Інструкція до препарату Аденурік 120 мг

Аденурик 120 мг(Adenurik 120 mg) інструкція з використання, дозування

• Аденурик 120 мг(Adenurik 120 mg) інструкція з використання, дозування
• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

Аденурик 120 мг(Adenurik 120 mg) інструкція з використання, дозування

склад

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фебуксостату 80 мг або 120 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний водний, полівініловий спирт, титану діоксид (е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (е 172).

лікарська форма

таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

фармакотерапевтична група

лікарські засоби для лікування подагри. лікарські засоби, що пригнічують утворення сечової кислоти. код атх м04а а03.

показання

лікування хронічної гіперурикемії при захворюваннях, що супроводжуються відкладанням кристалів уратів, у тому числі при наявності тофусів та/або подагричного артриту в даний час чи в анамнезі.

аденурік^® 120 мг

лікування та профілактика гіперурикемії у дорослих пацієнтів, які піддаються хіміотерапії з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком синдрому лізису пухлини (слп).

аденурік^® показаний дорослим пацієнтам.

протипоказання

гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої іншої допоміжної речовини препарату.

спосіб застосування та дози

подагра. рекомендована доза аденуріку^® становить 80 мг 1 раз на добу перорально, незалежно від прийому їжі. якщо концентрація сечової кислоти в сироватці крові перевищує

6 мг/дл (357 мкмоль/л) після 2-4 тижнів лікування, дозу аденуріку^® можна підвищити до

120 мг 1 раз на добу. ефект лікарського засобу виявляється досить швидко, що робить можливим повторне визначення концентрації сечової кислоти через 2 тижні. метою лікування є зменшення концентрації сечової кислоти та підтримка її на рівні менше 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

тривалість профілактики нападів подагри становить не менше 6 місяців.

синдром лізису пухлини (слп). рекомендована доза аденуріку^® становить 120 мг один раз на добу перорально, незалежно від прийому їжі.

застосування аденуріку^® слід розпочинати за два дні до початку цитотоксичної терапії і продовжувати щонайменше 7 діб; однак тривалість терапії можна подовжити до 9 діб відповідно до тривалості хіміотерапії та клінічної оцінки.

ниркова недостатність. пацієнтам із порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ефективність та безпечність лікарського засобу вивчені недостатньо.

порушення функції печінки. дослідження ефективності та безпечності фебуксостату у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (клас с за шкалою чайлд-п’ю) не проводилося.

подагра: при порушенні функції печінки легкого ступеня рекомендована доза становить 80 мг. досвід застосування лікарського засобу при порушенні функції печінки помірного ступеня обмежений.

синдром лізису пухлини (слп). із опорного дослідження фази iii (florence) були виключені тільки суб’єкти із печінковою недостатністю тяжкого ступеня. для пацієнтів, які були включені в дослідження, корекція дози у зв’язку із станом функцій печінки не потрібна.

пацієнти літного віку. для цієї категорії пацієнтів корекція дози не потрібна.

пацієнти, які перенесли трансплантацію органів. досвіду застосування фебуксостату цій категорії пацієнтів немає, тому застосування препарату не показано.

спосіб застосування

для перорального застосування.

аденурік^® застосовується перорально незалежно від прийому їжі.

побічні реакції

найчастішими побічними реакціями у клінічних дослідженнях (4072 пацієнти, що застосовували дозу від 10 до 300 мг) та в процесі постмаркетингового нагляду у пацієнтів з подагрою були загострення (напади) подагри, порушення функції печінки, пронос, нудота, головний біль, висипання та набряки. ці реакції мали, у більшості випадків, легкий та середній ступінь тяжкості. під час постмаркетингового нагляду були повідомлення про серйозні реакції гіперчутливості на фебуксостат, деякі з них супроводжувалися системними реакціями.

у нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції за частотою виникнення та серйозності (у порядку зменшення) класифіковані таким чином: часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від

? 1/1000 до < 1/100) та рідко (від ? 1/10000 до < 1/1000). частота розвитку ґрунтується на дослідженнях та постмаркетинговому досвіді щодо пацієнтів із подагрою. у кожній групі за частотою розвитку побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

таблиця 1.

побічні реакції, що спостерігалися у фазі 3 комбінованих рандомізованих розширених довгострокових досліджень та в період постмаркетингового спостереження у пацієнтів із подагрою.

¹ результати серед пацієнтів, які отримували 100 мг 1 раз на добу (n = 10: пацієнти з вихідною сироватковою концентрацією креатиніну > 1,5 мг/дл і ?2,0 мг/дл) або 300 мг 1 раз на добу (n=509), в ході аналізу були об'єднані.

* p < 0,001 порівняно з алопуринолом, ^# p < 0,001 порівняно з дозою 80 мг.

аденурік^® швидко зменшував сироваткову концентрацію сечової кислоти, причому даний ефект зберігався протягом тривалого часу. зменшення концентрації сечової кислоти в сироватці <6,0 мг/дл (357 мкмоль/л) відзначалося вже на другому тижні дослідження і зберігалося надалі протягом лікування. на рис. 1 показані середні концентрації сечової кислоти в сироватці в залежності від часу для кожної терапевтичної групи лікування в обох основних дослідженнях фази ііі.

рисунок 1. середні концентрації сечової кислоти в сироватці за даними об'єднаних основних досліджень (фаза ііі)

примітка: 509 пацієнтів отримували алопуринол в дозі 300 мг 1 раз на добу; 10 пацієнтів з сироватковою концентрацією креатиніну >1,5 мг/дл і <2,0 мг/дл отримували алопуринол в дозі 100 мг 1 раз на добу (10 з 268 пацієнтів у дослідженні apex). фебуксостат в дозі 240 мг призначали для оцінки безпеки при дозі, в 2 рази вищій від максимально рекомендованої.

дослідження confirms. дослідження confirms було рандомізованим, контрольованим дослідженням фази ііі, тривалістю 26 тижнів, яке проводилося для оцінки безпеки та ефективності фебуксостату в дозах 40 мг і 80 мг порівняно з алопуринолом в дозах 300 мг і 200 мг для пацієнтів з подагрою і гіперурикемією. всього було рандомізовано 2269 пацієнтів: аденурік^® 40 мг 1 раз на добу (n=757), аденурік^® 80 мг 1 раз на добу (n=756)