Інструкція до препарату Біотебал 5 мг таблетки №30

Біотебал ( Biotebal ) інструкція із застосування

Склад

Діюча речовина: biotinum;

• 1 таблетка містить 5 мг або 10 мг біотину;

Інші складові: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний ангідрид, магнію стеарат, вода очищена.

Лікарська форма

Пігулки

Основні фізико-хімічні властивості

• 5 мг: таблетки білого або майже білого кольори, круглі, двоопуклі;
• 10 мг: таблетки білого або майже білого кольори, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «10» з одного сторони.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати вітамінів. Біотин. Код АТХ A11Н А05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Біотин є життєво важливим речовиною для розвитку та зростання клітин. Як _ коферменту грає важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біотрансформації пропіонатів, синтез жирних кислот і розщеплення лейцину. Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах та вживанні сирого яєчного білка, при парентеральному харчуванні, синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечника, у хворих, що перебувають на гемодіалізі; крім цього, при асоційованій з біотином множинної недостатності карбоксилаз потреба у біотині через генетичний дефект підвищена. Недостатність проявляється реакцією на шкірі та її придатках. В організмі біотин грає важливу роль обміні вуглеводів, жирів та білків і є життєво необхідним для нормального зростання та розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксилаз, надає інсуліноподібне дію та бере участь у процесі глюконеогенезу (завдяки участі у синтезі глюкокінази), у зв'язку з чим сприяє стабілізації змісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин також є джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену і, таким чином, позитивно впливає на структуру шкіри та її придатків (волосся, нігтів ).

Фармакокінетика

Всмоктування вільного біотину починається вже у верхній частини тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає через стінку кишки у незміненому вигляді. Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії.

Ступінь зв'язування біотину з білками плазми становить 80%.

Концентрація вільного або слабо пов'язаного біотину в крові становить, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг на добу) та калом. Біотин екскретується в незміненому вигляді ( близько 50%) та біологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення залежить від дози та становить близько 26 годин після прийому усередину 100 мкг на 1 кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після застосування такої ж дози скорочується до 10-14 годин.

Біотин надходить в організм людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишківника. Поширений у раціоні живлення біотин зазвичай пов'язаний з протеїном і зустрічається у вигляді біоцитину (продукти живлення тварини походження), який після гідролізу в тонкому кишечнику швидко реабсорбується. У рослинах біотин частково представлений у вільній формі.

Клінічні властивості

Показання

Для лікування та профілактики захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся.

Протипоказання Біотебалу

Гіперчутливість до біотину або іншим компонентам препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами засобами та іншими видами взаємодій

При застосуванні біотину з протисудомними препаратами (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон) можливо зниження концентрації біотину в плазмі за рахунок збільшення його виведення із сечею .

Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці.

Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином. Слід уникати їх одночасного застосування.

Алкоголь знижує кількість біотину у плазмі крові.

Стероїдні гормони можуть прискорювати катаболізм біотину в тканинах.

Антибіотики можуть знижувати концентрацію біотину внаслідок порушення мікрофлори кишківника.

Білок сирого яйця містить протеїн авідин, що взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного прийому. Вживання великого кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може викликати дефіцит біотину.

Куріння посилює катаболізм біотину, що може призвести до недостатності та зниження ефективності лікування.

Особливості застосування препарату

Не слід порушувати тривалість курсу лікування, призначеного лікарем. При уривчастому або передчасно припиненому лікуванні ефект препарату може зменшуватися . Внаслідок гарною переносимості біотину лікування може продовжуватися тривалий час.

Вплив на клінічні лабораторні тести

Біотин може впливати на результати клінічних лабораторних досліджень, які ґрунтуються на взаємодії біотину та стрептавидину, що призводить до помилкового заниження або завищення результатів, залежно від виду дослідження. Ризик такого впливу вище у дітей та у пацієнтів з порушенням функції нирок , а також зростає зі збільшенням дози біотину. При інтерпретації результатів досліджень слід враховувати можливе вплив застосування біотину пацієнтом, особливо якщо такі дані не узгоджуються з наявною клінічної картиною (наприклад, хибнопозитивні результати дослідження функції щитовидний залози щодо хвороби Грейвса або хибнонегативні результати аналізу рівня тропоніну у пацієнтів з інфарктом міокарда). При плануванні клінічних лабораторних досліджень у пацієнтів, які приймають біотин, слід попередньо проконсультуватися з відповідними фахівцями лабораторій. У разі, коли не виключена можливість впливу біотину на результати досліджень, необхідно використовувати альтернативні тести, що не залежать від цього фактора.

Для мінімізації впливу біотину на результати лабораторних тестів лікарське засіб слід скасувати за 3-ту добу до тестування, якщо лабораторія не вказала іншого терміну.

Допоміжні речовини

1 таблетка по 5 мг містить 53,9 мг моногідрату лактози 1 таблетка по 10 мг містить 107,8 мг моногідрату лактози. Тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Лікарське засіб вважається вільним від натрію, оскільки в одній таблетці міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг).

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Кількість біотину в лікарському засобі Біотебал перевищує рекомендовану добову дозу для вагітних. Застосування високих доз біотину у вагітних не досліджувалося. Лікарське засіб не слід застосовувати в період вагітності.

Кількість біотину в лікарському засобі Біотебал перевищує рекомендовану добову дозу для годуючих грудьми. Біотин виводиться із грудним молоком, але не спостерігається впливу на грудне вигодовування. Лікарське засіб не слід застосовувати в період годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не впливає

Спосіб застосування та дози Біотебал

Препарат Біотебал призначений для перорального використання дорослим. Приймати до їди, запиваючи достатнім кількістю води (наприклад, половина склянки).

Добова доза становить 5 мг, при виражених симптомах – 10 мг.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та течії захворювання і зазвичай складає 4 тижні

Діти

У зв'язку з обмеженим досвідом застосування препарат не призначають дітям віком до 12 років.

Дітям старше 12 років препарат застосовують за призначенням лікаря; рекомендації щодо дозування препарату відсутні через обмеженість відповідних даних.

Передозування

На сьогоднішній день немає повідомлень про передозування біотину

Побічні реакції Біотебалу

З сторони імунної системи: дуже рідко (1/10000) спостерігаються алергічні реакції, включаючи кропив'янку.

У випадку виникнення небажаних реакцій рекомендується припинити лікування та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях.

Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях після реєстрації лікарського засоби грають важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського кошти. Працівники галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-яких підозрюваних побічних реакціях.

Термін придатності

2 роки

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Пігулки по 5 мг:

• По 30 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки по 10 мг:

• По 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці.
• По 20 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпустки з аптеки

Без рецепта.