінімальною. Ця доза в 270 разів перевищує рекомендовану дозу для клінічного застосування у вухо при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг із застосуванням 0,27 мг ципрофлоксацину кожне вухо двічі на добу. У ході одномісячного дослідження на молодих собаках (біглі) при місцевому застосуванні очних крапель Циклосан не було виявлено жодних уражень суглобів. Також не було виявлено жодних доказів того, що місцеве застосування будь-яким чином впливає на суглоби. Крім того, у 634 дітей, які перорально приймали ципрофлоксацин, при клінічному та рентгенологічному дослідженні не було виявлено будь-якого токсичного впливу на скелет.
Дослідження репродуктивної функції, які проводили на щурах та мишах із застосуванням доз, що у 50 разів перевищували максимальну офтальмологічну добову дозу для людини, а також у 900 разів перевищували рекомендовану дозу для закапування у вухо (при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг або дорослої людини) з масою тіла 50 кгз застосуванням 0,27 мг або 0,36 мг ципрофлоксацину відповідно в кожне вухо двічі на день), не виявили жодних доказів порушення фертильності або шкідливого впливу на плід, викликаних застосуванням ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин при пероральному застосуванні в дозах 30 та 100 мг/кг не призвів до виникнення тератогенних ефектів у кроликів, хоча при обох дозах спостерігався значний токсичний вплив на самок. Після внутрішньовенного застосування доз до 20 мг/кг токсичної дії на самок ембріональної токсичності або тератогенних ефектів не спостерігалося.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена в слізній плівці, рогівці та передній камері ока, від десяти до декількох сотень разів вище МПК 90 для чутливих очних патогенних мікроорганізмів.

Системна абсорбція ципрофлоксацину після місцевого застосування у вічі низька. Рівні ципрофлоксацину в плазмі після семиденного місцевого застосування коливалися від рівнів, що не піддаються кількісному визначенню (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Середнє значення максимальної концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові, отримане після місцевого застосування в око, було приблизно в 450 разів менше значення, яке спостерігалося після перорального застосування одноразової дози ципрофлоксацину, що становила 250 мг.

У дітей з оторією із застосуванням тимпаностомічної трубки або перфорацією барабанної перетинки місцеве застосування ципрофлоксацину у вухо призводило до рівнів концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові, що не піддаються кількісному визначенню, за межі виявлення 5 нг/мл. У шиншил ципрофлоксацин розподілявся у плазмі та рідині середнього вуха після внутрішньом'язової ін'єкції та всмоктувався у внутрішнє вухо після місцевого застосування у середнє вухо.

Системні фармакокінетичні властивості ципрофлоксацину добре вивчені.
Ципрофлоксацин добре розподіляється в тканинах тіла, з рівнями вмісту в тканинах, як правило, вище за рівень вмісту в плазмі. Об'єм розподілу у стабільному стані становить 1,7-2,71 л/кг. Зв'язування із білком сироватки становить 16-43%. Період напіввиведення ципрофлоксацину із сироватки крові становить 3-5 годин. Після перорального застосування одноразової дози від 250 до 750 мг у дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок 15-50% дози виділяється у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10-15% - у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються в сечу і кал. Нирковий кліренс ципрофлоксацину зазвичай становить 300-479 мл/хв. Приблизно
20-40% дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.

Клінічні властивості

Показання

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока та його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, і навіть гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомичную трубку, викликані штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Протипоказання Цилоксану

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або інших хінолонів, або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовувати кілька лікарських засобів для місцевого застосування у вічі, необхідно почекати не менше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Особливості застосування препарату

Лише для офтальмологічного застосування.

Загальні

• У пацієнтів, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та іноді летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив'янкою та свербінням.
• Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть вимагати негайного лікування. При клінічних показаннях слід виконати кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.
• Слід припинити застосування ципрофлоксацину за перших ознак висипу на шкірі або інших ознак реакції підвищеної чутливості.
• Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів, тривале застосування може призвести до надмірного зростання нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів чи грибів. У разі розвитку суперінфекції слід здійснити відповідну терапію.
• Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів із супутнім лікуванням із застосуванням кортикостероїдів. Таким чином, лікування із застосуванням очних/вушних крапель Цілоксан слід припинити за перших ознак запалення сухожилля.

Очні краплі

• Клінічний досвід застосування дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.
• Не рекомендується застосування очних крапель Цилоксан новонародженим з бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки не оцінювалося у пацієнтів цієї категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати лікування, яке відповідає їх стану.
• При застосуванні очних крапель Цилоксан слід брати до уваги ризик потрапляння препарату до носоглотки, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.
• Очні краплі Цилоксан містять бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення та знебарвлювати м'які контактні лінзи.
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.

Таким чином, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактних лінз під час лікування очними краплями Цилоксан.

Вушні краплі

• Ефективність та безпека застосування дітям до 1 року не оцінювалися.
• При закопуванні у вухо слід проводити частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Репродуктивна функція

Дослідження з метою оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні Цилоксан не здійснювали.

Вагітність

Немає адекватних даних щодо застосування препарату Цилоксан вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність.

Бажано уникати застосування Цилоксану в період вагітності.

