Інструкція до препарату Цефангин 0,250 г капсули №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФАНГІН^®

(CEFAngin)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування в період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження

Склад:

діюча речовина: сefadroxil;

1 капсула містить цефадроксилу моногідрату у перерахуванні на цефадроксил 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна кальцію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини першого покоління. Код АТС J01DВ05.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів (середній отит синусит тонзиліт бронхіт пневмонія) інфекції сечовидільних шляхів шкіри м’яких тканин кісток і суглобів (остеомієліт септичний артрит).

Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду період  вагітності і годування груддю дитячий вік до 6 років.

Спосіб застосування та дози. Цефангін^® застосовують незалежно  від  прийому їжі один або два рази на добу.

Дорослі та діти віком від 12 років (з масою тіла від 40 кг) при

- інфекціях дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит отит тонзиліт трахеобронхіт) приймають по 0 5 – 1 г (2 - 4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту пневмонія) приймають по 1 г (4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях сечового тракту приймають по 0 5 – 1 г (2 - 4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях шкіри та м’яких тканин приймають по 0 5 г (2 капсули) – 2 рази на добу;

- остеомієліті септичному артриті приймають по 1 г (4 капсули) – 2 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих – 4 г.

Діти віком від 6 до 12 років при

- інфекціях верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит отит тонзиліт трахеобронхіт);

- інфекціях нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту гостра пневмонія);

- інфекціях сечового тракту;

- інфекціях шкіри та м’яких тканин;

- остеомієліті септичному артриті

приймають по 0 25 г (1 капсула) 2 рази на добу (капсулу не розкривати ковтати цілою). Середня тривалість лікування дорослих та дітей становить 7 - 10 днів.

Лікування має тривати протягом 48 - 72 годин після зникнення симптомів захворювання. При інфекціях спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А рекомендується проводити лікування не менше 10 днів. При тяжких інфекціях (наприклад остеомієліт) може знадобитися триваліше лікування не менше 4 - 6 тижнів.

Для хворих з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну - менше 50 мл/хв) дозу препарату  коригують залежно від кліренсу креатиніну:

Пацієнтам з кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв препарат призначають у таких же дозах як і при нормальній функції нирок.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: зростання умовно-патогенних мікроорганізмів (грибів) які спричиняють вагинальні мікози кандідозний стоматит молочницю.

Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи: рідко – еозинофілія тромбоцитопенія лейкопенія нейтропенія агранулоцитоз – при тривалому застосуванні; при відміні терапії ці реакції оборотні; дуже рідко – гемолітична анемія в результаті порушень імунітету.

Порушення з боку імунної системи: гіпертермія свербіж висипи кропив'янка ангіоневротичний набряк. Іноді можливі: мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона (утворення пухирів лущення і відшарування шкіри і слизових оболонок; можливі ураження очей або інших органів і систем) сироваткова хвороба. Дуже рідко – анафілактичний шок.

Неврологічні розлади: дуже рідко – головний біль сонливість нервозність запаморочення збудливість безсоння.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота блювання діарея диспепсія симптоми псевдомембранозного коліту (сильні спазми і болі в шлунку; підвищення температури тіла; пронос з водянистими випорожненнями можливий кривавий пронос) глосит.

Розлади гепатобіліарної системи: рідко – холестаз (застій жовчі) і печінкова недостатність унаслідок ідіосинкразії помірне підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ і АЛТ) і лужної фосфатази.

Порушення з боку опорно-рухової системи: рідко – артралгія.

Розлади з боку сечовивідної системи: рідко - інтерстиціальний (проміжний) нефрит.

Загальні розлади: рідко – медикаментозна гарячка дуже рідко – втомлюваність.

Лабораторні тести: дуже рідко – псевдопозитивні результати прямої і непрямої реакції Кумбса.

Передозування. Симптоми: нудота галюцинації гіперрефлексія екстрапірамідні симптоми сплутаність свідомості кома порушення функції нирок.

