Інструкція до препарату Целестодерм-В з гараміцином крем 30 г

Целестодерм-В з Гараміцином (Celestoderm-V with Garamycin) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: betamethasone, gentamycin;

• 1 г крему містить 1 мг бетаметазону (у формі 17-валерату) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату);

допоміжні речовини: хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна розведена, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, парафін білий м'який, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для дерматології Кортикостероїди, комбінації із антибіотиками. Бетаметазон та ліки.
Код ATX D07С C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Целестодерм-В з Гараміцином поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону валерату з широким спектром антибактеріальної активності сульфату гентаміцину. Активний по відношенню до Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, які продукують пеніциліназ) і грамнегативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокінетика

Дані про фармакокінетику лікарського засобу Целестодерм-В із Гараміцином відсутні.

Клінічні властивості

Показання

Дерматози, що піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит дерматит та псоріаз .

Протипоказання Целестодерму-В

Целестодерм-В з Гараміцином протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу та пацієнтам з гіперчутливістю до інших глюкокортикоїдів або аміноглікозидних антибіотиків.

Целестодерм-В з Гараміцином, крем, також протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до хлоркрезолу.

Целестодерм-В із Гараміцином, крем, не слід застосовувати за наявності шкірних захворювань, обумовлених переважно вірусною або бактеріальною інфекцією.

Не слід застосовувати Целестодерм-В із Гараміцином, крем, у першому триместрі вагітності через наявність бетаметазону валерату у складі лікарського засобу.

Целестодерм-В з Гараміцином, крем також протипоказаний при таких станах:

• вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
• туберкульоз шкіри та сифіліс;
• вірусні інфекції шкіри (наприклад, простий герпес, що оперізує герпес);
• рожеві вугри та розацеподібний дерматит;
• дерматомікоз;
• одночасна системна терапія аміноглікозидними антибіотиками – оскільки існує ризик досягнення токсичних рівнів у плазмі;
• прогресуюча ниркова недостатність;
• дитячий вік до 1 року.

Целестодерм-В з Гараміцином, крем, не показаний для нанесення в слуховий прохід, очі або слизові оболонки.

З огляду на можливість всмоктування активної речовини слід уникати тривалого лікування, нанесення на великі ділянки шкіри та/або лікування з використанням оклюзійних пов'язок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Целестодерм-В з Гараміцином, крем, не слід застосовувати одночасно з іншими дерматологічними лікарськими засобами для місцевого застосування через можливу взаємну інактивацію.

Гентаміцин несумісний з амфотерицином В, гепарином, сульфадіазином та бета-лактамними антибіотиками (наприклад, цефалоспоринами).

Особливості застосування препарату

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних глюкокортикоїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть спостерігатися і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів після системної абсорбції, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих глюкокортикоїдів зазвичай збільшується із збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування та величини оброблюваної поверхні тіла. Тому пацієнти, які застосовують високі дози сильнодіючих глюкокортикоїдів, таких як бетаметазон валерат, на великі ділянки тіла, повинні перебувати під ретельним регулярним контролем за ознаками пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГОНЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити або зменшити частоту нанесення або перевести пацієнта на глюкокортикоїдний лікарський засіб слабшої дії.

Функція ГОНС системи, як правило, повністю відновлюється при скасуванні лікарського засобу. У поодиноких випадках можуть розвиватися симптоми відміни, що вимагають додавання системного глюкокортикоїду.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системного та місцевої дії.

Лікарські засоби, що містять гентаміцин, такі як Целестодерм-В із Гараміцином, крем, слід обирати з обережністю для специфічної терапії. Їх слід застосовувати лише у випадку, якщо не настає швидка відповідь на антисептичні заходи, ця відповідь недостатня або антисептична терапія протипоказана.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.

Алергія на гентаміцин, що виникає при місцевому застосуванні препаратів, що містять гентаміцин (такі як креми/мазі), унеможливлює пізніше застосування гентаміцину та інших аміноглікозидів, наприклад у формі інфузій.
Тривале місцеве застосування антибіотиків іноді може спричинити надмірне зростання резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку, а також при розвитку подразнення шкіри, сенсибілізації чи суперінфекції препарат слід припинити та призначити відповідне лікування.

Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при тривалому застосуванні або за наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов'язаних із системною абсорбцією гентаміцину. У таких умовах застосовувати гентаміцин слід обережно, зокрема дітям.

Через можливість виникнення нейром'язової блокади при застосуванні аміноглікозидів, які всмоктуються системно, слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам з міастенією гравіс, хворобою Паркінсона, іншими станами, пов'язаними з м'язовою слабкістю, та пацієнтам, які одночасно приймають інші лікарські засоби, які можуть викликати блокади.

