Інструкція до препарату Бронхо-Ваксом Діти 3,5 мг капсули №10

Бронхо-Ваксом Діти (Broncho-Vaxom Children) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина:

1 капсула Бронхо-Ваксом Дорослі містить стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальних лізатів 7 мг:

• Haemophilus influenzae,
• Streptococcus pneumoniae,
• Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae,
• Staphylococcus aureus,
• Streptococcus pyogenes and sanguinis,
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

допоміжні речовини: стандартизованого ліофілізату ОМ-85: пропілгалат безводний (Е 310), натрію глутамат (що відповідає натрію глутамату безводному), маніт (Е 421);

інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, маніт (Е 421); оболонка капсули: індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин;

1 капсула Бронхо-Ваксом Діти містить стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальних лізатів 3,5 мг:

• Haemophilus influenzae,
• Streptococcus pneumoniae,
• Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae,
• Staphylococcus aureus,
• Streptococcus pyogenes and sanguinis,
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

допоміжні речовини: стандартизованого ліофілізату ОМ-85: пропілгалат безводний (Е 310), натрію глутамат (що відповідає натрію глутамату безводному), маніт (Е 421);

інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, маніт (Е 421); оболонка капсули: індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

Бронхо-Ваксом Дорослі: капсула № 3; кришечка: непрозора блакитного кольору; корпус: непрозорий блакитного кольору; вміст капсули: порошок світло-бежевого кольору;

Бронхо-Ваксом Діти: капсула № 3; кришечка: непрозора блакитного кольору; корпус: непрозорий білого кольору; вміст капсули: порошок світло-бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інші засоби, що діють на респіраторну систему.

Код АТХ R07A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

У дослідженнях на тваринах повідомлялося про підвищений опір до експериментальних інфекцій, про стимуляцію макрофагів та В-лімфоцитів, а також про підвищення секреції імуноглобулінів клітинами слизової оболонки органів дихальної системи.

У людей спостерігалося зростання кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та вмісту IgA у слині, посилення неспецифічної відповіді на поліклональні мітогени та посилення змішаної лімфоцитарної реакції.

Фармакокінетика.

Експериментальної моделі не існує.

Доклінічні дані.

У численних дослідженнях токсичності будь-якої токсичної дії не виявлено.

Клінічні характеристики.

Показання

Попередження рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів.

Протипоказання Бронхо-Ваксому Діти

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами на сьогодні невідома.

Особливості застосування препарату

Бронхо-Ваксом може спричиняти реакції підвищеної чутливості. Якщо спостерігаються алергічні реакції або ознаки непереносимості, лікування слід негайно припинити.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Дані клінічних досліджень, які демонструють здатність лікарського засобу Бронхо-Ваксом запобігати розвитку пневмонії, відсутні. Отже, застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для попередження пневмонії не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування вагітним жінкам відсутні. У дослідженнях на тваринах не виявлено будь-якого прямого чи непрямого токсичного впливу на вагітність, розвиток ембріона/ плода та постнатальний розвиток. Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату Бронхо-Ваксом під час вагітності. Спеціальних досліджень щодо застосування препарату під час годування груддю не проводилося, дані відсутні. Під час вагітності або годування груддю лікарський засіб рекомендується застосовувати з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження не проводилися, однак малоймовірно, що Бронхо-Ваксом буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Бронхо-Ваксом Діти

Діти віком від 6 місяців до 12 років

Курс превентивного лікування: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Діти приймати натщесерце щодобово протягом 10 послідовних діб на місяць 3 місяці поспіль.

Превентивне лікування можна розпочинати під час гострої фази інфекцій дихальних шляхів у поєднанні з іншими методами лікування.

Примітка. Якщо дитині важко проковтнути капсулу, то її можна відкрити та висипати її вміст до напою (вода, фруктовий сік, молоко тощо).

Діти віком до 6 місяців

Безпека та ефективність застосування препарату пацієнтам віком до 6 місяців не встановлені.

Особливі вказівки з дозування

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату Бронхо-Ваксом цим пацієнтам відсутні.

Діти

Застосовують дітям віком від 6 місяців.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося. Біологічна природа препарату Бронхо-Ваксом та результати токсикологічних досліджень, що проводилися на тваринах, свідчать про неможливість передозування.

Побічні реакції Бронхо-Ваксому Діти

Виявлені побічні ефекти зазначено нижче відповідно до класифікації MedDRA за частотою виникнення та за класами систем органів, до яких вони належать. Частота зазначена у порядку зниження за такими умовними категоріями: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (≥ 1/1 000 до < 1/100); рідкі (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідкі (< 1/10 000, включаючи окремі випадки); частота невідома (повідомлення у постмаркетинговий період, спонтанні повідомлення з популяції невизначеної чисельності, точна оцінка неможлива).

• Порушення з боку імунної системи

Нечасті: підвищена чутливість (висип, кропив’янка, набряк, набряк повік/ обличчя, генералізований свербіж, задишка).

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

• Порушення з боку нервової системи

Часті: головний біль.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Часті: кашель.

• Порушення з боку травної системи

Часті: діарея, біль у животі.

Нечасті: нудота, блювання.

• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часті: висип.

Нечасті: еритема, еритематозний висип, генералізований висип на шкірі, свербіж.

• Загальні порушення

Нечасті: підвищена втомлюваність, периферичні набряки.

Рідкі: гіпертермія.

У разі стійких порушень з боку травної або дихальної системи лікування слід припинити.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.