Інструкція до препарату Цефодокс 200 мг таблетки №10

Цефодокс (Cefodox) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: цефподоксім;

• 1 таблетка містить цефподоксиму (у формі проксетилу) 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна силікатизована*, натрію кроскармелозу, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опади OY-L білий 28900; етиленгліколь; гідроксипропілметилцелюлоза), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь 6000.

* PROSOLV SMCC 50; PROSOLV SMCC 90.

Лікарська форма

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 100 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею з ризиком, покриті плівковою оболонкою кремово-білого кольору, з відбитками «Phi» з одного боку та «CF» «1» з іншого;

таблетки по 200 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою кремово-білого кольору, з відбитком «Phi» з одного боку та ризиком та відбитками «CF» «2» з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код ATX J01D D13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефодокс (цефподоксим у формі проксетилу) є бета-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект обумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Лікарський засіб активно щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:

• чутливі грампозитивні бактерії - Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F і G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius та Corynebacterium diphtheriae;
• чутливі грамнегативні бактерії - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Esisseria gonorrhoeae, Esisseria gonorrhoeae. K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis;
• помірно чутливі бактерії – метицилінчутливі стафілококи, штами, які продукують та не продукують пеніциліназ (S. aureus та S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, стійкі такі бактерії: ентерококи, метицилін-стійкі стафілококи (S. aureus та S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa та Pseudomonas s pp., C.

Фармакокінетика

Діюча речовина лікарського засобу всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації в плазмі досягаються протягом 2-4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв'язується з білками плазми (переважно альбумінами), зв'язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму по відношенню до більшості збудників спостерігається в паренхімі легень, слизової бронхів, плевральної рідини, мигдаликах, інтерстиціальної рідини та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК 90 щодо більшості збудників інфекцій нирок та сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.

Клінічні властивості

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

• ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту і фарингіту Цефодокс призначати при хронічній або рецидивній інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до антибіотиків, що широко застосовуються;
• дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви чи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію);
• неускладнені інфекції верхніх та нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит та цистит);
• шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки);
• неускладнений гонококовий уретрит.

Протипоказання Цефодоксу

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів або будь-яких компонентів лікарського засобу. Реакції підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін чи будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.

Рідкісна садова непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Спільне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27–32%, а Сmax – на 24–42%. Пероральні антихолінестразні засоби збільшують Тmax на 47%, але не впливають на ступінь всмоктування. При необхідності застосування разом з ранітидіном лікарський засіб слід приймати через 2-3 години після застосування ранітидину.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують контрацептивну дію естрогенів.

При прийомі цефалоспоринів в окремих випадках можлива позитивна реакція Кумбса (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження показали, що біодоступність Цефодоксу зменшується приблизно на 30% при одночасному застосуванні препаратів, що нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію шлунка.

Біодоступність лікарського засобу Цефодокс збільшується під час їди.

При визначенні глюкози в сечі методами відновлення міді (з застосуванням розчинів Бенедикту або Фелінгу) може відзначатися хибнопозитивний результат, проте цефподоксим не впливає на визначення глюкози в сечі ензимними методами.

Одночасне застосування препарату з петлевими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг функції нирок, якщо лікарський засіб Цефодокс, таблетки, призначати одночасно з препаратами, які мають нефротоксичний ефект.

Рівні цефподоксиму в плазмі підвищуються, якщо лікарський засіб призначати з пробенецидом.

Особливості застосування препарату

Приблизно у 5 – 10 % хворих на алергію на пеніцилін спостерігається перехресна реакція на цефалоспорини, тому перед призначенням цефалоспоринів необхідно з'ясувати можливу наявність у пацієнта алергії на пеніцилін та забезпечити ретельне медичне спостереження з першого дня застосування цефподоксиму. За перших ознак анафілактичної реакції слід припинити застосування препарату.

Цефподоксим не рекомендується застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, можуть бути важкими, а в окремих випадках – летальними.
При перших ознаках алергічної реакції при застосуванні препарату слід припинити його та звернутися до лікаря.

У разі появи ексудативної багатоформної еритеми, синдрому Стівенса — Джонсона, синдром Лаелла прийом лікарського засобу слід припинити.
Цефподоксим не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, також його не можна застосовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

При застосуванні препарату можливі побічні реакції з боку травного тракту, включаючи нудоту, блювання, біль у животі, тому цефподоксим слід обережно призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо коліт. Застосування цефподоксиму може спричинити розвиток діареї, антибіотико-асоційованого коліту та псевдомембранозного коліту. Дані побічні реакції, які можуть виникати найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі.
Необхідно провести дослідження щодо наявності Clostridium difficile. При виникненні коліту лікування цефподоксимом слід припинити негайно, зробити ректороманоскопію та за необхідності подальшого лікування призначити відповідну терапію (ванкоміцин). Слід уникати продуктів харчування, які викликають запор. Хоча будь-який антибіотик може спричинити псевдомембранозний коліт, ризик більший при застосуванні препаратів широкого спектру дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату більше 10 днів слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейтропенії слід припинити лікування цефподоксимом.

