Інструкція до препарату Бронхомуцин 2% сироп 120 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Бронхомуцин

(Bronchomucyn)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Особливі заходи безпеки
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: сarbocisteine;

Бронхомуцин 2 %: 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну;

Бронхомуцин 5 %: 1 мл сиропу містить 50 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини:  натрію гідроксид сахарин натрію пропіленгліколь сахароза метилпарабен (Е- 218) карамель жовтий захід FCF (E-110) вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору сироп з карамельним смаком.

Фармакотерапевтична група.

Муколітичні засоби. Код АТХ  R05C B03.      

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів нормалізує її структуру зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і як наслідок зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів зменшуючи набряк і бронхообструкцію.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози (через інтенсивний метаболізм у травному тракті та ефект першого проходження через печінку).

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання.

– Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарабену або до інших солей парагідроксибензоату);

– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

– І триместр вагітності у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Особливі заходи безпеки.

Не застосовувати препарат із засобами що пригнічують кашель і речовинами що знижують секрецію (група атропіну).

Лікування необхідно переглянути у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Препарат містить сахарозу тому пацієнти зі спадковою відсутністю толерантності до глюкози глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю повинні уникати прийому препарату.

Необхідно враховувати що в 5 мл 2 % сиропу міститься 1 75 г цукру а в 15 мл 5 % сиропу – 5 25 г цукру.

Лікарський  засіб містить  метилпарабен  а також  барвник жовтий захід FCF (E 110) що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування карбоцистеїном не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час досліджень на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. На сьогодні не було жодного повідомлення про тератогенний ефект у післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

Препарат протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності.

У ІІ та ІІІ триместрах вагітності та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини) яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Бронхомуцин 2 % рекомендується застосовувати для лікування дітей віком від 2 до 15 років

Бронхомуцин 5 % – для лікування дорослих та дітей віком від 15 років.

Максимальна разова доза для дітей становить 100 мг карбоцистеїну.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою не більше ніж 5 днів.

Діти.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Бронхомуцин 2 % застосовують для лікування дітей віком від 2 років до 15 років Бронхомуцин 5 % – для лікування дітей віком від 15 років.

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку нудота діарея.

Лікування: припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

Дуже рідко можливі розлади травлення нудота блювання біль у шлунку. Через наявність у складі препарату метилпарабену в поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції в тому числі ангіоневротичний набряк свербіж та шкірний висип (можливо віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується звернутися до лікаря можливо необхідно зменшити дозу або відмінити прийом препарату.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^°С.

Упаковка.

По 120 мл сиропу в скляному флаконі в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Арпімед».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Республіка Вірменія Котайкська обл. м. Абовян 2-й мікрорайон буд. 19.