Лікування: необхідно викликати блювання або промити шлунок за необхідності – гемодіаліз корекція водно-електролітного балансу моніторинг функції нирок.

Застосування в період вагітності або годування груддю. При вагітності протипоказаний. Оскільки цефадроксил виділяється у грудне молоко під час лікування препаратом треба припинити годувати дитину груддю.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 6 років. Дітям віком від 6 до 11 років з нирковою недостатністю препарат протипоказаний.

Особливості застосування. З особливою обережністю необхідно призначати препарат Цефангін^® пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та інших бета-лактамних антибіотиків через можливу перехресну реакцію; пацієнтам з порушенням функції нирок (призначають за умови ретельного клінічного нагляду і контролю функції нирок як до лікування так і протягом всього курсу лікування); особам із  захворюваннями травного тракту (особливо тим хто має в анамнезі коліти).

При розвитку алергічної реакції препарат необхідно відмінити і провести відповідну десенсибілізуючу терапію.

При тривалому застосуванні препарату Цефангін^® можливий розвиток симптомів гіповітамінозу К (геморагії). Також рекомендується періодично контролювати склад крові та функціональний стан печінки та нирок.

У період лікування препаратом Цефангін^®  не рекомендується вживати алкоголь.

 Цефангін^® може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Іноді застосування Цефангін^® може супроводжуватися такими побічними ефектами як запаморочення сонливість або втомлюваність що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цефангін^® не можна застосовувати в комбінації з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад тетрацикліном еритроміцином сульфонамідами хлорамфеніколом) оскільки при цьому можливі прояви антагоністичних ефектів.

Необхідно уникати лікування Цефангін^® у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками поліміксином В колістином або високими дозами петльових діуретиків оскільки подібні комбінації можуть спровокувати нефротоксичні ефекти.

Під час одночасного і тривалого застосування антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів щоб уникнути ускладнень у вигляді кровотеч необхідне регулярне тестування параметрів згортання крові.

Одночасне застосування пробенециду може спричинити стійке підвищення концентрацій цефадроксилу в сироватці крові і жовчі.

Застосування сильних діуретиків може призводити до зниження концентрацій цефадроксилу в крові.

Цефангін^® може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.

Цефангін^® зв’язується з холестираміном що може призводити до зниження біодоступності препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефадроксил - цефалоспориновий  антибіотик першого покоління для перорального застосування. Діє бактерицидно. Механізм дії препарату Цефангін^®  полягає у здатності зв’язуватися з пеніцилінзв’язуючими білками цитоплазматичних мембран бактерій. Це призводить до пригнічення синтезу пептидоглікану клітинної стінки що в свою чергу порушує процес ділення бактерій і спричиняє їх загибель.

Антибактеріальний спектр препарату Цефангін^®: грампозитивні мікроорганізми:  Staphylococcus spp. (у тому числі штами які продукують b-лактамази) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes. Грамнегативні мікроорганізми:  Escherichia сoli    Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria spp. Proteus mіrabilis Salmonella spp. Shigella spp. Анаероби: Bacteroides spp. (за винятком Bacteroides fragilis).

Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо цефадроксил практично повністю всмоктується у верхньому сегменті тонкої кишки. Біодоступність - 95 %. Зв’язування з білками низьке: від 15 до 20 %.

Препарат швидко розподіляється у тканинах і рідинах організму включаючи синовіальну перикардіальну перитонеальну рідини; плевральний  випіт жовч мокротиння сечу; кістки та м’які тканини. Проходить через плаценту і виділяється у грудне молоко.

Виводиться з організму нирками у незміненому вигляді (приблизно 93 %) шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції. Період напіввиведення при нормальній функції нирок становить 1 2 - 1 5 години при порушеній функції нирок – 20 - 25 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору у капсулах блакитного кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження. Україна 01032 м. Київ вул. Саксаганського 139.