Інструкція до препарату Альбумін 10% розчин 50 мл

І Н С Т Р У К Ц І Я

про застосування медичного імунобіологічного препарату

ALBUMINUM-BIOPHARMA

АЛЬБУМІН-БІОФАРМА

• Загальна характеристика
• Основні властивості
• Кількісний та якісний склад
• Діюча речовина
• Допоміжні речовини
• Форма випуску
• Код АТС
• Імунологічні і біологічні властивості
• Побічна дія
• Застосування при вагітності і годуванні груддю
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами
• Передозування
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Умови відпуску
• Пакування
• Виробник
• Адреса
• 
  
  

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: albumin;

основні властивості: плазмозамінний засіб що отримують шляхом фракціонування плазми крові людини.

Прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору допускається зеленуватий відтінок.

Кількісний та якісний склад:

1 мл препарату містить:

діюча речовина: альбумінова фракція плазми крові людини – 100 мг;

допоміжні речовини: натрію каприлат – 3 мг вода для ін’єкцій – до 1 мл.

Форма випуску. Розчин для інфузій 10 %.

Код АТС. В05А А01. Альбумін

Імунологічні і біологічні властивості. Альбумін – білкова фракція плазми крові людини. При внутрішньовенному введенні реципієнту альбумін підтримує онкотичний тиск циркулюючої крові швидко підвищує артеріальний тиск сприяє надходженню тканинної рідини у кров’яне русло та її збереженню бере участь в обмінних процесах між тканинами та кров’ю є джерелом  білкового живлення організму.

Показання для застосування. Препарат призначають при травматичному та операційному шоках опіках які супроводжуються дегідратацією та згущуванням крові при гіпопротеїнемії та гіпоальбумінемії різного походження (нефротичний синдром цироз печінки довготривалі септичні та гнійні процеси тощо). Застосування розчину альбуміну рекомендується також при хворобах шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба пухлини зменшення прохідності шлунково-кишкового анастомозу) при гострому панкреатиті операціях з екстракорпоральним кровообігом.

Спосіб застосування і дози. Препарат вводять внутрішньовенно краплино а при шокових станах з метою швидкого підвищення артеріального тиску – струменевим методом в об`ємах від 250 до 500 мл.

Побічна дія. Іноді може спостерігатися короткочасне підвищення температури рідко – біль у попереку кропив'янка. Будь-які підозри на алергічні або анафілактичні реакції вимагають негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід застосовувати стандартну протишокову терапію.

Протипоказання. Тромбози артеріальна гіпертензія внутрішні кровотечі підвищена чутливість до білкових препаратів крові. Препарат застосовують з обережністю якщо гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: некомпенсована серцева недостатність варикозне розширення вен набряк легенів геморагічний діатез тяжка анемія ниркова і постренальна недостатність.

Особливості застосування. Препарат Альбумін застосовують виключно в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Для введення препарату необхідно застосовувати окрему систему. Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме. У випадку значної крововтрати допускається застосування альбуміну з переливанням крові. При дегідратації застосування препарату можливе лише після регідратації (перорально або парентерально). Доза препарату для кожного пацієнта встановлюється індивідуально вона залежить від клінічної картини показань та віку хворого. При введенні препарату слід контролювати гемодинамічні показники показники дихальної системи пацієнта для запобігання набряку легенів.

Застосування при вагітності і годуванні груддю. При вагітності застосування альбуміну можливе за життєвими показниками. Дані щодо безпеки застосування альбуміну у період лактації відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Передозування. Не вивчалось.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. У сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску. За рецептом.

Пакування. У флаконах по 10 мл 20 мл препарату. По 1 або 5 флаконів у картонній коробці.            У пляшках по 10 мл 20 мл 50 мл 100 мл 200 мл та 400 мл. По 1 пляшці у картонній коробці.

Виробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна.

Адреса.

Юридична адреса: Україна 09100 Київська обл. м. Біла Церква вул. Київська 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна 03680 м. Київ вул. М. Амосова 9;

Україна 09100 Київська обл. м. Біла Церква вул. Київська 37.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України м. Київ вул. Грушевського 7 тел: (044) 253-61-94;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України” (Україна 03151 м. Київ вул. Ушинського 40 тел. (044) 393-75-86);

на адресу підприємства-виробника.