Інструкція до препарату Цетиризин Сандоз 10 мг таблетки №7

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕТИРИЗИН САНДОЗ® (БУЛО: АЛЕРЦЕТИН)

• ІНСТРУКЦІЯ
• для медичного застосування препарату
• Склад лікарського засобу:
• Лікарська форма.
• Назва і місцезнаходження
• виробника.
• Фармакотерапевтична група.
• Показання для застосування.
• Протипоказання.
• Належні заходи безпеки при застосуванні.
• Особливі застереження.
• Застосування у період вагітності або годування груддю.
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
• Діти.
• Спосіб застосування та дози.
• Кліренс креатиніну ( мл/хв)
• Доза і частота прийому (
• )
• Передозування.
• Побічні ефекти.
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
• Термін придатності.
• Умови зберігання.
• Упаковка.
• Категорія відпуску.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: cetirizine;

1 таблетка містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат целюлоза мікрокристалічна кремнію діоксид колоїдний безводний магнію стеарат   титану діоксид (Е 171) гіпромелоза макрогол 4000.

Лікарська форма. Таблетки вкриті  плівковою оболонкою.

Білі  довгасті таблетки вкриті  плівковою оболонкою з рискою на одному боці.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ Німеччина підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1 Німеччина.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A E07.

Цетиризин – антигістамінний засіб ІІ покоління селективний та потужний блокатор Н₁-рецепторів з пролонгованою дією. Цетиризин не справляє значущого антихолінергічного та антисеротонінового ефекту. У терапевтичних дозах  практично не виявляє седативну активність і не спричиняє сонливість. Цетиризин впливає на ранню гістамінзалежну стадію алергічних реакцій і на пізню клітинну стадію пригнічує вивільнення гістаміну зменшує міграцію запальних клітин таких як еозинофіли. Запобігає виникненню бронхоспазму індукованого високими концентраціями гістаміну.

Цетиризину дигідрохлорид швидко абсорбується із травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі (0 3 мкг/мл) звичайно досягається через 40 - 60 хв після внутрішнього застосування. Максимальний терапевтичний ефект розвивається приблизно через 4 - 8 годин і триває до 24 годин. Приблизно 93 % цетиризину зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу цетиризину становить приблизно  0 50  л/кг. Застосування в дозі 10 мг протягом 10 днів не приводить до  кумуляції цетиризину. Приблизно 70 % введеної дози виділяється нирками переважно у незміненому вигляді. При нирковій недостатності елімінація препарату уповільнюється.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: хронічний (цілорічний) алергічний риніт; сезонний алергічний риніт; алергічний кон’юнктивіт; свербіж різних типів і кропив’янка включаючи хронічну ідіопатичну кропив’янку набряк Квінке.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цетиризину або інших компонентів препарату. Тяжкі форми нефропатії; порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат містить лактозу тому його  не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Прийом цетиризину слід припинити не менше ніж за 72 години до проведення шкірних проб оскільки можна отримати хибні результати. 

Як і при прийомі інших антигістамінних препаратів слід уникати вживання алкоголю.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосування Алерцетину вагітним.

Оскільки цетиризин потрапляє в грудне молоко він не призначається жінкам які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на цетиризин під час  лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Діти.

Через відсутність відповідних даних призначати цетиризин немовлятам і дітям до 2 років не рекомендується; у віці з 2 до 6 років препарат рекомендується застосовувати в іншій лікарській формі (розчин).

Спосіб застосування та дози.

Застосовується внутрішньо незалежно від прийому їжі бажано ввечері.

Діти віком від 12 років і дорослі приймають по 10 мг  (1 таблетка) на добу.

Для дітей від 2 до 12 років доза залежить від  маси тіла:

– при масі тіла менше 30 кг – по 5 мг (½ таблетки) (у віці з 2 до 6 років препарат рекомендується застосовувати в іншій лікарській формі);

– при масі тіла більше 30 кг – по 10 мг (1 таблетка) в індивідуальних випадках можливо розділити на  2 окремі дози (по ½ таблетки вранці і ввечері).

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують корекції дози. Хворі літнього віку можуть виявляти більшу чутливість до препарату що потребує корекції дози.

Пациенти з порушенням функції нирок.

Інтервал дозування слід регулювати індивідуально залежно від стану функції нирок. Дозу слід коригувати відповідно до таблиці.

* Для дітей з масою тіла менше 30 кг  – по ½ таблетки (5 мг) відповідно

Тривалість застосування препарату визначає лікар. Зазвичай курс лікування складає 7 днів. При сезонному алергічному риніті  курс лікування може тривати 3 - 6 тижнів (у дітей – 2 - 4 тижні). При хронічній ідіопатичній кропив’янці та хронічному алергічному риніті наявні дані свідчать про можливість лікування терміном до 1 року. У випадку підтримуючого лікування астматичних станів алергічного походження термін лікування може становити 6 місяців.

Передозування.

При значному передозуванні може виникати сонливість тремор тахікардія затримка сечовипускання свербіж шкірні висипи.

У випадках  передозування слід застосовувати стандартні заходи з видалення препарату та попередження його подальшої абсорбції зокрема промивання шлунка. Слід спостерігати за подальшим станом пацієнта. Специфічний антидот невідомий.

Цетиризину гідрохлорид не піддається діалізу.

Побічні ефекти.

Порушення з боку крові і лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.

Порушення з боку  імунної системи: рідко – підвищена чутливість; дуже рідко - анафілактичний шок.

Психічні порушення:  не поширені – збудження; рідко – агресія сплутаність свідомості депресія галюцинації безсоння.

Порушення з боку нервової системи: поширені – головний біль сонливість безсоння;  не поширені – парестезія запаморочення; рідко – судоми порушення координації рухів; дуже рідко – непритомність зміна смаку тремор.

Порушення зору: дуже рідко – порушення акомодації нечіткість зору окуломоторний криз особливо у дітей.

Серцеві порушення: рідко – тахікардія.

Гастроінтестинальні порушення: поширені – сухість у роті; не поширені – абдомінальний біль нудота діарея порушення травлення гастрит.

Гепатобіліарні порушення: рідко – порушення функції печінки (підвищення печінкових трансаміназ лужної фосфатази гамма-GT і білірубіну); дуже рідко – гепатит.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: не поширені –  висипи на шкірі свербіж; рідко – кропив’янка; дуже рідко – поліморфна еритема ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку нирок і сечової системи: дуже рідко – розлади сечовипускання енурез утруднення сечовипускання.

Порушення метаболізму і харчування: рідко – збільшення маси тіла.

Загальні порушення: втомлюваність; не поширені – астенія нездужання;  рідко – набряки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлено несприятливих клінічних взаємодій при одночасному застосуванні цетиризину з псевдоефедрином циметидином кетоконазолом еритроміцином та азитроміцином гліпізидом діазепамом. Зокрема одночасне застосування разом з макролідами або кетоконазолом не призводило до клінічно значимих змін ЕКГ.

У дослідженні з повторними дозами теофіліну (400 мг раз на добу) та цетиризином реєстрували незначне (16%) зниження кліренса цетиризину у той час як елімінація теофіліну не змінювалась.

Прийом їжі не знижує ступінь абсорбції цетиризину проте знижується швидкість абсорбції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище  25 ^оС в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 або по 10 таблеток у  блістері; по 1 (1 ´ 7) або 2 (2 ´ 10)  блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.