Локоїд 0,1% крем туба 30 г Temmler Italia (Італія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОКОЇД ^®

(LOCOID^®)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження
• Заявник
• Місцезнаходження

Склад:

Діюча речовина гідрокортизону 17-бутират;

1 г крему містить 1 мг гідрокортизону 17-бутирату;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий макрогол цетостеариловий ефір олія мінеральна легка парафін білий м’який пропілпарагідроксибензоат (Е 216) бутилпарагідроксибензоат кислота лимонна безводна натрію цитрат вода очищена.

Лікарська форма. Крем

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТС D07А B02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Поверхневі неінфіковані дерматози що лікуються за допомогою кортикостероїдів (екзема алергічний та контактний дерматити нейродерміт псоріаз).

Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів для лікування яких у минулому застосовувалися сильніші кортикостероїди.

Протипоказання.

– виразкові ураження шкіри;

– побічні реакції викликані кортикостероїдами (наприклад періоральний дерматит стриї);

– іхтіоз ювенільний підошовний дерматоз вульгарні вугри розацеа ламкість судин шкіри атрофія шкіри;

– алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);

– новоутворення шкіри.

Спосіб застосування та дози.

Препарат наносити у невеликій кількості на шкіру 1-3 рази на добу. При поліпшенні стану як правило достатньо застосування препарату 1 раз на добу або 2-3 рази на тиждень.

Загальна курсова доза не має перевищувати 30-60 г на тиждень.

Для поліпшення проникнення Локоїд^® крем наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри масажними рухами. У разі мокнучих уражень шкіри інколи не доцільним застосовувати крем під оклюзійну пов’язку.

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Побічні реакції.

Рідко

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

- дерматит екзема контактний дерматит;

- контактна алергія пустульозне акне;

- атрофія шкіри часто необоротна що супроводжується потоншенням епідермісу телеангіоектазіями пурпурою та стриями;

- депігментація гіпертрихоз;

- розацеаподібний та періоральний дерматит що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;

- «ефект рикошету» що може призвести до стероїдної залежності;

- уповільнене загоювання ран;

- інфекція шкіри почервоніння подразнення печіння висипи свербіж сухість шкіри фолікуліт пітниця акне мацерація.

Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія синдром Кушинга гіперглікемія глюкозурія затримка росту та внутрішньочерепна гіпертензія.

Дуже рідко (<1/10000 включаючи окремі повідомлення)

Порушення з боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

Передозування.

У випадку хронічного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти описані у розділі Побічні реакції

Якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму лікування слід припинити.

Вагітність. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту у матці адренокортикальна супресія).

Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкірі людини у період вагітності з огляду на їх обмежену системну абсорбцію можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2) таких як гідрокортизон протягом коротких періодів часу та на обмежених ділянках шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.

Годування груддю. Локоїд^® крем можна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.

Діти.

Застосовувати дітям віком від місяців

Особливості застосування.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко але можуть бути серйозними Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату

Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках:

– застосування з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або у ділянках шкірних складок);

– застосування на великих ділянках шкіри;

– довготривале лікування;

– застосування дітям (діти надзвичайно чутливі через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);

– наявність компонентів або допоміжних речовин що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (пропіленгліколь).

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови а також геніталій особливо чутлива до виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні а також при наявності бактеріальних паразитарних грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Не слід наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

З обережністю слід наносити препарат на шкіру обличчя геніталій та волосисту частину голови шкіра яких найбільш чутлива до кортикостероїдів.

Слід враховувати що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри особливо з використанням (целофанової) пов’язки або у ділянці складок існує можливість збільшення всмоктування препарату що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.

Пригнічення кори надниркових залоз (синдром Кушинга) може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися продукція гормона росту і виникати внутрішньочерепна гіпертензія. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включали: набухання тім’ячка головний біль білатеральний набряк диска зорового нерва. Якщо необхідне довгострокове лікування бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.

При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей яким протягом 4 тижнів застосовували крем Локоїд^® або гідрокортизон 1 % у кількості 30-60 грам на тиждень.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу Локоїд крему на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами Виникнення впливу не передбачається

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані щодо лікарської взаємодії Локоїд крему відсутні

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідрокортизону 17-бутират є активним синтетичним  негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко виявляє протизапальну протинабрякову протисвербіжну дію. Його ефективність така сама як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча тривале застосування великих доз препарату особливо при використанні оклюзійних пов`язок може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові реактивність гіпофізарно-наднирковозалозної системи не зменшується а відміна препарату спричиняє швидку нормалізацію продукції кортизолу.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі переважно у зернистому шарі.

Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират абсорбований через шкіру метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі а потім у печінці.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору який легко наноситься.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище С

Не зберігати у холодильнику.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Виробник.

Теммлер Італіа С.р.л./Temmler Italia S.r.l.

Місцезнаходження.

Віа делле Індастрі 2 20061 Каругате (МІ) Італія/Via delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Italy.

Заявник.

Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нідерланди/Astellas Pharma Europe  B. V. the Netherlands.

Місцезнаходження.

Елізабетгоф 19 2353 ЕВ Лайдердорп Нідерланди/Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp the Netherlands.