Годування груддю

При пероральному застосуванні ципрофлаксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи ципрофлаксацин проникає в грудне молоко після місцевого застосування в очі або вухо. Слід з обережністю застосовувати Цилоксан жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Даний препарат не має або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове розмивання зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Якщо затуманювання зору виникає під час закопування, пацієнту необхідно почекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Немає жодних даних про вплив вушних крапель Цілоксан на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Цилоксан

Застосування в офтальмології

Дозування

Застосування підліткам та дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку

Виразки рогівки:

Цилоксан слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

• в 1-й день закопувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очі) кожні 15 хв або протягом перших 6 годин, потім - по 2 краплі кожні 30 хв або протягом першої доби;
• на 2-й день закопувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очі) щогодини;
• з 3-го по 14-й день закопувати по 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 4 години.

При виразці рогівки лікування може тривати понад 14 днів; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків

Стандартна доза становить 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 4 рази на добу.

При тяжких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу.

Як правило, лікування триває 7-14 днів.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або носослізна оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених у око, що зменшує ймовірність системних побічних ефектів.

При супутній терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування для дітей

Дозування для дітей від 1 року є таким самим, як і для дорослих.
Внаслідок клінічного дослідження новонароджених та дітей до 1 місяця виявлено, що Цилоксан є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон'юнктивіту у цієї категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на добу протягом 4 днів.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування Цилоксан цієї категорії пацієнтів не вивчали.

Спосіб застосування

Щоб попередити забруднення до інчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Застосування у отології

Дозування

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку

Для дорослих доза становить 4 краплі Цілоксан у вушний канал двічі на добу.
Для пацієнтів, які потребують застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти лише при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих).
Загалом тривалість лікування має перевищувати 5-10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.

При супутній терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування для дітей

Доза становить 3 краплі препарату Цилоксан у вушний канал двічі на добу. Безпека та ефективність препарату Цилоксан досліджувалися у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність при застосуванні дітям до 1 року не встановлені.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування Цилоксан цієї категорії пацієнтів не вивчалося.

Спосіб застосування

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати у положенні, лежачи на протилежному боці щодо ураженого вуха. Переважно перебувати в такому положенні протягом 5-10 хвилин. Також після місцевої очистки в слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або гігроскопічної вати на 1-2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на добу.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти

Очні краплі

Безпека та ефективність очних крапель Цилоксан 3 мг/г визначали у 230 дітей віком від 0 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов'язану із застосуванням препарату цієї категорії пацієнтів.

Вушні краплі

Безпека та ефективність вушних крапель Цилоксан 3 мг/мл визначали у 193 дітей віком від 1 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов'язану із застосуванням препарату цієї категорії пацієнтів.

Безпека та ефективність при застосуванні дітям до 1 року не встановлені.

Передозування

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології у рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту 1 флакона.

Побічні реакції Цілоксану

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до < 1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з наявних даних). У кожній групі побічні ефекти вказані в порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та постмаркетингового періоду застосування.

Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування препарату

Цілоксан в око

Класи систем органів	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
Інфекції та інвазії	Поодинокі: ячмінь, риніт
З боку імунної системи	Поодинокі: підвищена чутливість
З боку нервової системи	Часто : дисгевзія Нечасто: головний біль Поодинокі: запаморочення
Офтальмологічні порушення	Часто : відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока Нечасто : кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманювання зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення по краю повік, набряк кон'юнктиви, еритема повік Поодинокі: токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон'юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення очей, запалення очей, гіперемія кон'юнктиви
З боку органів слуху	Поодинокі: біль у вусі
З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення.	Поодинокі: гіперсекреція приносових пазух
З боку шлунково-кишкового тракту	Нечасто : нудота Поодинокі: діарея, біль у животі
З боку шкіри та підшкірних тканин	Поодинокі: дерматит
Порушення загального характеру та стану, пов'язані з місцем введення	Поодинокі: непереносимість препарату
Лабораторні дослідження	Поодинокі: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень

Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні препарату Цилоксан у вухо

Класи систем органів	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
З боку нервової системи	Нечасто : плаксивість, головний біль
З боку органів слуху та лабіринту	Нечасто : біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі. Невідомі : дзвін у вухах
З боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасто : дерматит
Порушення загального характеру та стану, пов'язані з місцем введення	Нечасто: гіпертермія

Опис наведених побічних реакцій

При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив'янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину у вічі спостерігалися випадки затуманювання зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку препарату.

Рідко компоненти можуть викликати реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який компонент препарату (тільки для вушних крапель Цилоксан).

Про серйозні, а в деяких випадках – про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у пацієнтів, яким здійснювали терапію системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив'янкою та свербінням.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, Ахіллова сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів похилого віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи Ахіллове сухожилля. В даний час клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв'язку між застосуванням препарату Цилоксан та побічними реакціями з боку скелетно-м'язової та сполучної тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні Цилоксану спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату Цилоксан, а також не впливає на клінічну картину процесу одужання.

Термін придатності

2 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.

Умови зберігання

Не зберігати у холодильнику і не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у флаконі-крапельниці "Дроп-Тейнер"; по 1 флаконі в коробці з картону.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.