У зв'язку з присутністю парафіну білої м'якої та мінеральної олії у складі лікарського засобу застосування крему Целестодерм-В з Гараміцином на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та знизити їхню безпеку при використанні під час лікування.

Целестодерм-В із Гараміцином, кремом, не слід застосовувати на рани або виразки на ногах.

Целестодерм-В з Гараміцином, крем, що містить цетостеариловий спирт. Цетостеариловий спирт може призводити до місцевого подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Немає достатніх даних щодо застосування крему Целестодерм-В із Гараміцином вагітним жінкам. У ході досліджень на тваринах із застосуванням активних речовин крему Целестодерм-В з Гараміцином було виявлено репродуктивну токсичність. Целестодерм-В з Гараміцином, кремом, не слід застосовувати у першому триместрі вагітності. Призначення крему Целестодерм-В з Гараміцином можливе лише на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великій кількості або протягом тривалого періоду.

Годування груддю

Інформація про те, чи проникає бетаметазон у грудне молоко, відсутня. Інші глюкокортикоїди та гентаміцин проникають у грудне молоко. Тому Целестодерм-В з Гараміцином, крем, можна застосовувати при годуванні груддю лише в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого періоду, а також уникати контакту немовляти зі шкірою, на яку наноситься крем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Зазвичай лікарський засіб впливає швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Целестодерм-В

Крем наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри. рази на добу – вранці та ввечері.

Частоту нанесення лікарського засобу визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовують 1 раз на добу, при більш тяжких ураженнях може виникнути потреба у більш частому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Однак, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, діагноз слід переглянути.

Діти

Немає клінічних даних про застосування лікарського засобу для дітей, тому небажано застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, спостерігається більш активне поглинання лікарського засобу. Тому діти схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової (ГОНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів та розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу в плазмі крові та відсутність реакції на пробу щодо стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім'ячко, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.

Передозування

Целестодерм-В з Гараміцином, крем, слід застосовувати лише у рекомендованих дозах.

Якщо пацієнт забув нанести крем, слід зробити це якнайшвидше, а потім продовжити дотримуватися звичайного дозового режиму.

Симптоми передозування

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих кортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.

Не очікуються інші прояви токсичності гентаміцину, пов'язані з передозуванням, оскільки всмоктується лише мінімальна кількість гентаміцину.

Надмірне або тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту грибів та нечутливих до антибіотиків бактерій.

Лікування

Пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо він випадково проковтнув крем Целестодерм-В з Гараміцином, а також у разі надмірного застосування крему або застосування протягом тривалого часу.
Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, коригують електролітний баланс. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове відміна глюкокортикоїдів. При надмірному зростанні резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити застосування крему Целестодерм-В із Гараміцином та призначити необхідну терапію.

Побічні реакції Целестодерму-В

При лікуванні кремом Целестодерм-В з Гараміцином побічні реакції спостерігаються дуже рідко і включають підвищення чутливості, висипання та зміну забарвлення шкіри.

Повідомлялося про перелічені нижче побічні реакції при застосуванні місцевих кортикостероїдів, зокрема під оклюзійні пов'язки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, зміни пігментації шкіри, стероїдні вугри, акнеподібні висипи, дилатація дрібних поверхневих кровоносних судин, гіпертрихоз, розацеавидний (періоральний) дерматит, почервоніння.

Інфекції та інвазії Вторинні інфекції

Целестодерм-В із Гараміцином, кремом, в цілому переноситься добре. У дуже поодиноких випадках може виникати подразнення шкіри, що може бути пов'язане з індивідуальною гіперчутливістю до гентаміцину.

Місцеве застосування гентаміцину може продовжити загоєння ран. Крім того, місцеве застосування гентаміцину може іноді викликати ототоксичність, вестибулярну токсичність та нефротоксичність, зокрема, при повторному нанесенні гентаміцину на великі рани.

Целестодерм-В з Гараміцином, кремом, містить такі допоміжні речовини, як хлоркрезол і цетостеариловий спирт. Хлоркрезол може спричиняти алергічні реакції. Повідомлялося, що реакції гіперчутливості до цих речовин виникали лише в окремих випадках.

У такому разі застосування крему Целестодерм-В з Гараміцин слід припинити.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Звіт про підозрювані побічні реакції

Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє й надалі контролювати співвідношення користі/ризик у застосуванні лікарського засобу. Фахівці галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 30 г алюмінієвих тубах. по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.