При лікуванні цефподоксимом можлива поява позитивної реакції Кумбса і дуже рідко – гемолітичної анемії. При цих реакціях існує перехресна резистентність між цефалоспоринами та пеніцилінами.
Зміна функції нирок спостерігалася при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів. При виникненні суперінфекції необхідно оцінити стан пацієнта та призначити відповідне лікування.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо безпеки застосування цефподоксиму під час вагітності відсутні. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного або фетотоксичного ефектів цефподоксиму. У період вагітності лікарський засіб може застосовуватися лише тоді, коли очікувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим екскретується у грудне молоко. Тому у грудних дітей можуть спостерігатися зміни кишкової флори, у тому числі діарея та колонізація дріжджоподібними грибами. Також слід враховувати можливість сенсибілізації. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

При застосуванні цефподоксиму може виникнути запаморочення або зниження артеріального тиску, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Цефодокс

Лікарський засіб Цефодокс, таблетки, слід приймати внутрішньо під час їди для посилення абсорбції.

Інфекції	Загальна добова доза	Режим прийому
Інфекції ЛОР-органів: синусит інші інфекції (в т.ч. тонзиліт, фарингіт)	400 мг 200 мг	200 мг 2 рази на добу 100 мг 2 рази на день
Інфекції дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви чи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію)	200-400 мг (залежно від чутливості збудника)	100-200 мг 2 рази на добу
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів:
верхніх (гострий пієлонефрит)	400 мг	200 мг 2 рази на добу
нижніх (цистит)	200 мг	100 мг 2 рази на день
Інфекції шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки)	400 мг	200 мг 2 рази на добу
Неускладнений гонококовий уретрит	200 мг	одноразово

Термін лікування залежить від тяжкості захворювання та визначається індивідуально.

Пацієнти похилого віку

Немає необхідності змінювати дозу пацієнтам похилого віку із нормальною нирковою функцією.

Порушення функції печінки

Немає необхідності змінювати дозу для хворих із печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок

Немає необхідності змінювати дозу лікарського засобу Цефодокс, якщо кліренс креатиніну 40 мл/хв.

Фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальної концентрації у плазмі крові, якщо кліренс креатиніну нижче 40 мл/хв, тому доза препарату має бути відкоригована.

Кліренс креатиніну (мл/хв)
39–10	Разову дозу 1) застосовувати кожні 24 години (тобто ½ звичайної дози для дорослих)
< 10	Разову дозу 1) застосовувати кожні 48 годин (тобто ¼ звичайної дози для дорослих)
Пацієнти на гемодіалізі	Разову дозу 1) застосовувати після кожного діалізу сеансу

1) Разова доза – 100 мг чи 200 мг залежно від типу інфекції.

Діти

Лікарський засіб Цефодокс, таблетки, призначають дітям віком від 12 років.

Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Цефодокс, порошок для оральної суспензії.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, діарея. У пацієнтів з нирковою недостатністю у разі передозування можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефоподоксиму у плазмі.

Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Побічні реакції Цефодоксу

Загальні порушення: грибкові інфекції, нездужання, підвищена стомлюваність, астенія, лихоманка, біль у грудній клітці (біль може віддавати в поперек), біль у спині, озноб, генералізований біль, абсцес, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, локалізований біль , зростання нечутливих мікроорганізмів

Серцево-судинна система: застійна серцева недостатність, мігрень, серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відчуття переповнення в шлунку, нудота, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, запор, анорексія, кандидозний стоматит, зубний біль, відрижка, гастрит, сухість у роті виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

Діарея з домішками крові може бути симптомом ентероколіту. У разі розвитку тяжкої або персистуючої діареї, що виникає під час або після лікування, слід запідозрити розвиток псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи: холестатична поразка печінки.

З боку системи крові: гемолітична анемія, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, еозинофілія, лейкоцитоз, лейкопенія, лімфоцитоз, лімфопенія, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія та подовження.

Метаболічні розлади: зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

Порушення з боку кістково-м'язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, крововилив, тривожність, нервозність, невроз, безсоння, порушення сну, зміна сновидінь (незвичайні сновидіння, жахливі сновидіння), парестезії, спутан.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, чхання, бронхоспазм, ядуха, плевральний випіт, пневмонія.

З боку шкіри: висипання, гіперемія шкіри, кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення, макулопапулярний і везикулярно-бульозний висип, грибковий дерматит, лущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідерм.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, дзвін/шум у вухах.

З боку імунної системи: відзначалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. розділ «Особливості застосування»), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, пурпура, сироваткова хвороба, артралгія, лихоманка.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, метрорагія, вагінальний кандидоз, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, підвищення сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Лабораторні показники: підвищення показників функціональних печінкових тестів аспартатамінотрансферази (АсАТ), аланінамінотрансферази (АлАТ), рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини та креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі понад 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.